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Dati clinici per dispositivi medici

Esplorate i requisiti clinici per il vostro dispositivo medico

Informazioni sui dati clinici per dispositivi medici

Indipendentemente dalla loro classificazione, tutti i dispositivi medici richiedono una valutazione clinica. Viene condotta una valutazione clinica per dimostrare la sicurezza e le prestazioni, nonché l'esistenza rapporto benefici/rischi complessivamente positivo per un dispositivo medico attraverso una valutazione critica dei dati clinici.

Dati clinici

I dati clinici sono essenzialmente le informazioni sulla sicurezza e sulle prestazioni generate dall'uso di un dispositivo medico. Per dimostrare la sicurezza e le prestazioni di un dispositivo medico, devono essere fornite evidenze cliniche. Fondamentalmente, ci sono due alternative per produrre evidenze cliniche. In primo luogo, i dati clinici possono essere raccolti attraverso indagini cliniche condotte con il rispettivo dispositivo medico. La seconda alternativa è dimostrare la sicurezza e le prestazioni in base a dati già disponibili pubblicamente. Possono trattarsi di dati pubblicati nella letteratura scientifica o di dati relativi a dispositivi comparabili in letteratura. In questi casi, è richiesta la dimostrazione, rispettivamente, della comparabilità e/o dell'equivalenza. Ad esempio, questo potrebbe basarsi su test di banco e/o studi pre-clinici direttamente comparativi.

Laddove possibile, occorre eseguire sia investigazioni cliniche sia valutazioni cliniche attraverso la letteratura, al fine di dimostrare la sicurezza e le prestazioni di un dispositivo medico prima che possa essere immesso sul mercato.

Gli studi PMCF (follow-up clinico dopo l’immissione sul mercato) fanno parte del sistema di vigilanza clinica post-mercato e sono studi che devono essere condotti (in aggiunta a qualsiasi attività pre-mercato) dopo l'immissione sul mercato del dispositivo.

I dati clinici generati attraverso uno studio PMCF possono solo servire a confermare i dati in merito alla sicurezza e alle prestazioni. Gli obiettivi di tale studio devono rientrare nello scopo per il quale il dispositivo è già stato approvato, ad esempio per quanto riguarda l'uso previsto e le indicazioni.

Inoltre, gli studi sul PMCF servono a generare dati relativi a complicanze e/o problemi che possono diventare evidenti solo dopo un uso diffuso o a lungo termine del dispositivo.

Indagine clinica

L'indagine clinica sui dispositivi medici è una qualsiasi indagine sistematica su uno o più soggetti umani, intrapresa per valutare la sicurezza e/o le prestazioni di un dispositivo medico.

Le indagini cliniche devono essere eseguite secondo la norma EN ISO 14155 (GCP) e secondo le normative locali. Maggiori informazioni sui piani di indagine clinica qui.

Rapporto di valutazione clinica

La valutazione clinica può basarsi sui seguenti database: 

  • Indagini cliniche o altri studi su un dispositivo equivalente (evidentemente comparabile) riportati in letteratura scientifica
  • Rapporti pubblicati e/o non pubblicati su altre esperienze cliniche del dispositivo in questione o di un dispositivo equivalente (evidentemente comparabile)

Poiché un nuovo dispositivo medico non è la somma delle sue equivalenze parziali a diverse (parti) di diversi dispositivi medici stabiliti, è essenziale dimostrare l'equivalenza di entrambi i dispositivi. Ciò può essere ottenuto attraverso test di banco e studi su animali/studi preclinici in vivo. Nel caso in cui l'equivalenza debba essere dimostrata attraverso test preclinici al banco e/o studi sugli animali, è necessaria una giustificazione scientificamente valida riguardo alla trasferibilità di questi dati all'utilizzo del dispositivo nell'uomo. 

Contesto normativo

Ai sensi dell'allegato 1.I.5a della direttiva 90/385/CEE (AIMDD) e dell'allegato I.I.6a della direttiva 93/42/CEE (MDD), la dimostrazione della conformità ai requisiti essenziali deve comprendere una valutazione clinica conformemente all'allegato 7/Allegato X della rispettiva direttiva. Si prevede inoltre che le linee guida di MEDDEV 2.7.1 rev. 3 - Valutazione clinica, parte di una serie di linee guida relative alle questioni relative all'applicazione delle direttive UE sui dispositivi medici, saranno probabilmente seguite dagli Stati membri dell'Unione europea, anche se legalmente non vincolanti.

Studi clinici di follow-up dopo l’immissione sul mercato

Gli studi clinici di follow-up dopo l’immissione sul mercato sono condotti in seguito alla marcatura CE di un dispositivo e hanno lo scopo di rispondere a domande specifiche relative alla sicurezza clinica o alle prestazioni di un dispositivo quando utilizzato in conformità con l'etichettatura approvata.

Potrebbero essere necessari studi clinici di follow-up dopo l’immissione sul mercato poiché complicazioni o problemi rari possono apparire solo dopo un uso diffuso o a lungo termine del dispositivo. Inoltre, potrebbero esserci delle limitazioni ai dati clinici disponibili nella fase di pre-market. Queste includono dimensioni limitate del campione, breve durata dei test e gruppi di campioni eterogenei. È importante notare che i dati ottenuti da studi clinici di follow-up dopo l’immissione sul mercato non intendono sostituire i dati pre-market necessari per dimostrare la conformità ai requisiti normativi.

La decisione di condurre studi clinici di follow-up dopo l’immissione sul mercato deve basarsi sull'identificazione di possibili rischi residui e/o sulla mancanza di chiarezza delle prestazioni cliniche a lungo termine che può influire sul rapporto beneficio/rischio di un dispositivo medico.

Gli studi clinici di follow-up dopo l’immissione sul mercato sono obbligatori per:

  • Dispositivi e prodotti medici innovativi
  • Dispositivi medici utilizzati in posizioni anatomiche ad alto rischio
  • Dispositivi medici influenzati dall'insorgenza di nuove informazioni sulla sicurezza o sulle prestazioni
  • Dispositivi medici in cui il marchio CE si basava sulla tendenza della documentazione settoriale/approccio di equivalenza

Contesto normativo

"MEDDEV 2.12-2 rev. 2 - studi clinici di follow-up dopo l’immissione sul mercato" fa parte di una serie di linee guida relative alle questioni sull'applicazione delle direttive UE sui dispositivi medici. Si presume che le linee guida siano seguite dagli Stati membri dell'Unione europea, anche se legalmente non vincolanti.

Il documento riflette le posizioni assunte dai rappresentanti delle parti interessate nel settore dei dispositivi medici e funge da guida per i produttori e gli organismi notificati su come effettuare studi clinici di follow-up dopo l’immissione sul mercato al fine di adempiere gli obblighi di sorveglianza post-mercato in base alle direttive sui dispositivi medici (MDD).

Domande frequenti

  • Quali dispositivi medici richiedono una valutazione clinica?
    • Tutti i dispositivi medici richiedono una valutazione clinica indipendentemente dalla loro classificazione.
  • Qual è lo scopo della letteratura e del percorso di indagine clinica?
    • In alcuni casi, potrebbe essere necessario seguire entrambi i percorsi per dimostrare la sicurezza clinica e le prestazioni di un dispositivo medico.
  • Quali documenti dell'indagine clinica saranno esaminati dall'organismo notificato?
    • Il piano di indagine clinica, la lettera di autorizzazione emessa dall'autorità competente, i documenti relativi alla comunicazione con l'autorità durante lo studio (ad esempio in caso di deviazioni dal piano di studio), il parere del comitato etico e il rapporto finale firmato e datato.
  • Cosa deve includere un rapporto di valutazione clinica appropriato?
    • Portata e contesto della valutazione, dati clinici, inclusi dati provenienti da test di banco clinicamente rilevanti e studi preclinici, valutazione critica di tutti i rischi clinicamente rilevanti (in considerazione dell'analisi dei rischi), nonché una valutazione del rapporto benefici/rischi complessivo.

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