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Domande frequenti: Regolamento relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR)

Garantire l'accesso dei dispositivi medici ai mercati

Domande frequenti: Regolamento relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR)

In coincidenza con il regolamento UE sui dispositivi medici (MDR), il regolamento UE 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) è entrato in vigore il 26 maggio 2017. L'IVDR sostituirà l'attuale direttiva UE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (98/79/CE).

Di seguito sono disponibili informazioni rapide sulle modifiche previste.

1. Cos'è il regolamento relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR)?

L'IVDR è la nuova base normativa per l'immissione sul mercato, la messa a disposizione e la messa in servizio di dispositivi medico-diagnostici in vitro sul mercato europeo. Esso sostituirà l'attuale direttiva dell'UE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (98/79/CE). In quanto regolamento europeo, sarà efficace in tutti gli stati membri dell'UE e gli stati EFTA immediatamente senza che sia necessario trasferirlo nella legge dei rispettivi stati, tuttavia le leggi nazionali possono essere adattate per supportare alcuni requisiti in modo più dettagliato.

2. Quando dovrebbe essere implementato l'IVDR?

L'IVDR è stato pubblicato il 5 maggio 2017 ed è entrato in vigore il 26 maggio 2017. Numerosi atti di esecuzione che saranno emessi dalla commissione sono stipulati per completare alcuni dei requisiti da soddisfare.

3. Quando devono conformarsi i fabbricanti di dispositivi medici al nuovo IVDR?

I fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro attualmente approvati avranno un tempo di transizione di cinque anni, fino al 26 maggio 2022 per soddisfare i requisiti dell'IVDR. I prodotti già certificati da un organismo notificato possono essere immessi sul mercato per ulteriori 2 anni a determinate condizioni, ad esempio che il certificato rilasciato ai sensi dell'IVDD sia ancora valido e soggetto alla sorveglianza dell'organismo notificato che l'ha rilasciato e che non sia apportata nessuna modifica significativa al prodotto.

4. Quali sono le principali modifiche previste nel nuovo IVDR?

Le condizioni attuali del regolamento proposto sono soggette a modifiche fino alla pubblicazione finale dell'IVDR nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Alcune delle modifiche chiave previste includono:

  • Espansione dell'ambito del prodotto. L'ambito esteso coprirà i servizi diagnostici (compresi quelli basati su Internet), i test genetici e altri test che forniscono informazioni sulla predisposizione del paziente a una specifica malattia o suscettibilità a un trattamento medico.
  • Riclassificazione dei dispositivi in base al rischio. Le classi di rischio vanno dalla Classe A per i dispositivi a basso rischio alla Classe D per i dispositivi ad alto rischio. 
  • Prove cliniche più rigorose. I fabbricanti dovranno condurre studi sulle prestazioni cliniche e fornire prove di sicurezza e prestazioni secondo la classe di rischio assegnata a un dispositivo.
  • I test autodiagnostici e le analisi decentrate saranno soggetti a un approccio di approvazione pre-immissione sul mercato.
  • Documentazione più rigorosa.
  • Identificazione della "persona responsabile della conformità normativa"
  • Implementazione dell'identificazione univoca del dispositivo per una migliore tracciabilità e ritiro dal mercato
  • I requisiti per la sorveglianza post-vendita saranno ragionevolmente aumentati e la tempistica generale per la segnalazione sarà ridotta.
  • Sorveglianza più rigorosa da parte degli organismi notificati per ridurre i rischi derivanti da dispositivi non sicuri
  • Maggiore controllo degli organismi notificati
  • Assenza di disposizioni anteriori. Tutti i dispositivi diagnostici in vitro attualmente approvati devono essere nuovamente certificati in conformità ai nuovi requisiti.

5. Quali sono le implicazioni del nuovo IVDR per i fabbricanti di dispositivi medici in vitro?

Il complesso processo di sviluppo dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, combinato con le modifiche previste, renderà probabilmente la transizione un processo complicato e dispendioso in termini di tempo per la maggior parte dei fabbricanti di dispositivi. Si consiglia ai fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro di rimanere aggiornati sulle modifiche all'IVDR mediante atti di esecuzione e delegati, nonché su ulteriori modifiche che potrebbero influire su di essi.

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