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Direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE

Garantire l'accesso dei dispositivi medici ai mercati

Cambiamenti significativi in vista per i produttori di dispositivi medici

Il regolamento sui dispositivi medici (MDR) è entrato in vigore il 26 maggio 2017. L'MDR sostituirà l'attuale direttiva sui dispositivi medici (93/42/CEE) e la direttiva dell'UE sui dispositivi medici impiantabili attivi (90/385/CEE). 

I produttori di dispositivi medici attualmente approvati avranno un tempo di transizione di tre anni fino al 26 maggio 2020 (data di applicazione) per soddisfare i requisiti dell'MDR. Il nuovo MDR prevede un tempo aggiuntivo dopo la data di applicazione, consentendo di posizionare nuovi prodotti conformi all'MDD per un massimo di altri 4 anni sul mercato. Requisiti e limiti aggiuntivi si applicheranno per questo periodo di transizione esteso.

Fate clic qui per ulteriori informazioni sul nuovo regolamento sui dispositivi medici.

Informazioni sulla direttiva sui dispositivi medici (93/42/CEE)

La direttiva 93/42/CEE dell'Unione europea (UE) (nota anche come Direttiva sui dispositivi medici - MDD) specifica i requisiti essenziali che i produttori e gli importatori devono soddisfare per applicare il marchio CE e commercializzare legalmente o vendere i propri dispositivi nell'UE. A causa dei molti tipi di dispositivi coperti dall'MDD, i requisiti specifici dipendono dalla classificazione e dall'uso previsto del dispositivo. Tuttavia, nella maggior parte dei casi, è necessario affidarsi a un organismo notificato UE per valutare la conformità alla direttiva prima che il marchio CE possa essere applicato a un dispositivo.

Cosa sono i dispositivi medici?

Per dispositivo medico si intende qualsiasi strumento, apparecchio o dispositivo utilizzato per diagnosticare, monitorare o trattare una malattia, una lesione o un handicap nell'uomo. Il termine "dispositivo medico" si applica a una vasta gamma di prodotti, dispositivi e attrezzature, dai semplici abbassalingua e padelle ai dispositivi chirurgici laser. I dispositivi medici possono anche includere alcuni dispositivi elettronici che emettono radiazioni con applicazioni mediche, inclusi dispositivi a ultrasuoni e macchine a raggi X.

Il termine è di ampia applicazione, ma i dispositivi medici non devono essere confusi con altre classi di prodotti usati per trattare condizioni mediche. Ad esempio, i farmaci e i preparati farmaceutici, che trattano le condizioni mediche attraverso l'azione chimica o essendo metabolizzati dall'organismo, non sono considerati dispositivi medici e sono soggetti a normative e requisiti diversi.

Requisiti normativi

Come parte della valutazione dell'organismo notificato, un produttore deve sviluppare documentazione tecnica o fascicoli di progettazione volti a valutare la conformità del proprio dispositivo rispetto ai requisiti essenziali e stabilire un sistema di gestione della qualità che soddisfi i requisiti dell'MDD. I produttori devono inoltre conformarsi al regolamento UE 722/2012 relativo all'uso di materiali di origine animale che impone ai produttori di utilizzare processi scientifici per eliminare o inattivare gli agenti infettivi della TSE. Oltre ai documenti legislativi, i produttori devono anche prendere in considerazione documenti di orientamento, dichiarazioni di consenso e documenti interpretativi ai sensi dell'MDD.

Perché scegliere TÜV SÜD

Adeguandosi ai requisiti essenziali dell'MDD dell'UE e ad altre normative applicabili ai dispositivi medici, i produttori possono attingere al mercato europeo che comprende 500 milioni di consumatori. Inoltre, i dispositivi medici con il marchio CE possono ottenere una revisione e un'approvazione normative più rapide in altri mercati globali. TÜV SÜD è il più grande organismo notificato al mondo per i dispositivi medici coperti da MDD. La nostra vasta rete rende TÜV SÜD un'efficace fornitore unico per i produttori alla ricerca di esperienza nei test e nella certificazione dei dispositivi medici ai requisiti dell'UE, nonché di competenza in merito alle normative applicabili a questi dispositivi in altri importanti mercati dei dispositivi medici. 

I nostri servizi in breve

  • Dossier di progettazione e revisione della documentazione tecnica: TÜV SÜD esamina tutta la documentazione del dispositivo in base ai requisiti dell'MDD come indicato negli allegati della direttiva.
  • Auditing del sistema di qualità: TÜV SÜD esegue un audit del sistema di gestione della qualità conforme ai requisiti della direttiva.
  • Servizi di test: TÜV SÜD può fornire test di conformità per i dispositivi medici ai sensi delle varie normative e standard pertinenti.

Obiettivi e vantaggi

  • Esperienza riconosciuta sui dispositivi medici: TÜV SÜD è un organismo notificato dell'UE per i dispositivi medici ed è riconosciuto da altre agenzie di regolamentazione in tutto il mondo per la sua vasta esperienza con una vasta gamma di dispositivi medici.
  • Coinvolgimento attivo nello sviluppo e nell'attuazione degli standard: i professionisti tecnici di TÜV SÜD sono attivamente coinvolti nelle attività di sviluppo di standard relativi ai dispositivi medici e partecipano a numerosi comitati normativi chiave. TÜV SÜD è inoltre membro del Team NB, l'Associazione europea per i dispositivi medici degli organismi notificati, che facilita lo scambio di informazioni su standard e normative applicabili ai dispositivi medici.
  • Soluzioni da un unico fornitore: TÜV SÜD offre tutti i servizi di test richiesti ai sensi dell'MDD, incluso l'auditing del sistema di qualità del produttore.
  • Partnership con esperti: TÜV SÜD ha una vasta esperienza nella competenza tecnica e normativa per i dispositivi medici ed è un partner di fiducia per le aziende che vanno dai produttori globali alle società di ricerca e sviluppo regionali e locali.

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