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Aggiornamento regolamentare sui dispositivi medici diagnostici in vitro e sui regolamenti sui dispositivi medici

Garantire l'accesso dei dispositivi medici ai mercati

SECONDA RETTIFICA IVDR

La Commissione europea ha ora pubblicato la seconda rettifica del regolamento diagnostico in vitro (IVDR) e del regolamento sui dispositivi medici (MDR) nella Gazzetta ufficiale dell'UE (GUUE). Comprende sei correzioni, alcune delle quali sono modifiche editoriali minori e tre sono correlate ai requisiti di registrazione a causa del ritardo del database europeo sui dispositivi medici (EUDAMED).

Durante i primi 18 mesi di disponibilità di EUDAMED, i requisiti di segnalazione nazionali saranno sostituiti da certificati di registrazione degli organismi notificati EUDAMED. Sono inoltre previste disposizioni legali per gli organismi notificati per la segnalazione dei certificati mediante banche dati nazionali. Se EUDAMED viene ritardato oltre la Data di applicazione IVDR (DoA) nel maggio 2022, la data di scadenza della registrazione del prodotto e del certificato verrà prorogata.

La frase introduttiva della regola di classificazione 2 dell'allegato VIII contiene un nuovo inserimento: "Dispositivi destinati a essere utilizzati per i gruppi sanguigni, oppure per determinare l'incompatibilità materno-fetale del gruppo sanguigno o per la tipizzazione dei tessuti al fine di garantire la compatibilità immunologica del sangue..." Ciò significa che i dispositivi per i test RhD per l'incompatibilità materno-fetale dei gruppi sanguigni saranno ora considerati di Classe D, la categoria di rischio più elevata.

MDCG 2019-3

Nel dicembre 2019, il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha emesso il MDCG 2019-13. Ciò offre una guida al campionamento dei dispositivi MDR Classe IIa/Classe IIb e IVDR Classe B/Classe C per la valutazione della documentazione tecnica (TD). Si espande ai criteri di campionamento e a quanto deve essere incluso in un piano di campionamento. MDCG 2019-13 chiarisce anche le attività che devono essere eseguite da un organismo notificato.

L'articolo 52, paragrafi 4 e 6, dell'MDR e l'articolo 48, paragrafi 7 e 9, dell'IVDR richiedono la valutazione di TD di almeno un dispositivo rappresentativo per gruppo di dispositivi generico (per la classe IIb e la classe C) e per ogni categoria di dispositivi (per Classe IIa e Classe B) prima che l'organismo notificato emetta il certificato. La categoria del dispositivo corrisponde ai codici MDA/MDN (MDR) o IVR (IVDR) pertinenti ai sensi del regolamento (UE) 2017/2185; un gruppo di dispositivi generici è definito come quarto livello della nomenclatura europea dei dispositivi medici (EMDN) (MDR) e come terzo livello dell'EMDN (IVDR) in combinazione con il codice IVP più appropriato.

Un processo tipico per il campionamento di TD per la valutazione dovrebbe includere:

  • Prima della certificazione: almeno un dispositivo per gruppo di dispositivi generico e categoria di dispositivi
  • Durante la sorveglianza nell'ambito del primo ciclo di certificazione:
    • Almeno un dispositivo per gruppo di dispositivi generico e categoria di dispositivi
    • Il 5% di dispositivi all'interno del gruppo e della categoria di dispositivi generici
    • Almeno un TD all'anno
  • Durante la sorveglianza nei successivi cicli di certificazione: come sopra, ma il 15% dei dispositivi di ciascun gruppo di dispositivi generico o categoria di dispositivi (anziché il 5%).

Laboratorio di riferimento dell'UE e gruppo di esperti

La valutazione della conformità dei dispositivi di classe D richiede il coinvolgimento di un laboratorio di riferimento dell'UE (EURL) per verificare le prestazioni dichiarate dal produttore e la conformità alle specifiche comuni pertinenti. Laddove attualmente non esistono specifiche comuni per un dispositivo di classe D, un gruppo di esperti indipendenti deve fornire le proprie opinioni sul rapporto di valutazione delle prestazioni del produttore entro 60 giorni.

Nel novembre 2019 sono stati emessi atti di esecuzione relativi alle regole relative a compiti e criteri, nonché ai livelli e alla struttura delle commissioni, per i laboratori di riferimento dell'Unione europea (EURL). Ciò richiede che le EURL rendano il loro livello e la struttura delle commissioni disponibili al pubblico e li rivedano ogni sei mesi. Stabilisce inoltre le regole per la cooperazione tra il laboratorio di riferimento e gli organismi notificati e copre questioni quali i tempi di risposta, i tipi di prova e le prove per lotto. Vengono inoltre definite le aree di competenza delle EURL.

Persona responsabile della conformità normativa (PRRC)

MDCG 2019-7 offre una guida sull'articolo 15 dell'MDR e dell'IVDR in merito a un PRRC. Il PRRC deve essere in possesso di un diploma universitario pertinente o di una qualifica equivalente riconosciuta dallo Stato membro interessato. Deve inoltre avere almeno un anno di esperienza professionale in materia di regolamentazione o in sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici, come definito dall'UE. In alternativa, il PRRC può avere quattro anni di esperienza professionale in materia di regolamentazione o sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici.

Il PRRC deve essere un dipendente dell'organizzazione e se una società madre ha più produttori che sono un'entità legale, ognuno deve avere il proprio PRRC separato. I micro e piccoli produttori che non dispongono delle risorse interne appropriate, possono esternalizzare il ruolo del PRRC a un'organizzazione esterna, con la quale il produttore ha stipulato un contratto che stabilisce disposizioni per garantire la disponibilità permanente e continua di tale parte. TÜV SÜD consiglia inoltre di stabilire un collegamento permanente e continuo tra il PRRC e le attività di produzione. Il PRRC dovrebbe pertanto trovarsi nella stessa regione del produttore.

Identificazione del dispositivo

Documento di orientamento MDCG 2019-4: "Le scadenze per la registrazione degli elementi dei dati del dispositivo in EUDAMED" richiedono che la registrazione EUDAMED degli elementi dei dati del dispositivo (elencati nella parte A, sezione 2 e parte B dell'allegato VI) siano applicabili a partire da 18 mesi dopo la data di applicazione. Tuttavia, se EUDAMED non fosse pienamente funzionante in tempo, questo passerebbe a 24 mesi dopo la data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34, paragrafo 3, dell'MDR, che si riferisce alla Commissione UE che verifica che EUDAMED abbia raggiunto la piena funzionalità e pubblica un avviso in tal senso nel GUUE.

L'MDR e l'IVDR impongono l'uso dell'identificazione univoca del dispositivo (UDI); le date entro cui l'UDI deve essere attuato non saranno influenzate da questo ritardo.

MDCG 2019-10

Il presente documento fa riferimento all'applicazione di disposizioni transitorie relative alla validità dei certificati rilasciati conformemente alle direttive 90/385/CEE (Direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi) e 93/42/CEE (Direttiva sui dispositivi medici).

La nostra autorità di vigilanza informa che i prodotti, ai sensi della direttiva 93/42/CEE, dovrebbero continuare a essere valutati su base campionaria. Non è ancora chiaro se ciò debba avvenire anche per i prodotti certificati ai sensi della Direttiva 98/79/CE (IVDD). Tuttavia, sulla base della nota 1, questa guida può essere applicata anche al regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro. Ciò significa che l'organismo notificato che ha rilasciato il certificato originale per quel prodotto continuerà a essere responsabile delle attività di sorveglianza appropriate.

Dopo il DoA, il sistema informativo Nando (New Approach Notified and Designated Organizations) elencherà gli organismi notificati autorizzati a svolgere attività di sorveglianza per certificati validi nel periodo transitorio, ma non sarà in grado di emettere nuovi certificati.

Per ulteriori informazioni sull'aggiornamento normativo, vi preghiamo di contattarci via e-mail all'indirizzo [email protected].

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