Approvazione di dispositivi medici in Taiwan

Be confident of medical device market approval

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Informazioni sulla legge farmaceutica di Taiwan per i dispositivi medici

Il mercato dei dispositivi medici a Taiwan ha registrato una crescita costante. Con la maggior parte di tutti i dispositivi medici venduti o commercializzati a Taiwan importati, ci sono opportunità significative per i produttori di dispositivi medici. I produttori esteri devono rivolgersi a un rappresentante legale locale, che ad esempio può essere un distributore o un importatore.

Legge Farmaceutica di Taiwan

La Legge Farmaceutica di Taiwan regola sia i prodotti farmaceutici sia i dispositivi medici. In base alle disposizioni della legge, i produttori di dispositivi medici che desiderano accedere al mercato di Taiwan devono ottenere una licenza per la fabbricazione o la vendita di dispositivi medici e sottoporre i loro dispositivi a revisione e approvazione da parte della Food and Drug Administration Taiwan (TFDA) e dal Dipartimento della salute (DOH). La documentazione richiesta a supporto della revisione e dell'approvazione di un dispositivo medico varia in base al grado di rischio che il dispositivo comporta per l'uomo (ad es. per la classe 1, una dichiarazione di conformità è sufficiente, per la Documentazione tecnica di classe III deve seguire il formato STED).

Come minimo, i produttori di dispositivi medici di classe II e III devono presentare una descrizione dettagliata dell'azienda, una descrizione del loro processo di produzione, una documentazione tecnica, un rapporto clinico e la più importante documentazione relativa al sistema di qualità (QSD) che soddisfi i requisiti di buona pratica di produzione di Taiwan (GMP). Il QSD deve essere verificato e certificato da una terza parte indipendente. La precedente certificazione ISO 13485 è accettata in alcuni casi come prova della conformità ai requisiti QSD/GMP di Taiwan e può semplificare il processo di revisione e approvazione del dispositivo.

R.O.C. Le organizzazioni di auditing GMP per dispositivi medici autorizzati TFDA e i partner dell'organismo notificato AIMD/MDD/IVDD dell'UE hanno sottoscritto un programma di cooperazione tecnica che può facilitare l'accesso al mercato di Taiwan per i dispositivi medici che hanno ricevuto l'approvazione dell'UE. In questo contesto, TÜV SÜD ha svolto un ruolo importante nei negoziati e nell'attuazione di questo accordo privato. Un rapporto di audit rilasciato da TÜV SÜD per i produttori di dispositivi medici europei, comprese le normative taiwanesi più la certificazione ISO 13485 e un certificato di vendita gratuito, è sufficiente per la lettera di conformità GMP richiesta per la registrazione dei prodotti a Taiwan.

Perché scegliere TÜV SÜD

TÜV SÜD è un partner TFDA nell'ambito del programma di cooperazione tecnica Taiwan-UE.

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