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Marchio di certificazione per sistemi di gestione della qualità per dispositivi medici

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Marchio di certificazione per sistemi di gestione della qualità per dispositivi medici

 

Ambiti di applicazione:

Il marchio di certificazione si applica al sistema di gestione della qualità delle aziende che sviluppano, producono e/o forniscono dispositivi medici e servizi associati. Oltre ai produttori di dispositivi medici, questa definizione include anche aziende che offrono servizi associati ai dispositivi medici (ad esempio riparazioni, manutenzione, sterilizzazione).

Sono esclusi dagli ambiti di applicazione gli studi medici, gli studi dentistici, i fisioterapisti, i podologi e le altre strutture sanitarie se non offrono nessuno dei servizi di cui sopra relativamente ai dispositivi medici.

Base di certificazione:

TÜV SÜD effettua un audit per valutare il sistema di gestione della qualità dell'organizzazione da certificare per valutare la sua conformità ai requisiti della norma. La certificazione si basa sulla norma internazionale EN ISO 13485 (Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualità - Requisiti a fini regolamentari).

Questo standard definisce i requisiti per un sistema di gestione della qualità delle organizzazioni che devono determinare la loro capacità di sviluppare, produrre e fornire dispositivi medici e servizi associati. La certificazione dei sistemi di gestione della qualità secondo la norma EN ISO 13485 può essere effettuata separatamente dall'approvazione di un sistema di assicurazione/gestione della qualità come definito nelle Direttive 90/386/CEE, 93/42/CEE o 98/79/CE.

Tuttavia non può sostituire questa approvazione se è legalmente richiesta.

Parole chiave del marchio di certificazione:

  • EN ISO 13485

    La base della certificazione (consultare Base della certificazione) è la norma internazionale EN 13485. I processi rilevanti per la certificazione e relativi alla fornitura di dispositivi medici e/o servizi associati ai dispositivi medici sono soggetti a sorveglianza continua.

    Questo è uno dei requisiti di base per la certificazione che include il riconoscimento del marchio di certificazione TÜV SÜD. La certificazione include sempre un audit in loco presso i siti pertinenti. TÜV SÜD Product Service verifica che l'organizzazione certificata/da certificare soddisfa i requisiti stabiliti dalla norma EN ISO 13485.

    I requisiti riguardano in particolare la progettazione e lo sviluppo, la produzione, l'installazione, l'assistenza e la manutenzione dei dispositivi medici.

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