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Le nuove frontiere della medicina estetica

Cosa cambia da maggio 2020

L’accresciuto benessere economico, l’allungarsi della vita media e i profondi cambiamenti culturali che caratterizzano la nostra società portano le persone a una maggiore attenzione per il loro aspetto fisico. La medicina estetica è oggi oggetto di importanti cambiamenti in ambito regolatorio con l’entrata in vigore dal 26 maggio 2020 del Regolamento UE 2017/745 MDR.


Il mercato della medicina estetica

La medicina estetica è diventata un settore importante, dove, secondo dati forniti da ISAPS, (International Society of Aesthetic Plastic Surgery), nel 2018 gli interventi di chirurgia estetica nel mondo sono stati oltre 23 milioni (+5,5% vs 2017) con gli USA al primo posto seguiti dal Brasile. Nel nostro paese ISAPS ha stimato che nello stesso periodo gli interventi sono stati oltre 854.000, dei quali il 36,5% di tipo chirurgico. L’invecchiamento della popolazione da una parte e il progresso verso una medicina sempre più mininvasiva dall’altra sono i fattori trainanti di sviluppo del settore.

Geograficamente è il mercato nordamericano a dominare il settore, seguito da quello europeo, quello asiatico e dal resto del mondo. Le previsioni del trend vedono il mantenimento della leadership da parte del Nord America, anche se tallonato dai mercati asiatici, mentre per l’Europa si prevede una crescita costante.

La regolamentazione dei dispositivi di medicina estetica: da maggio si cambia

Fino ad oggi i dispositivi estetici hanno seguito regolamentazioni differenti a seconda della loro criticità: per quelli utilizzati abitualmente dalle estetiste era sufficiente l’autocertificazione da parte dei singoli fabbricanti, mentre per altri, dove la sicurezza diventa un fattore critico come ad esempio i filler, che rientrano nella classe 3 prevista nel Regolamento MDD 93/42/EEC, per l’intero processo di validazione clinica, basato sull’evidenza scientifica era richiesto l’intervento di un Organismo Notificato come TÜV SÜD. 

Dal prossimo maggio il settore dei dispositivi estetici subirà una vera rivoluzione con l’entrata in vigore del Regolamento UE 2017/745 MDR, che richiederà la riclassificazione e revisione dei sistemi di determinazione dei prodotti.

Il primo passo che i fabbricanti dovranno affrontare sarà verificare se i loro prodotti rientrano in quanto stabilito dall’Allegato XVI del MDR 745/2017, di cui per sommi capi indichiamo le principali categorie:

  • Lenti a contatto cosmetiche;
  • Protesi e fissaggi estetici;
  • Filler e iniettabili;
  • Apparecchiature per liposuzione, lipolisi e lipo-plastica;
  • Strumenti (e.g. laser) per epilazione e trattamenti dermici estetici;
  • Attrezzature per stimolazione celebrale atta a modificare l’attività neuronale del cervello.

In caso affermativo, dovranno ricorrere ad un Organismo Notificato per il Regolamento MDR come, ad esempio, TÜV SÜD per il rilascio dei Certificati di conformità, necessari per poter commercializzare i loro prodotti nel mercato EU.

A questo proposito chiediamo alla dottoressa Melania Battistella, Medico Estetico e Head of the Clinical Reviewers Italia di TÜV SÜD di chiarirci quali sono i dispositivi estetici che rientrano nel nuovo Regolamento MDR e di sintetizzare i cambiamenti più significativi che, con la sua introduzione, i fabbricanti dovranno affrontare:  “I dispositivi a cui è imposto l’adeguamento al nuovo regolamento sono ad oggi le lenti a contatto, le protesi, i fillers, gli apparati per il trattamento delle adiposità, alcuni laser per epilazione e per trattamento dei segni dell’invecchiamento e i device per la stimolazione transcranica dell’attività neuronale. I fabbricanti dovranno classificare i prodotti secondo l'allegato VIII MDR, preparare documentazione tecnica adeguata e ottenere le dovute Certificazioni da parte dell'Organismo Notificato.”


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Non essendo modifiche irrilevanti, quali sono i suggerimenti che darebbe agli operatori del settore? “Il modo più adeguato ad oggi è senz’altro iniziare a raccogliere dei validi e solidi dati che dimostrino quello che ci si può aspettare utilizzando questi tipi di device e per quanto tempo, fermo restando che venga garantita un adeguato margine di sicurezza per il paziente.”

Da questa piccola rivoluzione anche i pazienti ne trarranno dei benefici? Quali i più significativi dal suo punto di vista? “Assolutamente sì, perché le aspettative sul risultato finale e sulla sicurezza dei trattamenti saranno quelle poi effettivamente reclamizzate”.

Anche per gli Organismi Notificati come è TÜV SÜD l’introduzione del Regolamento MDR porterà dei cambiamenti. Cosa sarà richiesto loro da maggio in poi?
“Per quanto riguarda gli Organismi Notificati, l’impegno sarà quello di valutare con estrema minuzia tutti i requisiti che verranno descritti nelle Common Specifications, per far sì che venga rilasciato il marchio CE solo a quei device di cui si ha obiettività della performance e sicurezza”.


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battistella-tuv-sud

Aesthetic Doctor, MD – Clinical Reviewer al Clinical Centre of Excellence, TÜV SÜD.

Melania pursued extensive further training at prestigious centres in Brazil, USA, Asia and the Middle East. She has contributed her expertise as a freelance consultant in the R&D departments of various aesthetic medical companies, assisting with product and protocol development and education of distributors and end users of class II b and class III aesthetic medical devices.

Her motto: "nlreb mra alrrih" (farsi) that means "play with the wind".

 

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