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Di cosa parliamo quando parliamo di salute

Articolo di: Redazione

Di cosa parliamo quando parliamo di salute

Una panoramica estesa di cosa significa il fattore salute oggi sia in termini economici che normativi, settore quest’ultimo in cui TÜV Italia e i Laboratori pH fanno la loro parte.

A cura di Paolo Barbieri

Parliamo di salute, in generale, però questo è un termine che abbraccia un territorio molto vasto. In effetti, quando pensiamo al campo della salute, abbiamo in mente innanzitutto il sapere del medico che ci visita e poi i farmaci dei quali potremmo avere bisogno per curarci: in realtà abbiamo a che fare con un complesso sistema integrato nel quale scienza medica, farmaceutica e tecnologia non sono più separabili. Se volgiamo lo sguardo al passato, c'è chi fa risalire il gemellaggio fra la medicina e gli strumenti che la supportano all'invenzione dello stetoscopio, che risale al 1816 ed è attribuita al medico francese René Laennec, chi al termometro a mercurio sviluppato da Daniel Gabriel Fahrenheit nei primi decenni del '700, oppure agli studi del filosofo francescano Roger Bacon sulle lenti, e qui siamo addirittura nel tredicesimo secolo. Quel che sappiamo per certo è che l'integrazione fra tecnologia e scienza medica, destinata a crescere ulteriormente con l'avanzare dell'era digitale, incide sui saperi, trasforma la vita sociale (anche in direzione di quella telemedicina preconizzata dal visionario Clarke nel '64), trascina l'innovazione nella produzione industriale e alimenta la crescita economica.

IL PESO DEL FATTORE SALUTE NELL'ECONOMIA MONDIALE

Per valutare l'importanza crescente che il comparto salute ha nell'economia del pianeta, può essere utile fare riferimento a una tabella pubblicata dalla Banca Mondiale, elaborata sulla base di dati diffusi dall'Organizzazione Mondiale della Sanità: in meno di 20 anni, dal 2000 al 2018, la percentuale del Prodotto interno lordo globale assorbito dall'intero settore Healthcare (quindi genericamente ciò che viene speso per la Salute) è passata dall'8,68 per cento del 2000 a sfiorare il 10 per cento: 9,857%, per l'esattezza. E questo prima della pandemia da Covid-19 che ha costretto il mondo intero a dirottare enormi risorse finanziarie proprio sul settore sanitario, per fronteggiare l'emergenza.

Un dato più settoriale è contenuto in un recente rapporto pubblicato da Precisionreports.co, che stima a 310 miliardi di dollari nel 2019 e a 371 miliardi in prospettiva 2026 il valore complessivo del mercato dei "medical devices".

Altre ricerche rese note di recente ne proiettano il potenziale a un valore fra i 560 e i 670 miliardi di dollari circa, in un arco temporale che va dal 2027 al 2031, con i due quinti del fatturato sul mercato nordamericano. In Italia il comparto genera, secondo i dati diffusi nel 2020 dall'associazione di settore della Confindustria, un mercato che vale 16,7 miliardi di euro tra export e mercato interno e conta 4.323 aziende, che occupano 94.153 dipendenti. Cifre di tutto rispetto, una dimensione tutt'altro che trascurabile.

DALLA GARZA AL SOFTWARE, L'UNIVERSO DEI DISPOSITIVI MEDICI

Ma di cosa parliamo quando diciamo dispositivi medici? È considerato "dispositivo medico" qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, dalla semplice garza ai reagenti di laboratorio per le analisi, fino ai macchinari per la risonanza magnetica nucleare (e, dove servono, anche ai software di supporto), destinato ad essere impiegato nell'uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia. Strumenti che arrivano sul mercato non grazie a una autorizzazione di Stato come i farmaci ma sotto la diretta responsabilità dei produttori, che devono garantire la qualità dei materiali e la correttezza delle procedure di fabbricazione, e certificare il rispetto delle norme internazionali e nazionali. Le norme, dunque: da quasi un secolo, in realtà, anche in Italia si riflette sull'interazione fra la scienza medica e le sostanze, gli strumenti, le apparecchiature, i procedimenti tecnici che rivestono un'importanza sempre crescente nel lavoro degli operatori sanitari: il primo intervento legislativo relativo a un tema analogo risale addirittura a un Regio Decreto del 1928 sui "presidi medico-chirurgici". Oggi si opera nel quadro della legislazione europea e in un mercato che si è ampliato a dismisura, stimolando le istituzioni a intervenire con frequenti aggiornamenti delle norme: è il caso del Regolamento 2017/746 dell'Unione europea del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, che ha piena attuazione dal 26 maggio 2022, data a partire della quale avrà forza di legge in tutti gli Stati membri. Si tratta di una particolare categoria di dispositivi medici: in sintesi, tutti quegli strumenti o materiali utilizzati per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano, come nel caso degli esami del sangue o dei tessuti, allo scopo di fornire informazioni su uno stato fisiologico o patologico, o su una anomalia congenita, e altro ancora.

LE NUOVE REGOLE IVDR IN VIGORE DAL 2026

Il Regolamento 2017/746 interviene sulla quasi totalità delle tipologie di prodotto, dai cosiddetti dispositivi non critici (come le soluzioni di lavaggio) fino ai dispositivi diagnostici ad alto rischio (ad esempio quelli utilizzati nella medicina trasfusionale). Le nuove norme sono più stringenti e fra le altre cose richiedono nel 90 per cento dei casi ai fabbricanti il ricorso a un organismo notificato per la valutazione dei dispositivi diagnostici in vitro, la nomina di un responsabile per la conformità normativa, il rispetto di nuove indicazioni per la documentazione tecnica e la tracciabilità dei prodotti. E, a partire da maggio 2026, impongono l'obbligo di certificare nuovamente, in base ai nuovi criteri, anche i prodotti già sul mercato e validati a suo tempo in base alle vecchie regole.

Il mercato dei Dispositivi Diagnostici in Vitro in Italia è il secondo in Europa dopo la Germania con circa il 14,5%. Regole nuove e un mercato in crescita: sfide che richiedono sia alle imprese sia a un organismo tecnico come TÜV Italia il massimo delle competenze tecnico-scientifiche e una forte componente di innovazione. In questo settore, TÜV Italia e il Gruppo TÜV SÜD, leader mondiale della certificazione in ambito medicale, hanno investito in modo cospicuo anche per essere pronti rispetto al nuovo scenario normativo, sempre nel rispetto dei requisiti fondamentali di indipendenza e di imparzialità.

In particolare, i Laboratori pH, già attivi nei test per il settore agroalimentare e ambientale, hanno creato un laboratorio esclusivamente dedicato ai test sui dispositivi medici, hub europeo per il Gruppo TÜV SÜD.

La struttura, con un team di tecnici dedicato e guidato da Senior Scientists con oltre 20 anni di esperienza in ambito testing, dalla microbiologia, alla biologia molecolare, alla chimica in generale, realizza analisi di microbiologia e di biocompatibilità, ovvero di misurazione del rischio potenziale per l'uso umano (tossicità, citotossicità, genotossicità, irritazioni, allergie, emocompatibilità, ecc). Un ventaglio di opportunità per le imprese che devono far fronte al salto di qualità richiesto dal nuovo Regolamento UE e cogliere le opportunità di un mercato importante nel presente e che suscita grandi e fondate aspettative per il futuro.

 

"[...]one day we may have brain surgeons in Edimburgh operating on patients in New Zealand": un giorno potremmo avere dei neurochirurghi che operino dei pazienti in Nuova Zelanda stando a Edimburgo. Oggi sembrano cose banali, o almeno concretamente possibili, ma lo scrittore e divulgatore scientifico Sir Arthur C. Clarke, autore del racconto dal quale fu tratto 2001 Odissea nello spazio, di questo futuro tecnologico ibrido fra medicina, telecomunicazioni e robotica parlava alla Bbc nel lontano 1964.

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