Choose another country to see content specific to your location

//Select Country

Dispositivi medici: biocompatibilità e caratterizzazione chimica

La parola ai tecnici

Dispositivi medici sicuri: biocompatibilità e caratterizzazione chimica

 Autore: Christoph D. Lindner

Team Leader per Medical Device Testing | ISO 17025 Auditor | MDD / MDR & ISO 13485 Auditor (non-active Medical Devices). Focus: Biocompatibilità, Caratterizzazione Chimica e simulazione trasporto / validazione del packaging.

Profilo LinkedIn di Christoph D. Lindner


La versione inglese della Direttiva sui Dispositivi Medici (MDD) usa 40 volte la parola safety, 6 volte la parola safely, 3 volte la parola safe e una volta la parola safeguard. Il Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) è riuscito a fare molto meglio: 293x safety, 15x safe, 10x safely, 3x safeguard e 1x safeguarded. Immagino che i dispositivi medici si debbano considerare sicuri, no?

Come si progetta e si produce un dispositivo medico sicuro?

Ci sono molti aspetti da considerare, ma vorrei concentrarmi sulla biocompatibilità in generale e sulla caratterizzazione chimica in particolare. Ovviamente un dispositivo medico che non è biocompatibile non sarà un dispositivo medico sicuro. Quindi prendiamo direttamente in considerazione la serie di norme per la “Valutazione biologica dei dispositivi medici” (serie ISO 10993) ed esplicitamente la parte 1 che delinea la “Valutazione e test all'interno di un processo di gestione del rischio” (ISO 10993-1:2018). Quest'ultima è un orientamento che deve essere preso in considerazione per fornire la prova della biocompatibilità di un dispositivo medico, un aspetto importante per la sicurezza generale del dispositivo. La serie ISO 10993 si applica a tutti i “materiali e dispositivi medici che si prevede abbiano un contatto diretto o indiretto con il corpo del paziente” o con il corpo dell'utente, se il dispositivo medico è destinato alla protezione”.

Il contatto diretto sembra ovvio, il contatto indiretto non lo è, almeno a prima vista. Questo documento prende in considerazione tutti i dispositivi medici come i dispositivi respiratori, le sacche di sangue e da infusione e molti altri. Sono esclusi tutti i dispositivi medici che non hanno contatto diretto né indiretto, per esempio i macchinari da radiologia.

La norma ISO 10993-1 è intesa “come una cornice in cui pianificare una valutazione biologica ... Con questo documento non si intende fornire una serie rigida di metodi di prova che includa i criteri discriminanti”. Ecco… non è così ovvio.

Nell'ultima edizione della ISO 10993-1 sono state inserite alcune ampie modifiche. La famosa tabella A.1 è stata ampliata ed è stata sottolineata l'importanza delle “informazioni fisiche e/o chimiche”: è l'unico prerequisito di tutti i punti elencati! Cosa significa “informazioni fisiche e/o chimiche”? Per lo più questo termine si riferisce alle informazioni chimiche come informazioni fisiche (per esempio integrità della superficie, durezza o caratteristiche delle nanoparticelle), il che non è applicabile a un'alta percentuale di dispositivi medici.

Come potete ottenere le informazioni chimiche?

Le vostre opzioni sono: eseguire una caratterizzazione chimica oppure ottenere i rispettivi dati dai vostri fornitori e dagli ingegneri del processo di produzione. Affermare semplicemente che il vostro dispositivo medico è fatto per esempio di titanio o polipropilene o PEEK non è sufficiente. Avete considerato gli ausiliari di processo, gli agenti ausiliari, i plastificanti, i difetti, le contaminazioni o la potenziale influenza del vostro imballaggio? 

caratterizzazione-chimica

Meno complesso e meno invasivo è il vostro dispositivo medico, più facile sarà dare una motivazione per cui non avete eseguito una caratterizzazione chimica e fornire informazioni chimiche semplicemente basandovi su dati non sperimentali. È possibile. Tuttavia, non è sempre così semplice.

NEXT TIME...

Nel prossimo articolo, in uscita il prossimo mese, approfondiremo la strada che vi condurrà alla caratterizzazione chimica.

 

christoph lindner tuv sud

La serie ISO 10993 si applica a tutti i “materiali e dispositivi medici che si prevede abbiano un contatto diretto o indiretto con il corpo del paziente” o con il corpo dell'utente.

Christoph D. Lindner

Team Leader per Medical Device Testing

Come possiamo aiutarti?

Select Your Location

Global

Americas

Asia

Europe

Middle East and Africa