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Dispositivi medici: i test necessari ai fini della certificazione

Episodio 6

Dispositivi medici: i test necessari ai fini della certificazione

Christoph Lindner TUV SUDAutore: Chistoph D. Lindner
Team Leader per Medical Device Testing | ISO 17025 Auditor | MDD / MDR & ISO 13485 Auditor (non-active Medical Devices). Focus: Biocompatibilità, Caratterizzazione Chimica e simulazione trasporto / validazione del packaging.

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Cosa si intendete per materiale certificato? Che tipo di certificazione? In effetti, i dispositivi medici ottengono un marchio CE che è un marchio di certificazione e permette al produttore di immettere i dispositivi nel SEE (Spazio economico europeo), ma non esiste uno schema di certificazione generale per i materiali.

Prima di entrare nei dettagli di alcuni argomenti e test relativi ai materiali, vi lascio un promemoria sulla ISO 10993-12 che intenzionalmente non ho menzionato in una parte precedente della mia serie di articoli: “Le prove devono essere eseguite sul prodotto finale, su campioni rappresentativi del prodotto finale, su materiali lavorati nello stesso modo del prodotto finale (vedi ISO 10993-1), o su estratti adeguati di uno di essi. La scelta del campione di prova deve essere giustificata.

testing-dispositivi-mediciIn altre parole: testate il dispositivo finale esattamente nello stato in cui lo metterete sul mercato. Questo include l'imballaggio e soprattutto la sterilizzazione, nel caso in cui il dispositivo medico sarà venduto come sterile. Cercherò di spiegarlo meglio con l'esempio di “materiale lavorato nello stesso modo del prodotto finale”. Il vostro fornitore vi consegna un granulato/composto polimerico che viene lavorato, ad esempio, tramite stampaggio a iniezione. I parametri utilizzati, la temperatura, ad esempio, la velocità, la pressione, ecc. possono avere un'influenza sul risultato del vostro processo, non solo in termini di stabilità o durata, ma anche in termini di biocompatibilità e proprietà chimiche.

Com’è possibile? I polimeri sono fatti di monomeri che vengono polimerizzati; sembra ovvio, no? Questo processo si traduce in un polimero con alcune proprietà che possono fluttuare a seconda della sintesi iniziale e delle fasi di lavorazione. Non voglio annoiarvi con la distribuzione della massa molare come Mn, Mw o Mz, ma torniamo all'aspetto iniziale: l'utilizzo di parametri diversi nelle fasi di lavorazione può portare alla formazione di oligomeri che hanno proprietà biologiche, chimiche e tecniche diverse da quelle del polimero iniziale.

Probabilmente ora sarete delusi, ma non dovreste. Avete imparato che non esiste uno schema di certificazione per i materiali in generale e che durante le fasi di lavorazione può accadere che le proprietà cambino a causa dei parametri applicati. Ma ora le cose sono migliorate: potete beneficiare dei test sui materiali eseguiti in precedenza dal vostro fornitore, naturalmente. Se è stato dimostrato che la quantità di sostanze tossiche lisciviate o estratte dal materiale è bassa o nulla, questo aumenterà la fiducia nel vostro processo e nella presentazione della documentazione tecnica. Inoltre, avendo risultati di test negativi riguardanti il materiale di base per quanto riguarda i “tre big” tra gli endpoint biologici, avreste una base migliore per la vostra motivazione, che vi consentirebbe di omettere uno o più di questi o altri test sul vostro dispositivo finale.

Per chiarire due aspetti: i risultati negativi nei test biologici sono quelli auspicabili; i “tre big” nel campo della biocompatibilità dei dispositivi medici sono i test di citotossicità, irritazione e sensibilizzazione. I tre citati devono essere considerati per tutti i dispositivi medici, indipendentemente dal tipo di contatto o dalla durata del contatto. Attenzione, “considerati” non significa che debbano essere testati in ogni momento.

Per fare cifra tonda, vorrei menzionare il test di classe USP, che determina la biocompatibilità della plastica. Esistono sei classi diverse, la più alta (VI) è quella usata di solito nelle applicazioni farmaceutiche e nei dispositivi medici. Per questa classificazione si deve testare la tossicità sistemica nei topi, l'irritazione nei conigli e in un impianto nei conigli. Con risultati negativi (= favorevoli) sono soddisfatti i requisiti della classe VI del test USP di tossicità della plastica. Tuttavia, non si tratta di una certificazione come quella di un organismo notificato o di altre autorità, ma di un rapporto di prova di un laboratorio. In ogni caso, l'acquisto e l'utilizzo di un materiale così testato vi dà un vantaggio nel momento in cui dobbiate giustificarne l’utilizzo nelle vostre documentazioni tecniche o nell’analisi dei rischi. Per riassumere: le certificazioni per i materiali non esistono in generale, ma esistono i materiali testati e questo potrebbe valere il sovrapprezzo.

 

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