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Caratterizzazione chimica: le analisi HS-GC/MS e LC/MS

La parola ai tecnici

Caratterizzazione chimica: le analisi HS-GC/MS e LC/MS

Come analizzare le sostanze organiche volatili (solitamente abbreviate in VOC) e le sostanze organiche non volatili (solitamente abbreviate in NVOC): gli approcci e i metodi principali. 

Christoph Lindner TUV SUDIl quarto appuntamento con l’esperto Christoph D. Lindner, Team Leader per Medical Device Testing | ISO 17025 Auditor | MDD / MDR & ISO 13485 Auditor (non-active Medical Devices).

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Dopo aver discusso alcuni aspetti dell'analisi delle sostanze organiche semivolatili, potremmo passare direttamente alle sostanze organiche volatili (solitamente abbreviate in VOC) e alle sostanze organiche non volatili (solitamente abbreviate in NVOC). Ma prima di entrare nel dettaglio dell'analisi di entrambe, probabilmente vi starete chiedendo: ma dobbiamo davvero analizzarle?

La risposta è: dipende! Siete in grado di dimostrare con i dati del vostro fornitore e dei vostri processi produttivi che si può escludere la presenza di VOC e NVOC nei vostri dispositivi medici? Sì? Siete fortunati, potete saltare queste analisi. In caso contrario, non preoccupatevi e continuate a leggere.

Per prima cosa, passo direttamente all'analisi dei VOC, che possono essere presenti nel e sul vostro dispositivo medico se, durante la produzione ad esempio, vengono utilizzati solventi con un basso punto di ebollizione e non vengono rimossi correttamente, o se la polimerizzazione del vostro materiale di base non è stata fatta in modo appropriato ed è ancora presente una quantità significativa di monomeri e oligomeri. 

Un approccio comune per l'analisi a spazio di testa (HS) consiste nell’inserire un campione (rappresentativo) in una fiala senza alcun solvente, chiudere bene la fiala e riscaldarla a una temperatura leggermente elevata. In pochi minuti o ore, a seconda della sostanza, si formerà un equilibrio tra il campione e lo spazio di testa che lo circonda. L'analisi viene effettuata tramite gascromatografia.

Il secondo approccio comune per l'analisi a spazio di testa è quello di fare un'estrazione e seguire la stessa procedura descritta prima per l'estratto. Questo tipo di approccio è sempre necessario quando il dispositivo medico è troppo grande per la fiala, che ha solitamente un volume di 22 ml e una lunghezza di circa 4,5 cm.

Dopo aver discusso l’analisi delle sostanze volatili, passiamo alle sostanze organiche non volatili. La cromatografia liquida, che in tempi passati veniva eseguita con un rivelatore UV o DA, viene ora eseguita con un rivelatore selettivo di massa. Lo svantaggio principale è che i database disponibili hanno molte meno voci di quelli per la gascromatografia. Di conseguenza, voi produttori dovrete elencare le potenziali sostanze che dovrebbero essere estratte e poi rilevate dalla cromatografia liquida. Altrimenti potreste ottenere risultati con diverse “sostanze non identificabili”. Naturalmente, nominare tutte le potenziali sostanze non è così facile come sembra a prima vista: durante i processi di produzione e a causa delle influenze ambientali, le sostanze possono cambiare la loro struttura: prevedere questi processi è difficile.

L'identificazione di sostanze sconosciute diventa un po' più semplice quando si usa una macchina con tecnologia Q-TOF LC/MS, che ha un modo diverso di rilevare le sostanze e di solito possiede un database più esteso. Naturalmente in tutto questo deve esserci anche uno svantaggio, ed è il prezzo. L'investimento per una LC/MS Q-TOF rispetto a una LC/MS normale potrebbe essere da due a diverse volte superiore. Prevedete che il laboratorio carichi alcuni dei costi aggiuntivi a voi come cliente.

Fortunatamente si ottiene ciò per cui si paga, almeno in molti casi. Tuttavia, seguire questa serie di articoli, parlare con i laboratori di analisi e fare la vostra personale esperienza in azienda vi porterà - si spera - a una scelta significativa di metodi analitici e risultati scientificamente validi.

Bene, ma come valutarli? Quali sono i criteri discriminanti? Lo vedremo nel prossimo episodio.

 

 

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