PH labs dialisi sicurezza
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Caratterizzazione chimica e assessment tossicologico nei dispositivi per la dialisi

La parola ai tecnici

Articolo di: Redazione Data: 16 May 2022

L’esperienza di Fresenius, leader mondiale nella fornitura di prodotti e servizi destinati a persone affette da insufficienza renale cronica, e dei Laboratori pH.

 

Fresenius Medical Care è leader mondiale nella fornitura di prodotti e servizi destinati a persone affette da insufficienza renale cronica. Oltre 3,4 milioni di pazienti nel mondo si sottopongono regolarmente al trattamento dialitico. La dialisi è un processo salvavita di depurazione del sangue che sostituisce la funzione del rene in caso di insufficienza renale. Fresenius Medical Care si occupa direttamente di circa 333.000 pazienti in dialisi attraverso una rete di 3.900 centri di dialisi. Inoltre, gestisce più di 42 impianti sparsi in tutti i continenti, che producono prodotti per la dialisi, quali macchine, filtri e prodotti monouso. Tutte le strategie di Fresenius Medical Care sono orientate ad una crescita sostenibile con l’obiettivo principale di migliorare la qualità della vita dei pazienti con malattie renali offrendo prodotti innovativi e trattamenti di altissima qualità. L’Headquarter di Fresenius Medical Care si trova a Bad Homburg in Germania, la sede centrale del Nord America si trova a Waltham, nel Massachusetts mentre quella dell’Asia-Pacifico si trova a Hong Kong. Le attività svolte con il supporto dei Laboratori pH riguardano principalmente la caratterizzazione chimica dei materiali connessi ai dispositivi per emodialisi, con particolare attenzione alla valutazione dei rischi tossicologici delle sostanze potenzialmente rilasciate dai materiali plastici nel corso del trattamento di dialisi (Leachable and Extractable test).

 

Quali sono state le principali criticità riscontrate in questo tipo di attività e come pH si è dimostrata di supporto?

 

La caratterizzazione chimica è un test imprescindibile nell’ambito del programma di valutazione e verifica della biocompatibilità dei materiali impiegati per applicazioni medicali. I Laboratori pH sono apparsi sin dai primi contatti, una realtà strutturata ed affidabile per lo svolgimento dei test e per la redazione dei relativi protocolli. Alcune difficoltà sono sorte inizialmente per allineare i criteri di valutazione ed i limiti di esposizione, comprendere nel dettaglio l’applicazione e conseguentemente definire il protocollo di test. Dopo un primo momento di discussione, stiamo ora procedendo senza ulteriori problemi. Siamo infatti riusciti a tracciare linee di impegno reciproco per trovare una pianificazione adeguata a rientrare nelle tempistiche aziendali. L’altro aspetto critico che abbiamo affrontato negli ultimi due anni è la valutazione tossicologica dei risultati. Infatti, abbiamo avuto problemi nel trovare un tossicologo che avesse un approccio “aziendale” (e non troppo accademico) e che fosse in grado di rispondere in tempi accettabili. I Laboratori pH in questo ci hanno aiutato, grazie alla partnership con un esperto tossicologo sono stati in grado di offrici un servizio completo, quindi dalla fase di prova fino all’assessment tossicologico dei risultati. Questo è certamente apprezzabile ed aziendalmente utile in fase di design verification, consentendo di esternalizzare non solo l’attività di test ma anche la necessaria attività di discussione e presentazione dei risultati fra le varie figure coinvolte, riducendo così l’uso di risorse interne. 

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