MOCA: il BfR modifica le raccomandazioni sui prodotti a base di gomma naturale e sintetica

Con l’aggiornamento del luglio 2021 l’istituto tedesco per l’analisi dei rischi BfR ha modificato la struttura delle Raccomandazioni per i prodotti a base di gomma naturale e sintetica a contatto con gli alimenti.

bfr mocaLa versione aggiornata della “Raccomandazione XXI – Prodotti a base di gomma naturale e sintetica a contatto con gli alimenti” - modifica la struttura del suo contenuto: prima era presente una sola Raccomandazione che prendeva in esame i materiali e gli oggetti in gomma a contatto con gli alimenti, oggi invece abbiamo la seguente suddivisione:

XXI - Prodotti a base di gomma naturale e sintetica

XXI/1- Prodotti a base di gomma naturale e sintetica in contatto con gli alimenti

XXI/2 - beni di consumo speciali di gomma naturale e sintetica e di lattici di gomma naturale e sintetica (precedentemente definiti categoria speciale)

XXI/3 - in preparazione e non ancora pubblicata

Tra le principali modifiche le nuove raccomandazioni prevedono:

  • Un elenco positivo di sostanze che possono essere utilizzate nel prodotto finito, con requisiti e restrizioni specifiche
  • Aggiunta della verifica della migrazione specifica di Alluminio
  • Modifica dei limiti di migrazione globale: nuovo limite per tutte le categorie di prodotti 10mg/dm2
  • Introduzione di nuovi simulanti alimentari per le prove di migrazione
  • Introduzione delle prove per uso ripetuto

La Raccomandazione XXI del BfR è la raccomandazione generale per la gomma: spiega la struttura delle Raccomandazioni sui prodotti a base di gomma naturale e sintetica e la procedura per l'inclusione di nuove sostanze.

La tabella 1 dell’allegato della Raccomandazione XXI contiene un elenco di monomeri di partenza, additivi e coadiuvanti di produzione per i quali esiste una valutazione tossicologica. La struttura di questa tabella è strettamente modellata sul regolamento per le materie plastiche, ogni sostanza è listata con un numero FCM, il CAS. number ed il nome chimico.

Sono inoltre presenti colonne con i valori di riferimento per la migrazione specifica (SMR), eventuali altre restrizioni e un'indicazione della/e raccomandazione/i sulla gomma in cui è elencata ciascuna sostanza.

Le Raccomandazioni XXI/1 e XXI/2 elencano ciascuna le gomme e i lattici consigliati per la produzione di gomme a contatto con alimenti (Tabelle 1) e una tabella che elenca le sostanze non ancora valutate in modo conclusivo (Tabelle 2). Le sostanze elencate nelle Tabelle 2 delle Raccomandazioni XXI/1 e XXI/2 sono da tempo utilizzate nella fabbricazione di elastomeri per il contatto alimentare; tuttavia, non esiste una valutazione del rischio aggiornata per tali sostanze. Le Raccomandazioni XXI/1 e XXI/2, inoltre, impostano le restrizioni per le categorie di prodotti a base di gomma naturale e sintetica.

 

Raccomandazione XXI/1

In questa raccomandazione, gli articoli in gomma naturale e sintetica a contatto con gli alimenti sono classificati in quattro categorie in base al loro tempo di contatto. I prodotti di categoria 4 non richiedono test per la migrazione poiché il trasferimento dei costituenti agli alimenti non è previsto nelle condizioni d'uso previste (punto più chiaro rispetto alla precedente Raccomandazione). Questi includono articoli che entrano in contatto con alimenti solo a temperature fino a temperatura ambiente e solo per un tempo molto breve e/o solo con una superficie molto ridotta e non possono essere classificati nelle categorie da 1 a 3.

Beni di consumo a contatto con gli alimenti realizzati in gomma naturale e sintetica

Categoria

Categoria 1
(contatto a lungo termine)

Categoria 2
(Contatto a medio termine)

Categoria 3
(Contatto a breve termine)

Tempo a contatto
con il cibo

Più di 24 ore e fino a diversi mesi

24 ore al massimo

10 minuti massimo

Esempio di
merce

- Contenitori di stoccaggio
- Rivestimenti di contenitori
- Anelli di chiusura per lattine, barattoli, bottiglie e simili
- Tappi per bottiglie

- Anelli di tenuta per pentole a pressione, tubi flessibili per macchine da caffè
- Guarnizioni per coperchi ad es. per lattine del latte
- Sfere delle valvole

- Guanti e grembiuli indossati durante la lavorazione degli alimenti
- Coprirulli per alimenti grassi

Simulanti

1) acqua deionizzata, 2) etanolo al 10%, 3) etanolo al 20%, 4) acido acetico al 3%, 5) etanolo al 50%, 6) poli(2,6-difenil-p-fenilene ossido) dimensione delle particelle 60-80 mesh, dimensione dei pori 200 nm e 7) olio vegetale con meno dell'1% di insaponificabile

Condizioni di prova per la migrazione

10gg a 40°C

24h a 40°C

10 minuti a 40°C

I requisiti del prodotto finito e relative disposizioni specifiche sono indicati nella tabella seguente:

Analisi

Limiti

Migrazione globale

10 mg/ dm2

Migrazione specifica di zinco

25 mg/kg

Migrazione specifica di alluminio

1 mg/kg

Migrazione specifica di Piombo

0.01 mg/kg

Migrazione specifica di formaldeide *

3 mg/l

Sostanze ad effetto antimicrobico

Vietate

Migrazione specifica (PAA) classificate come cancerogene di categoria 1A e 1B ai sensi del regolamento CLP *

0.002 mg/l

Migrazione specifica di PAA *

0.01 mg/l

N-nitrosammine *

1 µg/dm2

*nel caso di oggetto ad uso ripetuto la conformità deve essere verificata sul primo attacco

 

Raccomandazione XXI/2

Si applica a beni di consumo speciali realizzati in gomma naturale e sintetica, quelli che:

  1. Entrano in contatto con la mucosa umana
  2. Entrano in contatto con la mucosa umana e con il cibo
  3. Entrano in contatto con la mucosa umana e sono intesi come giocattoli per bambini sotto i 36 mesi

Alcuni esempi sono giocattoli destinati ad essere messi in bocca o destinati a bambini di età inferiore a 36 mesi, palloncini, tettarelle per biberon, succhietti, paracapezzoli, anelli per la dentizione e prodotti per la protezione della dentiera. La raccomandazione contiene restrizioni e disposizione specifiche, così come riportato in tabella:

Analisi

Limiti

Disposizioni specifiche

Migrazione globale

60 mg/kg

Deve essere verificata al terzo attacco

 

Mezzo di prova diverso in base alla tipologia di oggetto

 

Allestimento prova (condizioni di contatto, rapporto superficie/volume) diverso in base alla tipologia di oggetto

Migrazione specifica di zinco

25 mg/kg

Migrazione specifica di alluminio

1 mg/kg

Migrazione specifica di Piombo

0.01 mg/kg

Migrazione specifica di formaldeide

3 mg/l

Sostanze ad effetto antimicrobico

vietate

Migrazione specifica di PAA

0.01 mg/l

Deve essere verificata al primo attacco

N-nitrosammine e sostanze nitrosabili

(secondo DIN EN 12868:2017-04)

10 µg/dm2

Deve essere verificata al primo attacco

 

Allestimento prova (condizioni di contatto, rapporto superficie/volume) diverso in base alla tipologia di oggetto

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