Con l’aggiornamento del luglio 2021 l’istituto tedesco per l’analisi dei rischi BfR ha modificato la struttura delle Raccomandazioni per i prodotti a base di gomma naturale e sintetica a contatto con gli alimenti.
La versione aggiornata della “Raccomandazione XXI – Prodotti a base di gomma naturale e sintetica a contatto con gli alimenti” - modifica la struttura del suo contenuto: prima era presente una sola Raccomandazione che prendeva in esame i materiali e gli oggetti in gomma a contatto con gli alimenti, oggi invece abbiamo la seguente suddivisione:
XXI - Prodotti a base di gomma naturale e sintetica
XXI/1- Prodotti a base di gomma naturale e sintetica in contatto con gli alimenti
XXI/2 - beni di consumo speciali di gomma naturale e sintetica e di lattici di gomma naturale e sintetica (precedentemente definiti categoria speciale)
XXI/3 - in preparazione e non ancora pubblicata
Tra le principali modifiche le nuove raccomandazioni prevedono:
La Raccomandazione XXI del BfR è la raccomandazione generale per la gomma: spiega la struttura delle Raccomandazioni sui prodotti a base di gomma naturale e sintetica e la procedura per l'inclusione di nuove sostanze.
La tabella 1 dell’allegato della Raccomandazione XXI contiene un elenco di monomeri di partenza, additivi e coadiuvanti di produzione per i quali esiste una valutazione tossicologica. La struttura di questa tabella è strettamente modellata sul regolamento per le materie plastiche, ogni sostanza è listata con un numero FCM, il CAS. number ed il nome chimico.
Sono inoltre presenti colonne con i valori di riferimento per la migrazione specifica (SMR), eventuali altre restrizioni e un'indicazione della/e raccomandazione/i sulla gomma in cui è elencata ciascuna sostanza.
Le Raccomandazioni XXI/1 e XXI/2 elencano ciascuna le gomme e i lattici consigliati per la produzione di gomme a contatto con alimenti (Tabelle 1) e una tabella che elenca le sostanze non ancora valutate in modo conclusivo (Tabelle 2). Le sostanze elencate nelle Tabelle 2 delle Raccomandazioni XXI/1 e XXI/2 sono da tempo utilizzate nella fabbricazione di elastomeri per il contatto alimentare; tuttavia, non esiste una valutazione del rischio aggiornata per tali sostanze. Le Raccomandazioni XXI/1 e XXI/2, inoltre, impostano le restrizioni per le categorie di prodotti a base di gomma naturale e sintetica.
Raccomandazione XXI/1
In questa raccomandazione, gli articoli in gomma naturale e sintetica a contatto con gli alimenti sono classificati in quattro categorie in base al loro tempo di contatto. I prodotti di categoria 4 non richiedono test per la migrazione poiché il trasferimento dei costituenti agli alimenti non è previsto nelle condizioni d'uso previste (punto più chiaro rispetto alla precedente Raccomandazione). Questi includono articoli che entrano in contatto con alimenti solo a temperature fino a temperatura ambiente e solo per un tempo molto breve e/o solo con una superficie molto ridotta e non possono essere classificati nelle categorie da 1 a 3.
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Beni di consumo a contatto con gli alimenti realizzati in gomma naturale e sintetica |
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Categoria |
Categoria 1 |
Categoria 2 |
Categoria 3 |
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Tempo a contatto |
Più di 24 ore e fino a diversi mesi |
24 ore al massimo |
10 minuti massimo |
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Esempio di |
- Contenitori di stoccaggio |
- Anelli di tenuta per pentole a pressione, tubi flessibili per macchine da caffè |
- Guanti e grembiuli indossati durante la lavorazione degli alimenti |
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Simulanti |
1) acqua deionizzata, 2) etanolo al 10%, 3) etanolo al 20%, 4) acido acetico al 3%, 5) etanolo al 50%, 6) poli(2,6-difenil-p-fenilene ossido) dimensione delle particelle 60-80 mesh, dimensione dei pori 200 nm e 7) olio vegetale con meno dell'1% di insaponificabile |
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Condizioni di prova per la migrazione |
10gg a 40°C |
24h a 40°C |
10 minuti a 40°C |
I requisiti del prodotto finito e relative disposizioni specifiche sono indicati nella tabella seguente:
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Analisi |
Limiti |
|
Migrazione globale |
10 mg/ dm2 |
|
Migrazione specifica di zinco |
25 mg/kg |
|
Migrazione specifica di alluminio |
1 mg/kg |
|
Migrazione specifica di Piombo |
0.01 mg/kg |
|
Migrazione specifica di formaldeide * |
3 mg/l |
|
Sostanze ad effetto antimicrobico |
Vietate |
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Migrazione specifica (PAA) classificate come cancerogene di categoria 1A e 1B ai sensi del regolamento CLP * |
0.002 mg/l |
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Migrazione specifica di PAA * |
0.01 mg/l |
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N-nitrosammine * |
1 µg/dm2 |
*nel caso di oggetto ad uso ripetuto la conformità deve essere verificata sul primo attacco
Raccomandazione XXI/2
Si applica a beni di consumo speciali realizzati in gomma naturale e sintetica, quelli che:
Alcuni esempi sono giocattoli destinati ad essere messi in bocca o destinati a bambini di età inferiore a 36 mesi, palloncini, tettarelle per biberon, succhietti, paracapezzoli, anelli per la dentizione e prodotti per la protezione della dentiera. La raccomandazione contiene restrizioni e disposizione specifiche, così come riportato in tabella:
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Analisi |
Limiti |
Disposizioni specifiche |
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Migrazione globale |
60 mg/kg |
Deve essere verificata al terzo attacco
Mezzo di prova diverso in base alla tipologia di oggetto
Allestimento prova (condizioni di contatto, rapporto superficie/volume) diverso in base alla tipologia di oggetto |
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Migrazione specifica di zinco |
25 mg/kg |
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Migrazione specifica di alluminio |
1 mg/kg |
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Migrazione specifica di Piombo |
0.01 mg/kg |
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|
Migrazione specifica di formaldeide |
3 mg/l |
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|
Sostanze ad effetto antimicrobico |
vietate |
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Migrazione specifica di PAA |
0.01 mg/l |
Deve essere verificata al primo attacco |
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N-nitrosammine e sostanze nitrosabili (secondo DIN EN 12868:2017-04) |
10 µg/dm2 |
Deve essere verificata al primo attacco
Allestimento prova (condizioni di contatto, rapporto superficie/volume) diverso in base alla tipologia di oggetto |
I laboratori pH supportano le aziende del settore effettuando le analisi in conformità a quanto previsto dalla nuova Raccomandazione tedesca.
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