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Cosa stabilisce l’Articolo 117 del MDR

TÜV Italia news

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Cosa stabilisce l’Articolo 117 del MDR

L'articolo 117 del MDR prevede che le nuove domande di autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali con un dispositivo medico debbano essere accompagnate da un rapporto di parere di un organismo notificato.

articolo 117 MDRIl nuovo regolamento 2017/745 (UE) sui dispositivi medici (MDR) impone requisiti rigorosi ai fabbricanti di dispositivi medici, agli organismi notificati, ed estende il campo di applicazione anche all'industria farmaceutica relativa alle sostanze medicinali con un dispositivo medico integrato.

L'articolo 117 dell’MDR modifica la direttiva 2001/83/CE e richiede per i (singoli) prodotti integrati, il coinvolgimento di un organismo notificato per valutare la conformità della parte del dispositivo con i pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPR) dell'allegato I.

Questo significa che le nuove domande di autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali con un dispositivo medico integrato devono essere accompagnate da un rapporto di parere dell'organismo notificato, la cosiddetta Notified Body Opinion (NBO).

In qualità di Organismo Notificato, TÜV SÜD ha la capacità di valutare la documentazione del produttore per tutti i dispositivi medici per quanto riguarda ogni GSPR applicabile. Per capire meglio come, visita la nostra pagina dedicata.

 

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