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TESTING SUI DISPOSITIVI MEDICI: PH SCELTO COME HUB EUROPEO DEL GRUPPO TÜV SÜD

Testing sui Dispositivi Medici: pH scelto come Hub Europeo del Gruppo TÜV SÜD

Vetrino pH con spiga di grano

I Laboratori pH, acquisiti nel 2013 dal Gruppo TÜV SÜD e attivi in ambito food, food contact e ambientale, hanno recentemente aperto una nuova linea di testing dedicata ai Dispositivi Medici, diventando hub europeo del Gruppo TÜV SÜD per questo tipo di prove, che grazie ai servizi offerti dal laboratorio di pH, aggiunge alle sue già note attività per il settore dei Dispositivi Medici (Organismo Notificato MDR) anche quelle di testing con le prove di biocompatibilità (BCT), i test microbiologici (incl. Bioburden e Reprocessing) e analisi chimiche.

Il nuovo laboratorio pH dedicato ai DM ha una superficie di oltre 200 mq, apparecchiature di ultimissima generazione e un team guidato da tecnici con oltre vent'anni di esperienza nel settore. Al personale impegnato nelle prove si aggiunge quello attivo nell'Assistenza Tecnica, che parla sia italiano e inglese.

Il laboratorio ha ottenuto l’accreditamento da parte di Accredia nel 2020 e nel 2021 è previsto il raggiungimento dell’accreditamento BPL.

Per approfondimenti clicca qui. 

 

I test pH per i dispositivi medici

Il laboratorio è in grado di soddisfare tutte le esigenze di prova delle aziende produttrici di DM.I test effettuati da pH riguardano:

Prove di biocompatibilità

  • Caratterizzazione Chimica in accordo alla ISO 10993-18
  • Citotossicità in accordo alla ISO 10993-5
  • Genotossicità in accordo alla ISO 10993-3
  • Emocompatibilità in accordo alla ISO 10993-4

Prove di Microbiologia e Sterilità

  • Test di Sterilità e Validazione in accordo alla ISO 11737-2
  • Bioburden Validazione e Determinazione in accordo alla ISO 11737-1
  • Endotossine (LAL test) in accordo a Pharmacopeia Europea (EU PHARMA 01/2018:20614 Method D)
  • Cleaning and Reprocessing in accordo alle norme applicabili

Per completare l’offerta di prove disponibili per i clienti, pH si avvale di laboratori partner europei qualificati per i test non svolti internamente (es. test in vivo).

pH ha fatto propria la consolidata esperienza che TÜV SÜD ha maturato nel settore medicale e il suo inserimento nella rete dei laboratori del Gruppo consente al suo personale di essere costantemente formato e aggiornato. In questo modo i laboratori pH sono in grado di sviluppare tecniche di prova sempre più efficienti grazie alla capacità di sviluppare attività di R&D senza soluzione di continuità.

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