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5 maggio 2021

TÜV SÜD: prosegue la serie di webinar live dedicati a MDR, IVDR e servizi di testing

TÜV SÜD ha deciso di lanciare anche la seconda edizione dei Digital Dialogue, che si terranno dal 17 al 20 maggio prossimi e che danno accesso diretto alle conoscenze consolidate degli esperti di TÜV SÜD. L’evento dedicato a test, ispezioni e certificazioni si ripete nel formato online, che ha anche il vantaggio di favorire lo scambio e ottimizzare il tempo e l’impegno dei partecipanti.

Nell’arco di quattro giorni, TÜV SÜD presenterà una serie di 14 diversi webinar dal vivo che affronteranno le tematiche più impegnative del regolamento sui dispositivi medici (MDR), del regolamento sulla diagnostica in vitro (IVDR) e dei servizi di test e certificazione. Il network internazionale di TÜV SÜD, che comprende medici, ingegneri, chimici e biologi esperti, offre un significativo valore aggiunto in termini di competenze sul mercato del MedTech a livello globale. Per esperienza, sappiamo che in questo ambito le tematiche relative a test, certificazioni e approvazioni vengono meglio approfondite durante incontri faccia a faccia, anche se virtuali, con esperti del settore. Come nella passata edizione, i partecipanti a tutti e quattro i giorni avranno nuovamente la possibilità di far emergere bisogni e obiettivi specifici in incontri virtuali one-to-one. Digital Dialogue Vol. 2 è un evento prezioso per tutti i produttori, regolatori e professionisti della qualità, dello sviluppo del prodotto e dell'IT nel settore sanitario e dei dispositivi medici che vogliono guidare l'innovazione e il mercato.

Durante tutti i quattro giorni, i Digital Dialogue Vol.2 offrono diversi webinar online in programma la mattina alle 8:30, che si ripetono anche nel pomeriggio alle 16:30 (CET) per offrire la massima flessibilità. Tutti gli eventi sono tenuti in inglese e sono gratuiti.

Programma dettagliato dei 4 giorni:

17 maggio: MDR

Il primo giorno della serie è dedicato all'attualissimo regolamento sui dispositivi medici (MDR), il cui periodo di transizione (esteso) terminerà il 26 maggio 2021. L'MDR continua a presentare ai produttori e agli organismi notificati un elenco relativamente ampio di requisiti. Gli specialisti di TÜV SÜD forniranno informazioni dettagliate sui requisiti specificati.

8:30 e 16:30 Software per dispositivi medici - Marco Caproni

09:30 e 17:30 Cyber Security - Jan Küfner/Dr Abtin Rad

10:30 e 18:30 Basic UDI-DI from the view of a Notified Body - Julia Hoyer

11:30 e 19:30 Article 117 MDR – Notified Body opinion - Dott.ssa Christiana Hofmann

18 maggio: Test (Parte 1)

Nel secondo e terzo giorno i temi trattati si focalizzano sul testing dei dispositivi medici. Il programma copre argomenti quali GSPR, functional safety, compatibilità elettromagnetica, simulazione ambientale, caratterizzazione chimica e MRI.

09:30 e 17:30 MDR Annex I: General Safety and Performance Requirements (GSPR) – Compliance through evidence - Martin Witte

10:30 e 18:30 Functional and single fault safety in medical devices Alba Marina Malavé Dos Santos e Dr. Abtin Rad

11:30 e 19:30 Medical device testing for radio compliance – Requirements of RED Matthias Stumpe

19 maggio: Testing (Parte 2)

09:30 e 17:30 Environmental simulation and testing – Wolfgang Jakobi

10:30 e 18:30 Chemical characterisation and the importance of a toxicological risk assessment – Dr Christoph D. Lindner

11:30 e 19:30 MRI - MRI – safety of medical devices - Mahdi Abbasi

20 maggio: IVDR

Il regolamento sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDR) è il tema del quarto giorno della serie di webinar. Oltre allo scambio di esperienze generato dai primi progetti di certificazione IVDR, gli esperti daranno una panoramica delle regole di classificazione e del documento guida MDCG; approfondiranno inoltre le possibili soluzioni per soddisfare i requisiti e i test applicabili.

8:30 e 16:30 Update on IVDR implementation - Dr Andreas Stange

09:30 e 17:30 IVD classification under the IVDR – Marta Carnielli

10:30 e 18:30 Instruments / Software-specific requirements under IVDR - Dr Julien Senac

Per ottenere maggiori informazioni e registrarsi ai Digital Dialogue: https://www.tuvsud.com/en/events/digital-dialogues

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