Lo scorso 3 novembre, il Comitato di Approvazione di TÜV SÜD Product Service GmbH ha rilasciato il primo certificato IVDR per Werfen. I prodotti certificati sono i seguenti: dispositivi diagnostici in vitro per analisi di chimica clinica e farmacotossicologia.
Un grande obiettivo raggiunto, data anche la complessità delle specifiche imposte ai fabbricanti dal nuovo IVDR, il regolamento che disciplina i dispositivi medici diagnostici in vitro. Le norme imposte dal Regolamento 2017/746 sono più stringenti e in aggiunta richiedono nel 90% dei casi ai fabbricanti il ricorso a un organismo notificato per la valutazione dei dispositivi diagnostici in vitro.
"Abbiamo accolto con estrema soddisfazione l'ottenimento della certificazione IVDR, che sancisce il completamento di un percorso impegnativo e di crescita condotto insieme al nostro ente notificato, nel rispetto dei ruoli - dichiara Natale Bova, Quality Assurance & Regulatory Affairs Director di Werfen. "È un riconoscimento che rende oggi la nostra azienda già conforme al nuovo regolamento europeo per gli IVD in vigore da maggio 2022 e insieme un traguardo di eccellenza che aggiunge valore alle soluzioni diagnostiche che produciamo".
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