Maschere facciali “ad uso medico”: informazioni sulle certificazioni per l’immissione sul mercato

Maschere facciali “ad uso medico”: informazioni sulle certificazioni per l’immissione sul mercato

19/03/2020. La situazione contingente sta portando molte aziende a riconvertire la loro produzione verso questi dispositivi medici di cui ce n’è una necessità enorme, sia nel  nostro che negli altri Paesi. Considerando l’autorevolezza del nostro ente nel settore dei medical device vogliamo fornire a tutti gli interessati informazioni corrette ed aggiornate alla luce delle recentissime disposizioni legislative.

Le maschere facciali ad uso medico, altresì denominate “mascherine chirurgiche”, sono da considerarsi Dispostivi Medici di classe I in accordo alla Direttiva 93/42/CE recepita in Italia dal decreto 46/97 e s.m.i., ma  a seguito delle recentissime disposizioni governative sono state introdotte deroghe ai requisiti per l’immissione in commercio per il periodo dell’emergenza. Deroghe analoghe sono state introdotte anche relativamente a mascherine intese come dispositivi di protezione individuale. Tali deroghe sono da considerare, sia per i produttori che per gli importatori.

Informazioni complete per le aziende che desiderano importare o iniziare la produzione di maschere facciali ad uso medico sono disponibili a questa pagina del sito dell’Istituto Superiore di Sanità.