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TÜV SÜD designato Organismo Notificato ai sensi del nuovo IVDR

TÜV SÜD designato Organismo Notificato ai sensi del nuovo IVDR

L'Autorità centrale dei Länder tedeschi per la tutela della salute in relazione ai prodotti medicinali e ai dispositivi medici (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, ZLG) ha designato TÜV SÜD Product Service come Organismo Notificato ai sensi del nuovo regolamento sulla diagnostica in vitro (IVDR). L'IVDR regola l'accesso al mercato e il controllo dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e dei loro accessori commercializzati nell'UE. Il nuovo regolamento è entrato in vigore nel 2017. I prodotti già approvati dovranno essere nuovamente certificati entro il 26 maggio 2022.

I dispositivi medici per la diagnostica in vitro rappresentano una parte, quella più critica e a maggior rischio per i pazienti, del settore dei medical device, un’industria rappresentata anche in Italia, caratterizzata da ricerca, innovazione e specializzazione, come evidenziano i numeri che pubblica Confindustria Dispositivi Medici: oltre 3.900 aziende, più di 76.000 dipendenti ed un fatturato di 16.5 miliardi di euro, tra export (30%) e mercato domestico (70%). In Italia i clienti di questo mercato sono per il 66% aziende che operano nel SSN, sia pubblico che privato, e dove la spesa per i dispositivi medici è poco più del 6% di quella totale.

L’introduzione del nuovo regolamento UE, che sostituisce la Direttiva IVD, comporta enormi cambiamenti per i produttori. I Diagnostici In Vitro sono dispositivi medici che consentono l’analisi di campioni derivati dal corpo umano (sangue, tessuti o saliva) in un ambiente artificiale controllato. In futuro, il campo più esteso di applicazione dell'IVDR andrà a comprendere anche dispositivi ad alto rischio prodotti e utilizzati all'interno di un'unica struttura sanitaria, nonché test genetici e test che forniscono informazioni sulla predisposizione genetica dei pazienti.

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