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TÜV SÜD interviene a IMCAS 2020 sui dispositivi medici estetici in ambito regolatorio

TÜV SÜD interviene a IMCAS 2020 sui dispositivi medici estetici in ambito regolatorio

27/1/2020. Dal 30 gennaio al 1° febbraio è in programma a Parigi IMCAS 2020, evento cardine annuale destinato agli operatori dei settori dermatologico, della chirurgia plastica e della medicina estetica. Quest’ultima è oggetto di importanti cambiamenti in ambito regolatorio con l’entrata in vigore dal 26 maggio 2020 del Regolamento UE 2017/745 MDR.

L’accresciuto benessere economico, l’allungarsi della vita media e i profondi cambiamenti culturali avvenuti nella società negli ultimi anni hanno portato le persone ad una maggiore attenzione verso il loro aspetto fisico e l’armonico bilanciamento con gli aspetti psicologici. L’obiettivo primario è diventato il mantenimento di quell’armonia che è alla base della qualità della propria vita personale, professionale e relazionale. La regolamentazione dei dispositivi di medicina estetica: da maggio si cambia. Fino ad oggi i dispositivi estetici hanno seguito regolamentazioni differenti a seconda della loro criticità: per quelli utilizzati abitualmente dalle estetiste era sufficiente l’autocertificazione da parte dei singoli fabbricanti, mentre per altri, dove la sicurezza diventa un fattore critico come ad esempio i filler, che rientrano nella classe 3 prevista nel Regolamento MDD 93/42/EEC, per l’intero processo di validazione clinica, basato sull’evidenza scientifica era richiesto l’intervento di un Organismo Notificato come TÜV SÜD.

Dal prossimo maggio il settore dei dispositivi estetici subirà una vera rivoluzione con l’entrata in vigore del Regolamento UE 2017/745 MDR, che richiederà la riclassificazione e revisione dei sistemi di determinazione dei prodotti.
Il primo passo che i fabbricanti dovranno affrontare sarà verificare se i loro prodotti rientrano in quanto stabilito dall’Allegato XVI del MDR 745/2017, di cui per sommi capi indichiamo le principali categorie:

  • Lenti a contatto cosmetiche
  • Protesi e fissaggi estetici
  • Filler e iniettabili
  • Apparecchiature per liposuzione, lipolisi e lipo-plastica
  • Strumenti (e.g. laser) per epilazione e trattamenti dermici estetici
  • Attrezzature per stimolazione celebrale atta a modificare l’attività neuronale del cervello

In caso affermativo, dovranno ricorrere ad un Organismo Notificato per il Regolamento MDR come, ad esempio, TÜV SÜD per il rilascio dei Certificati di conformità, necessari per poter commercializzare i loro prodotti nel mercato EU.

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