Prodotti igienizzanti, disinfettanti o detergenti?

Prodotti igienizzanti, disinfettanti o detergenti?

igienizzantiL’attuale emergenza sanitaria causata dal COVID-19 ha significativamente aumentato la richiesta da parte del mercato di prodotti igienizzanti e disinfettanti per il corpo e per le superfici.

Innanzitutto, è doveroso fare alcune precisazioni: igienizzanti e disinfettanti non sono affatto la stessa cosa, anche a parità di composizione chimica. I prodotti che riportano in etichetta la dicitura disinfettante, o che rimandano esplicitamente ad una funzione biocida (come appunto battericida, virucida, fungicida o micobattericita o una combinazione delle attività disinfettanti a seconda dei test di performance condotti in accordo alle norme armonizzate) sono inquadrati a livello nazionale in modi diversi a seconda della destinazione d’uso: si tratta di farmaci in caso la disinfezione sia destinata alla cute lesa o alle ferite, di dispositivi medici in caso la disinfezione sia destinata ad agire su altri dispositivi medici (esempio: strumentario chirurgico, dispositivi per endoscopia, dispositivi riutilizzabili per la respirazione) altrimenti per la disinfezione di cute integra (es. le mani) o superfici “generiche” e ambienti vanno inquadrati come Presidi Medico Chirurgici (PMC, terminologia applicata solo a livello italiano) (o come biocidi, terminologia delle direttive europee). Il quadro normativo da considerare è quello delle direttive europee applicabili e rispettivamente vanno considerate la direttiva 2001/83/EC e s.m.i. per i farmaci, la direttiva 93/42/EEC e s.m.i. (a breve da sostituire con il regolamento 2017/745/EU) per i dispositivi medici e con la direttiva 98/8/EC e s.m.i. per i biocidi (o PMC, utilizzando la terminologia italiana).

I prodotti che invece riportano in etichetta la dicitura igienizzante (come per esempio: “igienizzante lavamani ad alto contenuto di alcol etilico”) sono invece inquadrabili come cosmetici, se destinati all’applicazione sul corpo, o come detergenti, se da utilizzare su superfici. Tali prodotti, per definizione, non garantiscono una riduzione delle contaminazione microbiologica equivalente a quella dei disinfettanti e devono sottostare al quadro normativo del regolamento (EC) NO 1223/2009 e s.m.i.

Nell’attuale situazione, è evidente che l’inquadramento del proprio prodotto come PMC/biocida rappresenta la situazione consigliabile in tutti i casi in cui si raccomanda un prodotto la disinfezione delle mani per migliorare la pratica di prevenzione della contaminazione da Covid-19 nella situazione attuale. Si tratta di un processo regolatorio che, applicando i requisiti della direttiva europea di riferimento e delle norme armonizzate, prevede l’esecuzione di studi sperimentali, la stesura di un dossier e l’autorizzazione da parte dell’autorità competente, che valuterà tutta la documentazione presentata. Si tratta di un percorso che comporta tempi e costi significativi, ma che allo stato attuale può beneficiare di alcune agevolazioni in virtù dell’emergenza sanitaria.

Come anticipato, il prodotto può essere anche inquadrabile come cosmetico o detergente per le superfici. In questo caso, il processo risulta più snello, rapido e non prevede la necessità di alcuna autorizzazione da parte dell’autorità competente; sebbene, alcuni studi (specialmente per il cosmetico) debbano comunque essere previsti.

Si ricorda che qualunque percorso si decida d’intraprendere, sarà sempre necessario rispettare anche quanto richiesto dal Regolamento REACH, e che qualsiasi direttiva europea nell’applicazione locale deve sottostare primariamente al recepimento legislativo nazionale della direttiva stessa.

I nostri tecnici sono a completa disposizione per chiarimenti o per assistenza tecnico-normativa in merito alle direttive e normative europee o meno, oppure per eventuali quotazione per i prodotti commercializzati in tutto il mondo.

Come possiamo aiutarti?

Site Selector