TÜV SÜD Organismo Notificato per il nuovo Regolamento UE MDR

TÜV SÜD Organismo Notificato per il nuovo Regolamento UE MDR

30/5/2019. TÜV SÜD Product Service è tra i primi organismi di certificazione al mondo ad essere designato Organismo Notificato per il nuovo regolamento sui dispositivi medici (MDR) dall'Autorità centrale dei Länder per la protezione della salute in relazione a medicinali e ai dispositivi medici (ZLG). Il Parlamento Europeo ha implementato il Regolamento MDR con l’obiettivo di migliorare il sistema di approvazione UE per i dispositivi medici. Entrato in vigore nel maggio 2017, il periodo di transizione terminerà alla fine di maggio 2020.

Requisiti più severi per fabbricanti e Organismi Notificati Il nuovo regolamento sui dispositivi medici (MDR, UE 2017/745) dell'Unione Europea sostituisce le Direttive 93/42/CEE sui dispositivi medici (MDD) e la 90/385/CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi (AIMD).

Cambiamenti chiave contenuti nel MDR
A differenza delle Direttive Europee, i regolamenti UE entrano direttamente in vigore, senza dover essere prima trasposti in leggi nazionali. Ciò riduce significativamente il rischio di disomogeneità interpretative da parte dei singoli Stati membri dell'UE. Alla base del nuovo MDR c’è la volontà di migliorare la qualità e la sicurezza dei dispositivi medici presenti sul mercato dell'Unione. Tenendo presente questo obiettivo, i requisiti che devono essere soddisfatti da tutte le parti interessate, e in particolare dai fabbricanti di dispositivi medici, sono stati ulteriormente specificati e resi più rigorosi.

Che cosa cambia per i fabbricanti con il nuovo regolamento MDR:

• Requisiti più precisi e rigorosi
• Più obblighi per quanto riguarda la documentazione e la segnalazione alle autorità e agli Organismi Notificati (piano/rapporto di sorveglianza post-vendita, rapporto di follow-up clinico dopo l’immissione sul mercato, rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza, sintesi della sicurezza e delle prestazioni cliniche)
• Requisiti per una registrazione, identificazione e tracciabilità trasparente dei dispositivi medici (codice univoco di identificazione del dispositivo, UDI).

La competenza internazionale di TÜV SÜD
TÜV SÜD è uno dei principali Organismi Notificati al mondo per l'approvazione dei dispositivi medici. I suoi oltre 750 professionisti che operano su questi prodotti sono presenti in più di una trentina delle sedi dell’ente nel mondo. I fabbricanti traggono molti vantaggi dalle competenze tecniche, scientifiche e cliniche di TÜV SÜD e dai suoi numerosi accreditamenti internazionali, tra cui NRTL, INMETRO e Medical Device Single Audit Program (MDSAP). Queste qualifiche dell’ente riducono notevolmente l’impegno dei fabbricanti per accedere ai mercati internazionali così come il tempo di immissione sul mercato. Il Medical Device Single Audit Program (MDSAP) è un progetto dell’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). Il programma consente ai fabbricanti di garantire la conformità rispetto ai requisiti normativi in paesi quali: Australia, Brasile, Giappone, Canada e Stati Uniti, attraverso un unico audit del Sistema di Gestione Qualità.

Comunicato stampa integrale

Sezione medicale MDR