Nuove frontiere per il testing dei dispositivi biomedicali / New fronteers for biomedical devices' testing

Introduzione

Attilio Durantini
Presentazione obiettivi e contributi scientifici

Test sui Dispositivi Medici - Requisiti di MDD e MDR a confronto

Christoph Lindner - TÜV SÜD PS  (Team Leader Medical Devices Testing)

Il “grace period” concesso per l’adeguamento al nuovo MDR è stato posticipato di un anno. Nondimeno, i Fabbricanti devono mettersi decisamente al lavoro sui GSPR (Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazioni) del MDR che differiscono dai precedenti ER (Requisiti Essenziali) propri della precedente Direttiva MDD. La Biocompatibilità diventa in questo un tema essenziale.

• Va definita la strategia di indirizzo dei Test di Biocompatibilità
• Standard applicabili
• Principali cambiamenti nelle normative
• Risk management: Fattore chiave per la valutazione di conformità del Dispositivo Medico
  (esempio: Packaging)

L’approccio basato sul rischio definito nella ISO 10993-1 e sviluppato nella serie ISO 10993 verrà spiegato in dettaglio come strumento chiave per dimostrare la biocompatilità.

Q&A

Viaggio nel Laboratorio

Elena Ciofi pH Laboratory (Head of Medical Devices Testing Lab)
Monica Filippini pH Laboratory (Head of Life Science Unit)

Il Testing si muove dallo stato di “Commodity” a sé stante verso il divenire una parte essenziale del processo di Risk Management con la finalità di assicurare la conformità ai regolamenti. Il Laboratorio diventa il luogo dove i regolamenti e i dispositivi medici si incontrano e confrontano.

• Chimica: ISO 10993-18 e i suoi componenti
  
  • Studi di Extractables and Leachables per la valutazione biologica dei Dispositivi Medici
  • Condizioni di estrazione
  •  Tecniche analitiche e analisi quali-quantitative
  • AET (Analytical Evaluation Threshold / Soglia di valutazione analitica)
• Life Science: Novità e tendenze nei test biologici e micro-biologici applicabili ai Dispositivi Medici

Principi e approcci di un moderno Laboratorio saranno illustrati

Q&A

BREAK 15 MINUTI

Reprocessing: Strategie di raggruppamento e tempo di vita dei dispositivi riutilizzabili secondo la prospettiva dell’Organismo Notificato

Johannes König, TÜV SÜD PS
(Teamleader Dipartimento Sterilizzazione, Packaging, Reprocessing, Biocompatibilità, Processi in Asepsi Senior Product Specialist per Reprocessing di Dispositivi Medici)

Quando il “grace period” venne esteso agli strumenti chirurgici riutilizzabili (classe Ir), i Fabbricanti guadagnarono tempo prezioso per prepararsi alla certificazione. Le sfida più rilevante riportata dai Fabbricanti, specialmente per una gamma vasta di prodotti, consiste nel governare adeguatamente le risorse necessarie per essere conformi ai requisiti MDR in termini di testing.

• Esperienze di strategie di raggruppamento e risultati dispositivi “worst case” nella validazione del Reprocessing
• Sfide nella Certificazione dei dispositivi in classe Ir
• Quali documenti devono essere valutati da un Organismo Notificato nell’ambito di una valutazione di conformità relativa agli strumenti chirurgici riutilizzabili (classe Ir)
• Deficienze comuni riscontrate nella valutazione del Reprocessing e della sua validazione
•  Tempo di vita dei dispositivi riutilizzabili non solo in classe Ir

Aspettative di un Organismo Notificato riguardanti il raggruppamento degli strumenti chirurgici riutilizzabili e nella definizione del tempo di vita dei dispositivi riutilizzabili.

Q&A

Saluti finali

Riassunto e conclusioni

Introduction

Attilio Durantini
Presenting objectives and contributions

Medical Device Testing for Biocompatibility – Requirements of MDD and MDR

Christoph Lindner, TÜV SÜD PS  (Team Leader Medical Devices Testing)

The grace period of the Medical Device Regulation (MDR) was postponed for one year. Nevertheless, manufacturers have to work on the General Safety & Performance Requirements (GSPR) of the MDR which differ from the previous Essential Requirements (ER) of the MDD. One essential topic of the GSPR is biocompatibility.

• Today a strategy to address biocompatibility tests is expected
• Applicable standards
• Main changes occurred in regulations
• Risk management: a key factor of medical devices compliance assessments. An example: packaging

The risk-based approach following the ISO 10993-1 and the ISO 10993 series will be explained in detail as this is the key for showing biocompatibility.

Q&A

Journey into the Lab

Elena Ciofi, pH Laboratory (Head of Medical Devices Testing Lab)
Monica Filippini, pH Laboratory (Head of Life Science Unit)

Testing shifts from being a “stand alone commodity” towards becoming a fundamental part of a risk-management process aiming at ensuring compliance with regulations.
The lab is where regulations and medical devices meet each other.

• Chemical: ISO 10993-18 and its components
  • Extractables and Leachables studies for the biological evaluation of a Medical Device
  • Extraction conditions;
  • Analytical techniques and qualitative/quantitative analysis
  • AET (Analytical Evaluation Threshold)
• Life Science: News about biological and microbiological testing applicable to MDs

Principles and approaches for a modern lab will be highlighted.

Q&A

BREAK 15 minutes

Reprocessing: Grouping strategy and lifetime of reusable devices from a Notified Body`s perspective

Johannes König, TÜV SÜD PS  (Teamleader NAM-Department for Sterilization, Packaging, Reprocessing, Biocompatibility, Aseptic processing Senior Product Specialist for Reprocessing of medical devices)

When the grace period for MDR application was extended to class Ir reusable surgical instruments manufacturers gained precious time to prepare for certification.

The challenges reported by manufacturers, especially for a big device portfolio, is to govern the resources needed to comply with MDR requirements in terms of testing.

• Experiences with grouping strategies and resulting worst-case devices for validation of reprocessing
• Challenges of class Ir certification
• What documents will a notified body need to assess during the conformity assessment of class Ir reusable surgical instruments
• Common deficiencies found when assessing reprocessing and validation documents
•  lifetime of reusable devices also beyond class Ir

Expectations of a Notified Body regarding grouping of reusable surgical instruments and lifetime of reusable devices.

Wrap up and conclusions

• Test di biocompatibilità
• Test Microbiologici