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Nuove frontiere per il testing dei dispositivi biomedicali / New fronteers for biomedical devices' testing

Evento digitale con traduzione simultanea / Digital event with simultaneous translation

NUOVE FRONTIERE PER IL TESTING DEI DISPOSITIVI BIOMEDICALI

Il mondo dei Dispositivi Medici sta vivendo cambiamenti rivoluzionari: dall’avvento del regolamento MDR (Medical Device Regulation) alle nuove strategie proposte dalla serie ISO 10993, molte sono le innovazioni. Il Gruppo TÜV SÜD per mezzo del suo Laboratorio pH attivo nel settore BCT (Testing di Biocompatibilità e Chimica), è nella posizione ottimale per fornire un contributo significativo ed utile nel processo che conduce alla conformità regolatoria.

Personale altamente esperto e qualificato appartenente all’Organismo Notificato TÜV SÜD Product Service e al Laboratorio in Barberino Tavarnelle (Chianti, Toscana) qui condividono le loro esperienze su temi caldi del momento.

Ai partecipanti verrà inviato l'attestato di partecipazione e le presentazioni dei relatori.

NEW FRONTEERS FOR BIOMEDICAL DEVICES’ TESTING

The world of Medical Devices is experiencing revolutionary changes: from the upcoming MDR to the new strategies proposed by the ISO 10993 series, many are the innovations. TÜV SÜD Group, by means of pH Lab, active in Biocompatibility Chemical Testing (BCT), is in the optimal position for giving a helpful contribution in the process leading to regulatory conformity.

Highly skilled personnel both from the Notified Body TÜV SÜD Product Service in Munich and the PH Laboratory in Barberino Tavarnelle (Chianti, Tuscany) herewith provide their experiences with the hot topics of the moment.

Attendees will receive participation certificate and all the presentations.

21 gennaio 2021 | h 14.00 - 17.30

L’evento è pianificato in streaming con doppio 
linguaggio simultaneo (Inglese e Italiano).

Il costo di partecipazione previsto è € 95+IVA

ISCRIVITI

 

Dubbi o domande? Contattaci

Il ricavato dell'evento, coperti i costi, sarà devoluto in beneficienza 

January 21st  2021 | h 2.00 pm - 5.30 pm

The event is planned in streaming with 
double language English/Italian.

The participation is € 95+VAT

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Once the costs have been covered, the income of the event will be donate to charity.

 
  • Programma dettagliato

    Introduzione

    Attilio Durantini
    Presentazione obiettivi e contributi scientifici


    Test sui Dispositivi Medici - Requisiti di MDD e MDR a confronto

    Christoph Lindner - TÜV SÜD PS  (Team Leader Medical Devices Testing)

    Il “grace period” concesso per l’adeguamento al nuovo MDR è stato posticipato di un anno. Nondimeno, i Fabbricanti devono mettersi decisamente al lavoro sui GSPR (Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazioni) del MDR che differiscono dai precedenti ER (Requisiti Essenziali) propri della precedente Direttiva MDD. La Biocompatibilità diventa in questo un tema essenziale.

    • Va definita la strategia di indirizzo dei Test di Biocompatibilità
    • Standard applicabili
    • Principali cambiamenti nelle normative
    • Risk management: Fattore chiave per la valutazione di conformità del Dispositivo Medico
      (esempio: Packaging)

    L’approccio basato sul rischio definito nella ISO 10993-1 e sviluppato nella serie ISO 10993 verrà spiegato in dettaglio come strumento chiave per dimostrare la biocompatilità.

    Q&A


    Viaggio nel Laboratorio

    Elena Ciofi pH Laboratory (Head of Medical Devices Testing Lab)
    Monica Filippini pH Laboratory (Head of Life Science Unit)

    Il Testing si muove dallo stato di “Commodity” a sé stante verso il divenire una parte essenziale del processo di Risk Management con la finalità di assicurare la conformità ai regolamenti. Il Laboratorio diventa il luogo dove i regolamenti e i dispositivi medici si incontrano e confrontano.

    • Chimica: ISO 10993-18 e i suoi componenti
      • Studi di Extractables and Leachables per la valutazione biologica dei Dispositivi Medici
      • Condizioni di estrazione
      •  Tecniche analitiche e analisi quali-quantitative
      • AET (Analytical Evaluation Threshold / Soglia di valutazione analitica)
    • Life Science: Novità e tendenze nei test biologici e micro-biologici applicabili ai Dispositivi Medici

    Principi e approcci di un moderno Laboratorio saranno illustrati

    Q&A


    BREAK 15 MINUTI


    Reprocessing: Strategie di raggruppamento e tempo di vita dei dispositivi riutilizzabili secondo la prospettiva dell’Organismo Notificato

    Johannes König, TÜV SÜD PS
    (Teamleader Dipartimento Sterilizzazione, Packaging, Reprocessing, Biocompatibilità, Processi in Asepsi Senior Product Specialist per Reprocessing di Dispositivi Medici)

    Quando il “grace period” venne esteso agli strumenti chirurgici riutilizzabili (classe Ir), i Fabbricanti guadagnarono tempo prezioso per prepararsi alla certificazione. Le sfida più rilevante riportata dai Fabbricanti, specialmente per una gamma vasta di prodotti, consiste nel governare adeguatamente le risorse necessarie per essere conformi ai requisiti MDR in termini di testing.

    • Esperienze di strategie di raggruppamento e risultati dispositivi “worst case” nella validazione del Reprocessing
    • Sfide nella Certificazione dei dispositivi in classe Ir
    • Quali documenti devono essere valutati da un Organismo Notificato nell’ambito di una valutazione di conformità relativa agli strumenti chirurgici riutilizzabili (classe Ir)
    • Deficienze comuni riscontrate nella valutazione del Reprocessing e della sua validazione
    •  Tempo di vita dei dispositivi riutilizzabili non solo in classe Ir

    Aspettative di un Organismo Notificato riguardanti il raggruppamento degli strumenti chirurgici riutilizzabili e nella definizione del tempo di vita dei dispositivi riutilizzabili.

    Q&A


    Saluti finali

    Riassunto e conclusioni

  • Detailed Program

    Introduction

    Attilio Durantini
    Presenting objectives and contributions


    Medical Device Testing for Biocompatibility – Requirements of MDD and MDR

    Christoph Lindner, TÜV SÜD PS  (Team Leader Medical Devices Testing)

    The grace period of the Medical Device Regulation (MDR) was postponed for one year. Nevertheless, manufacturers have to work on the General Safety & Performance Requirements (GSPR) of the MDR which differ from the previous Essential Requirements (ER) of the MDD. One essential topic of the GSPR is biocompatibility.

    • Today a strategy to address biocompatibility tests is expected
    • Applicable standards
    • Main changes occurred in regulations
    • Risk management: a key factor of medical devices compliance assessments. An example: packaging

    The risk-based approach following the ISO 10993-1 and the ISO 10993 series will be explained in detail as this is the key for showing biocompatibility.

    Q&A


    Journey into the Lab

    Elena Ciofi, pH Laboratory (Head of Medical Devices Testing Lab)
    Monica Filippini, pH Laboratory (Head of Life Science Unit)

    Testing shifts from being a “stand alone commodity” towards becoming a fundamental part of a risk-management process aiming at ensuring compliance with regulations.
    The lab is where regulations and medical devices meet each other.

    • Chemical: ISO 10993-18 and its components
      • Extractables and Leachables studies for the biological evaluation of a Medical Device
      • Extraction conditions;
      • Analytical techniques and qualitative/quantitative analysis
      • AET (Analytical Evaluation Threshold)
    • Life Science: News about biological and microbiological testing applicable to MDs

    Principles and approaches for a modern lab will be highlighted.

    Q&A


    BREAK 15 minutes


    Reprocessing: Grouping strategy and lifetime of reusable devices from a Notified Body`s perspective

    Johannes König, TÜV SÜD PS  (Teamleader NAM-Department for Sterilization, Packaging, Reprocessing, Biocompatibility, Aseptic processing Senior Product Specialist for Reprocessing of medical devices)

    When the grace period for MDR application was extended to class Ir reusable surgical instruments manufacturers gained precious time to prepare for certification.

    The challenges reported by manufacturers, especially for a big device portfolio, is to govern the resources needed to comply with MDR requirements in terms of testing.

    • Experiences with grouping strategies and resulting worst-case devices for validation of reprocessing
    • Challenges of class Ir certification
    • What documents will a notified body need to assess during the conformity assessment of class Ir reusable surgical instruments
    • Common deficiencies found when assessing reprocessing and validation documents
    •  lifetime of reusable devices also beyond class Ir

    Expectations of a Notified Body regarding grouping of reusable surgical instruments and lifetime of reusable devices.


    Wrap up and conclusions

     

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