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PRIMER CERTIFICADO IVDR EXPEDIDO POR TÜV SÜD

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TÜV SÜD Product Service ha expedido su primer certificado conforme al Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR, por sus siglas en inglés) desde que recibió la notificación en junio de 2020, siendo el primer certificado de este tipo emitido en todo el mundo. El IVDR, que entró en vigor en mayo de 2017, debe implementarse a más tardar en mayo de 2022.

certificado IVDR TUV SUD

El nuevo Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR, UE 2017/746) de la Unión Europea deroga derogará la Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDD). Representa un cambio importante en la normativa, que impone unos requisitos más estrictos tanto a los fabricantes de productos sanitarios como a los y organismos notificados. Hasta la fecha, 4 de los 11 organismos notificados que han solicitado la designación para el IVDR la han recibido y aparecen en la página web NANDO.
A TÜV SÜD se complace en anunciar que ha expedido el primer certificado IVDR, para un producto de la clase B.

«Desde que recibimos la designación y notificación, TÜV SÜD se ha esforzado por reorganizarse y preparar recursos para prestar sus servicios conforme al nuevo marco legislativo. Hemos seguido resolviendo las dudas planteadas e implementando en nuestros procesos información recién publicada sobre el IVDR. La emisión de nuestro primer certificado IVDR constituye un hito significativo. El reto ahora está en compaginar nuestros actuales proyectos conforme a la IVDD con la gran demanda de servicios relativos al IVDR en este período de transición», explica el doctor Andreas Stange, vicepresidente de Medical & Health Services de TÜV SÜD.

«El hecho de que hayamos podido expedir el primer certificado IVDR en tan breve plazo de tiempo demuestra nuestro compromiso con este nuevo estatus para apoyar una implementación efectiva del IVDR y una transición fluida de la antigua directiva al nuevo reglamento. Es esencial que los pacientes y profesionales de la atención sanitaria puedan disponer de una oferta continua de productos sanitarios seguros y eficaces», añade el doctor Royth von Hahn, vicepresidente senior / responsable global de Medical & Health Services de TÜV SÜD.

 

Experiencia internacional de TÜV SÜD

TÜV SÜD es uno de los principales organismos notificados del mundo que presta servicios de evaluación de la conformidad de productos sanitarios. Sus más de 900 profesionales de los productos sanitarios trabajan en más de 30 localizaciones de todo el mundo. Los fabricantes se benefician tanto de la experiencia técnica de TÜV SÜD como de sus numerosas acreditaciones internacionales y reconocimientos, como NRTL, INMETRO, y el Programa de Auditoría Unificado de Productos Sanitarios (MDSAP). Estas ventajas reducen considerablemente los esfuerzos que implica acceder a mercados internacionales y el tiempo de introducción en el mercado.

 

Encontrará más información relativa al Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, los principales cambios que implica y los servicios de TÜV SÜD en este contexto en https://www.tuvsud.com/ivdr

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