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El 28 de marzo de 2018, la Comisión Europea (CE) presentó un proyecto de enmienda a la Organización Mundial del Comercio (OMC) para modificar la entrada 51 del Anexo XVII del Reglamento REACH – restricción de ftalatos.

Actualmente la entrada 51 del Anexo XVII del Reglamento REACH restringe tres ftalatos —di(2-etilhexil)ftalato (DEHP), ftalato de dibutilo (DBP) y butilbencilftalato (BBP)— en los materiales plastificados de juguetes y artículos de puericultura. En 2016, la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) preparó, junto con Dinamarca, un informe de restricción para proponer una restricción de cuatro ftalatos —el DEHP, el DBP, el BBP y el ftalato de diisobutilo (DIBP)— en el Anexo XVII de REACH. Tras la 1ª y la 2ª consultas públicas, la ECHA presentó los dictámenes4 a la CE. Basándose en esos dictámenes, la CE llegó a la conclusión de que los cuatro ftalatos plantean un riesgo inaceptable para la salud humana cuando están presentes en el material plastificado de los artículos, y el riesgo debe abordarse a nivel de toda la UE, de modo que la entrada 51 del Anexo XVII de REACH debe modificarse en consecuencia. Mientras, la CE ha revisado las condiciones de la restricción original propuesta por la ECHA, es decir, ha presentado una nueva definición de «material plastificado», y ha cambiado el período de transición general de 36 a 18 meses.

Se prevé que la nueva restricción se publique durante el segundo semestre de 2018. Establecerá un período de transición general de 18 meses, y los aviones y vehículos de motor tendrán un periodo de transición de 60 meses. Si el reglamento REACH afecta a su empresa, TÜV SÜD puede ayudarle.

En la siguiente tabla mostramos una comparación de la actual entrada 51 y la enmienda propuesta:

Parámetro
Entrada 51 actual
Enmienda propuesta para la entrada 51

Sustancias restringidas
DEHP, DBP, BBP
DEHP, DBP, BBP, DIBP

Ámbito de restricción
Materiales plastificados (sustancias, mezclas, artículos) en juguetes y artículos de puericultura
Materiales plastificados (sustancias, mezclas) en juguetes y artículos de puericultura
Artículos que contienen materiales plastificados que entran en contacto con membranas mucosas humanas o están en contacto prolongado con la piel humana (incluidos los juguetes y artículos de puericultura)

Límite
DEHP, DBP, BBP: = 0,1 % por peso de material plastificado
DEHP, DBP, BBP, DIBP: < 0,1 % por peso de material plastificado

Definición
Artículo de puericultura todo producto destinado a facilitar el sueño, la relajación, la higiene, la alimentación de los niños o su amamantamiento
Artículo de puericultura todo producto destinado a facilitar el sueño, la relajación, la higiene, la alimentación de los niños o su amamantamiento
Material plastificado se refiere a los siguientes materiales homogéneos:
Cloruro de polivinilo (PVC), otros polímeros como el cloruro de polivinilideno (PVDC) y el acetato de polivinilo (PVA), así como todos los plásticos, excepto las poliolefinas.
Caucho, excepto caucho de silicona y revestimientos de látex natural.
Poliuretanos y otras espumas de caucho o de plástico.
Revestimientos de superficie, revestimientos antideslizantes, acabados, pegatinas, diseños impresos.
Adhesivos, selladores, pinturas y tintas.
Contacto prolongado con la piel humana significa un contacto continuo de más de 10 minutos o el contacto intermitente durante un período de más de 30 minutos al día.

Exenciones
Ninguna
Artículo comercializado antes del periodo de 18 meses tras la fecha de entrada en vigor.
Artículos exclusivos para uso industrial o agrícola, o para utilizar solamente al aire libre, con la condición de que el material plastificado no entre en contacto con membranas mucosas humanas y no exista un contacto prolongado con la piel humana.
Aviones o vehículos a motor en el ámbito de la Directiva 2007/46/CE, comercializados antes del periodo de 60 meses tras la fecha de entrada en vigor.
Artículos para uso exclusivo en mantenimiento o reparación de aviones o vehículos a motor.
Dispositivos de medición o piezas para uso en laboratorio.
Materiales en contacto con alimentos en el ámbito del Reglamento (CE) n.º 1935/2004 o el Reglamento (CE) n.º 10/2011.
Productos sanitarios o partes que entren en el ámbito de las Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE o 98/79/CE.
Aparatos eléctricos y electrónicos que entren en el ámbito de la Directiva 2011/65/UE.
Acondicionamiento primario de medicamentos que entren en el ámbito del Reglamento (CE) n.º 726/2004, la Directiva 2001/82/CE o la Directiva 2001/83/CE.

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