ISO 13485

Certificación ISO 13485

Optimización en la gestión y control de calidad de los productos sanitarios

Optimización en la gestión y control de calidad de los productos sanitarios

Certificación según la Norma ISO 13485 de Gestión de Calidad para Productos Sanitarios

Los productos sanitarios juegan un papel crucial en la eficacia del tratamiento y la seguridad de pacientes, usuarios y, en algunos casos, terceros. Las regulaciones nacionales requieren que fabricantes y proveedores de estos productos implementen un sistema interno de gestión de calidad, que debe ser evaluado y certificado de manera independiente. Sin un sistema de gestión de calidad certificado, el acceso a los mercados principales puede verse obstruido, conllevando retrasos significativos en la distribución y posibles pérdidas de oportunidades comerciales. Desde el 19 de diciembre de 2016, TÜV SÜD Product Service GmbH posee la acreditación del organismo alemán DAkkS para otorgar certificaciones ISO 13485:2016.

 

¿QUÉ ES LA ISO 13485?

La ISO 13485 es esencial para fabricantes y proveedores de Productos Sanitarios. Se enfoca en el desarrollo, implementación y mantenimiento de sistemas de gestión de calidad específicos para este sector. Establece requisitos para asegurar la calidad acorde a las regulaciones y expectativas de los clientes, especialmente en la Unión Europea, Canadá y otras jurisdicciones. Aunque similar a la ISO 9001, la ISO 13485 incorpora criterios adicionales específicos para los Productos Sanitarios, no siendo sustituida por la certificación ISO 9001 en la mayoría de las jurisdicciones.

 

¿POR QUÉ ES IMPORTANTE?

La norma ISO 13485 es crucial en la Unión Europea, armonizada con los requisitos esenciales de directivas clave de Productos Sanitarios. La certificación ISO 13485 implica una presunción de cumplimiento con estas directivas. En Estados Unidos, la FDA permite informes de auditoría ISO 13485 en lugar de evidencias de cumplimiento de las regulaciones QSR. En Canadá, el Ministerio de Salud exige la certificación del sistema de gestión de calidad conforme a la norma ISO 13485 para comercializar en el país.

 

SERVICIOS OFRECIDOS POR TÜV SÜD

TÜV SÜD es el organismo notificado más grande de la Unión Europea, con un equipo de profesionales técnicos altamente cualificados en Productos Sanitarios. Somos líderes en la certificación de sistemas de gestión de calidad para la fabricación de estos productos. Nuestros equipos de auditoría, compuestos por expertos en el campo, evalúan con precisión el cumplimiento del sistema de gestión. Ofrecemos evaluaciones detalladas de la documentación técnica, tanto in situ como fuera de las instalaciones, lo que nos convierte en la opción ideal para obtener o mantener la certificación ISO 13485.

 

¿POR QUÉ ELEGIR TÜV SÜD?

TÜV SÜD ofrece una amplia gama de servicios de ensayos, certificación y auditoría para fabricantes de Productos Sanitarios, enfocándose en gestionar riesgos y asegurar la salud y seguridad de pacientes y usuarios. Contamos con más de 700 profesionales especializados, incluyendo científicos y médicos reconocidos. Esta experiencia nos hace un proveedor único para cumplir con las regulaciones de Productos Sanitarios a nivel mundial. TÜV SÜD Product Service GmbH y TÜV Italia están acreditadas para emitir certificaciones ISO 13485.

 

Últimas Actualizaciones de la ISO 13485

 

 


SERVICIO OFRECIDO POR TÜV ITALIA S.R.L.

Siguientes pasos

Site Selector