Medical device regulation (MDR)

Regulación de Dispositivos Médicos

Entendiendo la MDR de la Unión Europea

Entendiendo la MDR de la Unión Europea

¿Qué es la MDR?

La MDR (Regulación EU 2017/745), es un avance significativo en la regulación de dispositivos médicos. Publicada en abril de 2017, busca armonizar los procesos de aprobación y revisión de estos productos en la UE. Desde el 26 de mayo de 2021, es aplicable a todos los dispositivos médicos en la Unión Europea, con un período de transición hasta mayo de 2024.

 

El Papel Clave del Mercado de Dispositivos Médicos en la Unión Europea

La Unión Europea es uno de los mercados más grandes y relevantes en dispositivos médicos, con ventas de aproximadamente 140.000 millones de euros en 2022. Se espera un crecimiento hasta superar los 170.000 millones de euros para 2027, impulsado por avances como la inteligencia artificial.

 

La Contribución de TÜV SÜD en el Cumplimiento de la MDR

TÜV SÜD Product Service, uno de los primeros organismos de certificación designados para la MDR, cuenta con más de 750 profesionales y 30 sedes. Su misión es asistir a los fabricantes de dispositivos médicos en el cumplimiento de la MDR.

 

 

Aspectos Fundamentales de los Requisitos del MDR

  • Ampliación del Campo de Aplicación: Incluye dispositivos no regulados anteriormente.
  • Identificación de la Persona Responsable del Cumplimiento Regulatorio: Obligatorio en todas las empresas.
  • Reclasificación de Dispositivos según Riesgo e Invasividad: Clasificación más rigurosa.
  • Evidencia Clínica para Dispositivos de Clase III e Implantables: Requiere investigaciones clínicas adicionales.
  • Evaluación Clínica Sistemática para Dispositivos de Clase IIA y IIB.
  • Implementación de Identificación Única de Dispositivos (UDI): Mejora el seguimiento de dispositivos.
  • Especificaciones para Dispositivos de Uso Único: Detalla procedimientos de calidad y trazabilidad.
  • Vigilancia Postventa Rigurosa: Incluye auditorías y pruebas de productos.

 

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Desafíos en la Certificación y el Rol de los Organismos Notificados

  • Complejidad en la Aprobación Regulatoria: Desafío para la aprobación de dispositivos nuevos y avanzados.
  • Participación Obligatoria de Organismos Notificados: Fundamental para la aprobación y certificación.
  • Importancia de la Planificación y Comunicación Temprana: Esencial para una revisión y certificación eficiente bajo el MDR.

 

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