Facilitando el acceso al mercado de dispositivos médicos
Facilitando el acceso al mercado de dispositivos médicos
El IVDR es la normativa clave para la comercialización de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro en el mercado europeo. Publicado en el Diario Oficial de la UE el 5 de mayo de 2017, este reglamento entró en vigor el 26 de mayo de 2017, reemplazando progresivamente la anterior Directiva de la UE (98/79/EC). Se aplica automáticamente en todos los estados miembros de la UE y los países de la EFTA, aunque las leyes nacionales pueden adaptarse para detallar algunos requisitos específicos del IVDR.
El desarrollo de dispositivos médicos se ha vuelto más minucioso y complejo, debido a nuevos requisitos reglamentarios y la necesidad de aprobaciones de los Organismos Notificados. Los dispositivos previamente aprobados también deben cumplir con los nuevos estándares del IVDR.
El proceso de transición depende de la clase del dispositivo IVD y otras condiciones específicas. Para dispositivos autodeclarados y con certificado de organismo notificado colocados en el mercado antes del 26 de mayo de 2022, hay diferentes fechas límite para continuar su comercialización bajo la Directiva anterior.
Es crucial mantenerse informado sobre los documentos y guías de orientación que se están publicando. Los fabricantes deben prepararse para posibles retrasos en la revisión y aprobación por parte de los Organismos Notificados y desarrollar planes para una transición fluida al cumplimiento del nuevo reglamento.
Cada unidad individual debe cumplir con los requisitos del IVDR, incluso si el modelo fue creado antes de su implementación.
Requiere inversiones significativas en tiempo, recursos y presupuesto, y es esencial mantenerse actualizado y colaborar con el organismo notificado.
Recomendamos seguir la página de LinkedIn de TÜV SÜD LinkedIn showcase page for Healthcare & Medical Device y consultar las guías del Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) en la Web de la Comisión Europea.
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