reglamento EU productos sanitarios diagnostico in vitro

Reglamento de la UE sobre Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro

Facilitando el acceso al mercado de dispositivos médicos

Facilitando el acceso al mercado de dispositivos médicos

Reglamento sobre Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVDR)

El IVDR es la normativa clave para la comercialización de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro en el mercado europeo. Publicado en el Diario Oficial de la UE el 5 de mayo de 2017, este reglamento entró en vigor el 26 de mayo de 2017, reemplazando progresivamente la anterior Directiva de la UE (98/79/EC). Se aplica automáticamente en todos los estados miembros de la UE y los países de la EFTA, aunque las leyes nacionales pueden adaptarse para detallar algunos requisitos específicos del IVDR.

   

Cambios Principales en el Reglamento IVDR

  • Ampliación del Ámbito de Aplicación: Incluye dispositivos de alto riesgo y servicios de diagnóstico, incluidos los basados en Internet, pruebas genéticas y pruebas que informan sobre predisposiciones a enfermedades o reacciones a tratamientos médicos.
  • Reclasificación de Dispositivos: Basada en el modelo del Global Harmonization Task Force (GHTF), desde Clase A (bajo riesgo) hasta Clase D (alto riesgo).
  • Identificación de Responsable de Cumplimiento Normativo: Obligatorio para los fabricantes.
  • Mayor Participación del Organismo Notificado: Aproximadamente el 90% de los dispositivos IVD requerirán su revisión.
  • Implementación de la Identificación Única de Dispositivos (UDI): Mejora la trazabilidad y facilita la retirada de dispositivos peligrosos.
  • Requisitos Más Estrictos para Documentación Técnica y Pruebas Clínicas: Proporcionales a la clase de riesgo del dispositivo.
  • Mayor Control de los Organismos: Involucra a autoridades competentes y laboratorios de referencia en la evaluación de dispositivos de alto riesgo.
  • Recertificaciones: Obligatorias para todos los dispositivos de diagnóstico in vitro ya aprobados. 

 

Procedimientos de Evaluación de la Conformidad en el Contexto del IVDR

El desarrollo de dispositivos médicos se ha vuelto más minucioso y complejo, debido a nuevos requisitos reglamentarios y la necesidad de aprobaciones de los Organismos Notificados. Los dispositivos previamente aprobados también deben cumplir con los nuevos estándares del IVDR.

 

Calendario para la Transición según el Reglamento IVDR

El proceso de transición depende de la clase del dispositivo IVD y otras condiciones específicas. Para dispositivos autodeclarados y con certificado de organismo notificado colocados en el mercado antes del 26 de mayo de 2022, hay diferentes fechas límite para continuar su comercialización bajo la Directiva anterior.

  

¿Cómo Puedes Prepararte para el Reglamento IVDR?

Es crucial mantenerse informado sobre los documentos y guías de orientación que se están publicando. Los fabricantes deben prepararse para posibles retrasos en la revisión y aprobación por parte de los Organismos Notificados y desarrollar planes para una transición fluida al cumplimiento del nuevo reglamento.

 

Preguntas Frecuentes sobre el Reglamento IVDR

 

Solicitar el registro del servicio IVDR

 

 

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