Aprobacion de combinaciones de medicamentos y dispositivos

Regulación y Cumplimiento en Medicamentos y Dispositivos Médicos

En la medicina moderna, numerosos dispositivos médicos sobresalen por su innovación, siendo a menudo una combinación de dispositivo y fármaco. Estos productos combinados incluyen un dispositivo médico complementado con un componente farmacológico. Ejemplos destacados son los catéteres con recubrimientos antimicrobianos o stents recubiertos con medicamentos. Otros incluyen catéteres con balón recubierto y cementos óseos con antibióticos, además de preservativos con recubrimiento espermicida.

Marco Regulatorio para Medicamentos y Dispositivos Médicos

El proceso de aprobación para productos combinados es más complejo que para los convencionales. En la Unión Europea, la evaluación de estos productos requiere la intervención de un organismo notificado y la opinión de una autoridad competente, un proceso que puede durar más de 210 días. Se recomienda a los fabricantes desarrollar una estrategia regulatoria detallada desde el inicio. Esta estrategia debe incluir un plan y cronograma para el proceso de aprobación, así como asesoramiento sobre la documentación necesaria para las solicitudes de marcado CE, como informes de evaluación clínica y documentación técnica.

Motivos para Elegir TÜV SÜD

Elegir TÜV SÜD Product Service significa contar con el apoyo de más de 700 especialistas altamente cualificados en dispositivos médicos a nivel mundial. Nuestro equipo recibe soporte del Centro de Excelencia Clínica y de un consejo asesor científico compuesto por científicos y médicos de prestigio, asegurando un enfoque multidisciplinario en la evaluación y asesoramiento sobre dispositivos médicos.

Resumen de Nuestros Servicios

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• Expertise en Gestión de Riesgos: Nuestro equipo tiene amplia experiencia en sistemas de gestión de riesgos, alineándose con la norma ISO 14971 para una gestión eficiente y conforme a altos estándares internacionales.

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