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Regulación de productos sanitarios (MDR)

Garantizar el acceso a los mercados de productos sanitarios

CAMBIOS SIGNIFICATIVOS A LA VISTA DE LOS FABRICANTES DE productos sanitarios

A corto plazo, los fabricantes de productos sanitarios se enfrentarán al marco reglamentario de la Unión Europea a largo plazo que regula el acceso al mercado de la Unión Europea (UE). El MDR sustituirá a la actual Directiva de productos sanitarios (93/42/CEE) y a la Directiva de la UE sobre productos sanitarios implantables activos (90/385/CEE).

El Reglamento de Productos Médicos se publicó oficialmente el 5 de mayo de 2017 y entró en vigor el 25 de mayo de 2017. Los fabricantes de productos sanitarios actualmente aprobados tendrán un tiempo de transición de tres años, hasta el 26 de mayo de 2020, para cumplir los requisitos del Reglamento. Para algunos fabricantes, el nuevo Reglamento prevé un plazo adicional después de la fecha de aplicación, lo que les permite colocar nuevos productos en el mercado durante un máximo de otros 4 años. Se aplicarán requisitos adicionales para este período de transición ampliado. Haz clic aquí para acceder al MDR publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea. Los ajustes para el MDR y el IVDR también se han hecho públicos en este Diario Oficial.

Buenas prácticas del NBOG sobre la designación y notificación de los organismos de evaluación de la conformidad

Guía para los cambios planificados

¿CÓMO PUEDE AYUDARTE TÜV SÜD?

El nuevo MDR impone requisitos estrictos a los fabricantes de productos sanitarios y a los organismos notificados, que tendrán que participar en el proceso de aprobación de los productos sanitarios que no sean dispositivos autocertificables de clase I. 

TÜV SÜD es uno de los primeros organismos de certificación del mundo en recibir la designación de organismo notificado para el nuevo Reglamento de Productos Médicos de la Entidad de Acreditación alemana (ZLG).

Con más de 750 profesionales de los productos sanitarios en más de 30 lugares del mundo, somos el mayor organismo notificado de la UE autorizado a nivel mundial para prestar servicios de certificación en virtud de la nueva reglamentación.

 

PRINCIPALES CAMBIOS

La MDR difiere en muchos aspectos importantes de las actuales directivas de la UE sobre productos sanitarios y productos sanitarios implantables activos. Los cambios más significativos del Reglamento incluyen:

  • Ampliación del ámbito de aplicación: la definición de los productos sanitarios y los productos sanitarios implantables activos cubiertos por la MDR se ampliará considerablemente para incluir los dispositivos que no tienen una finalidad médica, como las lentes de contacto tintadas y los dispositivos y materiales de implantes cosméticos. También se incluyen en el ámbito de aplicación del Reglamento los dispositivos diseñados para la "predicción y el pronóstico" de una enfermedad u otra condición de salud.
  • Identificación de "una persona cualificada": los fabricantes de dispositivos deberán identificar al menos a una persona dentro de su organización que sea responsable en última instancia de todos los aspectos del cumplimiento de los requisitos del nuevo Reglamento. La organización documentará las cualificaciones específicas de esta persona en relación con las actividades requeridas. Se puede conceder una asistencia especial a las llamadas micro y pequeñas empresas.
  • Implementación de la identificación única de dispositivos: La MDR requiere el uso de mecanismos de identificación única de dispositivos (UDI). Se espera que este requisito aumente la capacidad de los fabricantes y las autoridades de seguir la pista de determinados dispositivos a lo largo de la cadena de suministro y facilite la retirada rápida y eficiente de los productos sanitarios que presenten un riesgo para la seguridad. Además, se debería ampliar la Base de Datos Europea sobre productos sanitarios (Eudamed) a fin de proporcionar un acceso más eficiente a la información sobre los productos sanitarios aprobados.
  • Vigilancia estricta post-venta: la solicitud de MDR ha aumentado la autoridad de vigilancia post-venta por parte del organismo notificado. Las auditorías sin previo aviso, junto con los controles de muestras de productos y ensayos de productos, reforzarán el régimen de aplicación de la UE y ayudarán a reducir los riesgos de los dispositivos inseguros. En muchos casos, también se exigirán informes anuales sobre la seguridad y el rendimiento de los fabricantes de dispositivos.
  • Especificaciones técnicas: El MDR permitirá a la Comisión Europea o a los grupos de expertos que se definan publicar especificaciones comunes para ser consideradas por los fabricantes y los organismos notificados. Estas especificaciones comunes deben existir en paralelo con las normas armonizadas y el estado de la técnica.
  • Reclasificación de los dispositivos en función del riesgo, la duración del contacto y la capacidad de invasión: la MDR exigirá a los fabricantes de dispositivos que revisen las reglas de clasificación actualizadas y actualicen su documentación técnica en consecuencia, teniendo en cuenta que los dispositivos implantables y de clase III tendrán requisitos clínicos más elevados y un proceso de supervisión regular.
  • Ensayos clínicos más estrictos para la Clase III y los productos sanitarios implantables: Se exigirá a los fabricantes que lleven a cabo investigaciones clínicas si no tienen suficientes pruebas clínicas para respaldar las reclamaciones que se hagan sobre la seguridad y el rendimiento de un dispositivo dedicado. También se exigirá a los fabricantes de dispositivos que reúnan y mantengan datos clínicos posteriores a la comercialización como parte de la evaluación continua de los posibles riesgos para la seguridad.
  • Evaluación clínica sistemática de los productos sanitarios de las clases IIa y IIb: el fabricante deberá revisar su evaluación clínica teniendo en cuenta la nueva redacción del Reglamento sobre un enfoque de equivalencia y en qué circunstancias es posible justificar la no realización de una investigación clínica.
  • No hay cláusula de "retroactividad": según el MDR, todos los dispositivos actualmente aprobados deben ser recertificados de acuerdo con los nuevos requisitos. Actualmente se están negociando exenciones.

PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

Es probable que el complejo proceso de desarrollo de la mayoría de los tipos de productos sanitarios, junto con la necesidad de cumplir los nuevos requisitos reglamentarios y obtener la aprobación de un organismo notificado, haga que la transición sea un proceso largo y complicado para la mayoría de los fabricantes de dispositivos. Además, los dispositivos actualmente aprobados no están exentos de los requisitos del nuevo Reglamento y tendrán que ser reevaluados y aprobados de nuevo.

Dado que los fabricantes tienen que solicitar un procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable basado en la clasificación de sus productos, se ofrece aquí una guía de información paso a paso sobre cada procedimiento

HABLA CON TU ORGANISMO NOTIFICADO

Dado que ahora será necesario que el organismo notificado examine y apruebe un gran número de productos sanitarios, cabe esperar que se produzcan retrasos en este proceso. Por consiguiente, se recomienda a los fabricantes de dispositivos actualmente aprobados que consulten a sus organismos notificados para evaluar los posibles problemas de conformidad y elaborar un plan para resolverlos con prontitud. La preparación anticipada y la adopción de medidas oportunas serán esenciales para garantizar una transición fácil a los nuevos requisitos. 

¿PREGUNTAS?

Más información en nuestra página de Preguntas Frecuentes.

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