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Reglamento de la UE sobre productos sanitarios de diagnóstico in vitro

Garantizar el acceso a los mercados de dispositivos médicos

LOS DISPOSITIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO ESTÁN SUJETOS A CAMBIOS IMPORTANTES EN VIRTUD DEL REGLAMENTO PROPUESTO

Los fabricantes de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro a corto plazo tendrán que cumplir los principales cambios a largo plazo del marco reglamentario de la Unión Europea (UE) que rige el acceso al mercado de la UE.

Tras intensos debates y negociaciones entre el Parlamento, el Consejo y la Comisión, el Reglamento UE 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) se aprobó finalmente el 5 de abril de 2017, se publicó en el Diario Oficial de la UE el 5 de mayo de 2017 y entró en vigor el 26 de mayo de 2017. 

El nuevo Reglamento sobre productos sanitarios de diagnóstico in vitro (IVDR) sustituirá a la actual Directiva de la UE sobre productos sanitarios de diagnóstico in vitro (98/79/CE).

PRINCIPALES CAMBIOS
 
El IVDR propuesto es diferente en muchos aspectos importantes de la actual Directiva de la UE sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Los cambios más significativos en el Reglamento propuesto incluyen.: 
  • Ampliación del ámbito de aplicación: el ámbito de aplicación de los dispositivos de diagnóstico in vitro contemplados en el Reglamento se ampliará considerablemente para incluir los dispositivos de alto riesgo fabricados para su uso en una sola institución sanitaria, así como las pruebas de diagnóstico (incluidas las basadas en Internet), genéticas y de otro tipo que proporcionan información sobre la predisposición de un paciente a una enfermedad específica o su susceptibilidad al tratamiento médico.
  • Reclasificación de dispositivos: El IVDR impondrá una estructura de clasificación para los dispositivos in vitro consistente con la del Grupo de Trabajo de Armonización Global (GHTF). Las clases de riesgo van desde la Clase A, para los dispositivos de bajo riesgo, hasta la Clase D, para aquellos dispositivos que presentan el mayor riesgo para los pacientes y el público. El reglamento establece normas específicas para la correcta clasificación de los dispositivos IVD según su nivel de riesgo en lugar de las listas
  • Identificación de "una persona responsable del cumplimiento de la normativa": los fabricantes de dispositivos deberán identificar al menos una persona dentro de su organización que sea responsable en última instancia de todos los aspectos del cumplimiento de los requisitos del nuevo Reglamento. La organización documentará las cualificaciones específicas de esta persona en relación con las actividades requeridas. 
  • Mayor participación del organismo notificado: es probable que la aplicación del sistema de clasificación de riesgos del IVDR requiera la participación de un organismo notificado para la aprobación de todos los dispositivos, excepto los de clase A. Como resultado, se espera que más del 70% de todos los dispositivos IVD sean revisados por un Organismo Notificado, en comparación con el porcentaje actual de menos del 15%. Al mismo tiempo, se reforzarán considerablemente los requisitos para la designación y la supervisión de los organismos notificados en el marco del IVDR. 
  • Aplicación de la identificación única de dispositivos: El Reglamento propuesto requiere el uso de mecanismos de identificación única de dispositivos (UDI). Se espera que este requisito aumente la capacidad de los fabricantes de rastrear dispositivos específicos a lo largo de la cadena de suministro y facilite la retirada rápida y eficiente de los dispositivos de IVD que presenten un riesgo para la seguridad.
  • Requisitos más estrictos para la documentación técnica y las pruebas clínicas: se aumentará razonablemente el nivel de detalle en cuanto al contenido de la documentación técnica. El IVDR exigirá a los fabricantes de dispositivos que realicen estudios de rendimiento clínico y proporcionen pruebas de seguridad y rendimiento proporcionales a la clase de riesgo asignada a un dispositivo. También se exigirá a los fabricantes de dispositivos que reúnan y almacenen datos clínicos posteriores a la comercialización como parte de la evaluación continua de los posibles riesgos para la seguridad. 
  • Mayor control de los organismos notificados: las autoridades competentes y los laboratorios de referencia pueden participar en la evaluación de la conformidad de los dispositivos de alto riesgo, lo que dará lugar a procedimientos de evaluación de la conformidad más largos. Unas normas de designación más estrictas para los organismos notificados pueden dar lugar a una reducción del número de organismos notificados disponibles. 
  • No hay cláusula de "retroactividad": según el IVDR, todos los dispositivos de diagnóstico in vitro actualmente aprobados deben ser recertificados de acuerdo con los nuevos requisitos. Los fabricantes con dispositivos actualmente aprobados tendrán cinco años para demostrar el cumplimiento de los nuevos requisitos del IVDR.

PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

Es probable que el complejo proceso de desarrollo de la mayoría de los tipos de dispositivos médicos, además de la necesidad de abordar los nuevos requisitos reglamentarios y obtener la aprobación de un organismo notificado, haga que la transición sea un proceso complicado y largo para la mayoría de los fabricantes de dispositivos. Además, los dispositivos actualmente aprobados no están exentos de los requisitos del nuevo Reglamento y, por lo tanto, tendrán que ser reevaluados y aprobados de nuevo.

Dado que los fabricantes tienen que solicitar una evaluación de conformidad aplicable basada en la clasificación de sus productos, aquí se proporciona una guía de información paso a paso sobre cada uno de los procedimientos (en inglés).

CRONOLOGÍA DE LA REGULACIÓN

El IVDR se publicó oficialmente el 5 de mayo de 2017 y entró en vigor el 26 de mayo de 2017. Los fabricantes de dispositivos médicos actualmente aprobados tendrán un período de transición de cinco años, hasta el 26 de mayo de 2022, para cumplir con los requisitos del IVDR.

En determinadas condiciones, los productos ya certificados por un organismo notificado podrían comercializarse durante otros dos años. Es importante señalar que, como Reglamento de la UE, una vez que el IVDR entre en vigor tendrá fuerza legal en todos los Estados miembros. Este enfoque debería eliminar las interpretaciones sobre una base nacional de los requisitos permitidos por las directivas existentes.

¿CÓMO PREPARARSE?

Aunque se aprueba el texto del IVDR, se pueden aplicar varias modificaciones mediante actos delegados y de ejecución estipulados en el texto del Reglamento. Se aconseja a los fabricantes de IVD que se mantengan al día con los cambios en el IVDR que resulten de estos actos. 

Es probable que el complejo proceso de elaboración de la mayoría de los tipos de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, junto con la necesidad de cumplir los nuevos requisitos reglamentarios y obtener la aprobación de un organismo notificado para un número razonablemente mayor de productos, haga que la transición sea un proceso largo y complicado para muchos fabricantes de dispositivos. Además, los dispositivos actualmente aprobados no están exentos de los requisitos del nuevo Reglamento y tendrán que ser reevaluados y aprobados de nuevo. 

Además, dado que la mayoría de los dispositivos de IVD requieren actualmente el examen y la aprobación de un organismo notificado, es preciso considerar las posibles demoras en el proceso de examen y aprobación por parte del organismo notificado. Por consiguiente, se recomienda a los fabricantes que consulten a su organismo notificado para evaluar los posibles problemas con los dispositivos actualmente aprobados y elaborar un plan para resolverlos con prontitud. La preparación anticipada y la adopción de medidas oportunas serán esenciales para garantizar una transición fácil a los nuevos requisitos.

SERVICIOS OFRECIDOS POR TÜV SÜD

TÜV SÜD está evaluando de cerca los desarrollos relacionados con el IVDR y proporcionará recursos en los próximos meses para ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos a mantenerse informados sobre los cambios planeados y prepararse para la transición. 

Preguntas frecuentes sobre el IVDR (en inglés) 

SERVICIO OFRECIDO POR TÜV ITALIA SRL

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