REGLAMENTO DE LA UE SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO

Acceso a los mercados de dispositivos médicos

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Reglamento para los dispositivos de Diagnóstico in vitro (IVDR)

El IVDR es la base reguladora para la comercialización, puesta a disposición y puesta en servicio de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro en el mercado europeo. Se publicó en el Diario Oficial de la UE el 5 de mayo de 2017 y entró en vigor el 26 de mayo de 2017, reemplazando gradualmente la anterior Directiva de la UE sobre dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (98/79/EC).

Como reglamento europeo, entra en vigor en todos los estados miembros de la UE y los estados de la EFTA sin necesidad de transposición como ley de cada uno de los estados miembros. Sin embargo, las leyes nacionales pueden adaptarse para respaldar algunos requisitos más detalladamente.

   

CAMBIOS PRINCIPALES

El reglamento IVDR difiere en varios aspectos importantes de la directiva anterior de la UE. Los cambios más significativos en la regulación incluyen:
  • Ampliación del ámbito de aplicación: El ámbito de aplicación de los dispositivos de diagnóstico in vitro contemplados en el nuevo reglamento se amplía significativamente. Entre las ampliaciones podemos encontrar:
    • Dispositivos de alto riesgo fabricados para su uso dentro de una sola institución de atención médica
    • Servicios de diagnóstico (incluidos los basados en Internet)
    • Pruebas genéticas
    • Otras pruebas que aportan información sobre la predisposición de un paciente a una enfermedad específica o la susceptibilidad a un tratamiento médico.
  • Reclasificación de dispositivos: El IVDR emplea una estructura de clasificación para dispositivos de diagnóstico in vitro concordante con la del Global Harmonization Task Force (GHTF). Las clases de riesgo van desde la Clase A para dispositivos de bajo riesgo hasta la Clase D para aquellos dispositivos que representan el mayor riesgo.
  • Identificación de la persona responsable del cumplimiento normativo: Los fabricantes de dispositivos para diagnóstico in vitro deben identificar al menos a una persona dentro de su organización que sea responsable del cumplimiento de los nuevos requisitos. La organización debe documentar las cualificaciones específicas de esta persona en relación con las tareas requeridas.
  • Mayor participación del organismo notificado: La aplicación del sistema de clasificación de riesgos del reglamento IVDR requiere la participación de un Organismo Notificado para la aprobación de todos los dispositivos no estériles excepto para los de Clase A. Como resultado, el 90% de los dispositivos IVD estarán sujetos a la revisión de un Organismo Notificado, en comparación con el 15% con la directiva anterior. Al mismo tiempo, los requisitos para la designación y el control de los Organismos Notificados bajo IVDR se endurecen considerablemente.
  • Implementación de identificación única de dispositivos (UDI): El nuevo reglamento exige el uso de mecanismos de identificación única para cada dispositivo (UDI). Este requisito aumenta la capacidad de los fabricantes para rastrear dispositivos específicos a lo largo de la cadena de suministro y para facilitar la retirada rápida y eficiente de los dispositivos que presentan riesgos para la seguridad.
  • Requisitos más estrictos para la documentación técnica y las pruebas clínicas: El IVDR exige que los fabricantes de dispositivos realicen estudios de rendimiento clínico y proporcionen evidencias de seguridad y rendimiento proporcionales a la clase de riesgo asignada a un dispositivo. Los fabricantes de dispositivos deben recopilar y conservar los datos de rendimiento posteriores a la comercialización como parte de la evaluación continua de los posibles riesgos para la seguridad.
  • Mayor control de los organismos: Las autoridades competentes y los laboratorios de referencia deben participar en la evaluación de la conformidad de los dispositivos de alto riesgo. Unas normas de designación más estrictas para los organismos notificados dan lugar a una disminución del número de organismos notificados disponibles.  
  • Recertificaciones Bajo el IVDR, todos los dispositivos de diagnóstico in vitro ya aprobados deben ser recertificados de acuerdo con los nuevos requisitos. Los fabricantes con dispositivos previamente aprobados tienen que demostrar el cumplimiento de los nuevos requisitos del IVDR antes del 26 de mayo de 2022, aunque en circunstancias específicas, es posible un período de transición extendido para ciertos dispositivos.

 

Procedimientos de evaluación de la conformidad

Es probable que el proceso de desarrollo de la mayoría de los dispositivos médicos se convierta en un proceso lento y complicado. Este se debe a la combinación de los nuevos requisitos reglamentarios y las aprobaciones de los organismos notificados. Además, los dispositivos previamente aprobados no están exentos de los requisitos de la nueva regulación y deberán volver a evaluarse y aprobarse.

 

CALENDARIO PARA LA TRANSICIÓN

Tras la publicación del Reglamento (UE) 2022/112 del Parlamento Europeo y del Consejo de 25 de enero de 2022, el período de transición depende de la clase del dispositivo IVD, así como de condiciones adicionales:

  • Dispositivos colocados en el mercado de la UE antes del 26 de mayo de 2022 como autodeclarados (es decir con autodeclaración de conformidad sin la participación de un organismo notificado) podrán comercializarse o ponerse en servicio en virtud de la Directiva IVD/98/79/EC hasta las siguientes fechas:
    • 26 de mayo de 2025, para dispositivos de clase D
    • 26 de mayo de 2026, para dispositivos de clase C
    • 26 de mayo de 2027, para dispositivos de clase B y dispositivos de clase A comercializados en condiciones estériles.
  • Los dispositivos colocados en el mercado de la UE antes del 26 de mayo de 2022 con certificado de organismo notificado, pueden colocarse en el mercado o ponerse en servicio en virtud de la Directiva antes el 25 de mayo de 2025
  

¿cómo puedes prepararte?

Aunque la fecha de aplicación del IVDR ya pasó, aún se están publicando documentos adicionales y guías de orientación. Se recomienda a los fabricantes de dispositivos IVD que se mantengan actualizados con respecto a la publicación de estos documentos y guías.

Dado que la mayoría de los dispositivos IVD ahora requieren la revisión y aprobación por parte de un organismo notificado, se deben considerar posibles demoras en el proceso de revisión y aprobación. Por lo tanto, se recomienda que los fabricantes consulten con su respectivo organismo notificado para evaluar los posibles problemas relacionados con los dispositivos y desarrollar un plan que garantice una transición sin problemas.

 

PREGUNTAS FRECUENTES

 

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