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Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

Garantizar el acceso a los mercados de dispositivos médicos

ACCEDER A MÚLTIPLES MERCADOS CON UNA SOLA AUDITORÍA

El International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) ha establecido un grupo de trabajo para elaborar un conjunto de requisitos estándar para las organizaciones de auditoría (organismos de certificación) que realizan controles reglamentarios de los sistemas de gestión de la calidad de los fabricantes de dispositivos médicos. Definido como el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos, MDSAP, los requisitos son aplicables a las autoridades reguladoras, así como a las organizaciones de terceros que realizan dichas auditorías.

¿QUÉ ES EL MDSAP?

El objetivo del MDSAP es desarrollar, gestionar y supervisar un programa de auditoría único que permita al fabricante de dispositivos médicos llevar a cabo una única auditoría reglamentaria, realizada por un organismo de certificación reconocido por el MDSAP, para satisfacer las necesidades de múltiples jurisdicciones reglamentarias.

Los organismos reguladores participantes esperan lograr una mayor coherencia entre los organismos de certificación.
Siguiendo el modelo de auditoría del MDSAP:

  • Las auditorías realizadas para el MDSAP se llevarán a cabo de forma coherente entre los organismos de certificación.
  • Las auditorías se llevarán a cabo de manera lógica y eficiente, prestando atención a las interacciones entre los procesos.
  • Los auditores podrán determinar si existen incumplimientos sistémicos del sistema de gestión de calidad sistémica

PAÍSES PARTICIPANTES

ENTRE LAS AUTORIDADES DE SUPERVISIÓN QUE PARTICIPAN EN EL MDSAP HAY SON:

TGA Australian Therapeutic Goods Administration
La TGA utilizará un informe de auditoría del MDSAP como parte de la evidencia evaluada de acuerdo con los requisitos de autorización del mercado de dispositivos médicos, a menos que el dispositivo médico esté excluido o exento de estos requisitos o si la política actual restringe el uso de los informes de auditoría del MDSAP.

ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária
La ANVISA utilizará los resultados del programa, incluidos los informes, para hacer una importante contribución a sus procedimientos de evaluación previa y posterior a la comercialización, proporcionando, cuando sea necesario, la información clave que debe apoyar la evaluación técnica reglamentaria sobre estas cuestiones.

Health Canada (HC)
Health Canada se propone aplicar el MDSAP como mecanismo para evaluar el cumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de la calidad en el Canadá. Al 31 de diciembre de 2018, el Ministerio de Salud de Canadá completó dio por terminado el Sistema Canadiense de Evaluación de la Conformidad de Dispositivos Médicos (CMDCAS). El Ministerio de Salud de Canadá ahora sólo acepta certificados del MDSAP con el propósito de solicitar o mantener la Licencia de Dispositivos Médicos.

FDAFood and Drug Administration USA, Center for Devices and Radiological Health, CDRH
La FDA aceptará los informes de auditoría del MDSAP en lugar de las inspecciones rutinarias de la FDA. Las inspecciones realizadas "por causa" o "control de cumplimiento" por la FDA no se verán afectadas por este programa. Además, el MDSAP no se aplicará a las inspecciones previas o posteriores a la aprobación que se requieren para las solicitudes de aprobación previa al mercado o las solicitudes de PMA.

Japan Ministry of Health, Labor and Welfare, (MHLW) Ministry of Health, Labor and Welfare
El Ministerio japonés de Sanidad, Trabajo y Bienestar, MHLW) y Pharmaceuticals and Medical Devices Agency la Agencia de Medicamentos y Dispositivos médicos japonesa, PMDA) usará usarán el report informe de auditoría del de MDSAP como prueba para:

  1. Eximir a un centro de producción, etc. * de la inspección in situ y/o
  2. Permitir al titular de la autorización de comercialización (MAH) sustituir una parte sustancial de los documentos necesarios para la inspección por el informe.

IDONEIDAD PARA EL PROGRAMA

  • Cualquier fabricante podrá participar si un producto entra dentro del ámbito de aplicación de al menos una autoridad reguladora participante y estará sujeto a los requisitos de su sistema de gestión de la calidad.
  • Pueden participar fabricantes de cualquier parte del mundo.
  • Sólo los países que participan en el MDSAP tendrán acceso directo a los informes de auditoría.
  • El fabricante no puede seleccionar cuál de los 5 esquemas regulatorios debe incluirse en el ámbito de la auditoría. Se deben incluir todos los requisitos específicos del país de destino del de los productos elegido por el fabricante (esto se aplica sólo a los 5 países participantes actuales: Australia, Brasil, Canadá, Estados Unidos y Japón).

Nota: las autoridades reguladoras asistirán a algunas auditorías. Esto será para la evaluación del organismo de auditoría, no del fabricante.

SERVICIOS OFRECIDOS POR TÜV SÜD

TÜV SÜD está autorizado a trabajar con los clientes que deseen participar en el MDSAP. Si estás interesado en el programa de auditoría, por favor contáctanos: [email protected]

Como organismo de certificación líder en la industria de los dispositivos médicos, TÜV SÜD adopta un enfoque proactivo para informar a sus clientes sobre los cambios normativos en la industria.

Suscríbete a la Newsletter de TÜV SÜD para estar al tanto corriente de los últimos avances en relación con el MDSAP

VENTAJAS

  • Continuación de la accesibilidad: Accesibilidad contínua al mercado canadiense después de 2018: A partir del 1º de enero de 2019, los fabricantes deben tener un certificado MDSAP si desean mantener o solicitar licencias para dispositivos médicos.
  • Ahorra tiempo y dinero: accede a múltiples mercados con un único programa de auditoría que satisfaga las necesidades de múltiples autoridades reguladoras.
  • Reducir las inspecciones rutinarias de la FDA - y minimizar la interrupción de las instalaciones de fabricación y el del personal.
  • Acceso más rápido al mercado en Brasil: el MDSAP te ayuda a demostrar que los dispositivos cumplen con los requisitos de gestión de calidad y las regulaciones aplicables a tu dispositivo en el mercado brasileño. Muchos fabricantes tienen que esperar hasta un año, en algunos casos incluso más, para la inspección de la autoridad de registro brasileña ANVISA. Con la excepción de algunos productos de alto riesgo, la ANVISA acepta el informe de auditoría de certificación del de MDSAP como base para la preparación de un certificado de buenas prácticas de fabricación brasileñas (BGMP) necesario para registrar dispositivos médicos de clase III y clase IV en el Brasil.

SERVICIO OFRECIDO POR TÜV ITALIA SRL

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