Wissenswertes zur modularen Weiterbildung Specialist Medical Software – TÜV

Die Zulassungsvoraussetzungen für Medizinprodukte sind heute so komplex wie nie. Wer ein Medizinprodukt auf den Markt bringen will, muss einer Vielzahl an Normen, Richtlinien und Gesetzen entsprechen und aufwendige Prozesse einhalten. Auf dem europäischen Markt stellen derzeit die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und die EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) Medizintechnik-Hersteller vor eine der größten Herausforderungen aller Zeiten.

Die Entwickler von Software für Medizinprodukte müssen mehr wissen, verstehen und anwenden als andere Software-Entwickler. Sie erstellen komplexe, sicherheitsrelevante Produkte, die neben einer nachgewiesen hohen Qualität die gesetzlichen Anforderungen für Medizinprodukte erfüllen müssen. Das erreichen sie durch fundierte Kenntnisse und professionelles Handeln. Hochqualifizierte Spezialisten, die für diese kritischen Aufgaben gebraucht werden, sind sehr gefragt – der Medizinproduktemarkt gehört zu den innovativsten und wachstumsstärksten Märkten der letzten Jahre.

Software in Medizinprodukten

Software spielt in immer mehr Medizinprodukten eine große Rolle. Als wesentlicher Bestandteil des Medizinprodukts hat sie starken Einfluss auf die Behandlung. Die Entwicklung und die Anwendung bergen neben den Chancen jedoch auch Risiken. Diese müssen bei der Produktentwicklung und -zulassung bedacht werden.

Im Medizinprodukteumfeld findet man

Darum gelten für Software besondere Maßnahmen der Qualitätssicherung – je nach Klassifizierung. Qualifizieren Sie sich daher mit der modularen Ausbildung zum Specialist Medical Software – TÜV. Hier bilden wir Sie im Foundation Level und Advanced Level aus.

Foundation Level
Mit diesem anerkannten Abschluss erbringen Sie den Nachweis der Qualifikation und Kompetenz im Bereich der medizinisch genutzten Software. Sie haben das nötige Wissen über die gewünschten Funktionen von Software und auch, dass diese Funktionen gewünschte Effekte ohne etwaige Risiken erzielen. Sie sind in der Lage, bereits beim Software-Entwicklungsprozess die gesetzlichen und normativen Grundlagen mit einzubeziehen. Durch Ihr Know-how gewährleisten Sie Anwenderfreundlichkeit und Risikominimierung.

Advanced Level
Aufbauend auf den Specialist Medical Software – TÜV Foundation Level werden die softwarespezifischen Anforderungen vertieft. Der Einsatz agiler Methoden wird aufgezeigt. Die Funktionale Sicherheit bei softwarebasierten Medizinprodukten wird aufgezeigt. Ein wichtiger Bestandteil ist die Interoperabilität und Qualitätssicherung durch Testen. Sie erbringen den Nachweis der Qualifikation und Kompetenz im Bereich der medizinisch genutzten Software und haben das nötige Wissen über die gewünschte Funktion von Software.

Specialist Medical Software

FAQ | Häufig gestellte Fragen

Wir beantworten Ihnen die wichtigsten Fragen zum Berufsbild Specialist Medical Software – TÜV.

Die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte bestimmen heute den gesamten Produktlebenszyklus, von der Entwicklung über die Produktion bis hinein in die Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen. Software ist zum Innovationstreiber für Medizinprodukte geworden. Die Digitalisierung des Gesundheitssystems, mobile medizinische Anwendungen, vernetzte Systeme direkt am Point of Care, Algorithmen der künstlichen Intelligenz – ohne qualitativ hochwertige Software nicht denkbar.

Der Specialist Medical Software entwickelt Software für die Medizintechnik. Als Entwickler, Software- oder System-Architekt, Software-Tester, Qualitätssicherer, Product Owner oder Scrum Master will er konforme, sichere und vor allem hochwertige Software entwickeln, die das Leben ihrer Nutzer erleichtert. Der Specialist Medical Software entwickelt eingebettete Software-Systeme, die innerhalb eines Medizinprodukts laufen und hier steuern, überwachen, messen, vernetzen oder die Bedienschnittstelle für die Nutzer bereitstellen. Oder er baut eigenständige Software-Medizinprodukte, die aus medizinischen Daten wichtige Informationen für die Anwender erzeugen und so zu neuen Erkenntnissen für Prävention, Diagnostik oder Therapie führen. Software unterstützt die Entscheidungsprozesse im medizinischen Handeln und trägt zu einer verbesserten Patientenversorgung bei.

Der Specialist Medical Software liefert Ergebnisse: Eine nach konformen Prozessen entwickelte Software, inklusive der vollständigen technischen Dokumentation. Hier gilt es vieles zu beachten und anzuwenden: die gesetzlichen Grundlagen, den Risikomanagementprozess, Methoden zur Gefährdungsanalyse, Kenntnisse über funktionale Sicherheit, Integration der Gebrauchstauglichkeit in die Entwicklung, einen dokumentierten Entwicklungsprozess, Cybersecurity, Interoperabilität, Qualitätssicherung und vieles mehr. Die Ausbildung zum Specialist Medical Software zeigt Ihnen, was zu tun ist, um die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen – Sie werden zum Spezialisten für die Entwicklung von erfolgreicher Medizinprodukt-Software.

Sie wollen Software für die Medizintechnik richtig entwickeln und dabei die gesetzlichen Anforderungen verstehen und auch anwenden können? Sie arbeiten als Entwickler, Software- oder System-Architekt, Software-Tester, Qualitätssicherer, Product-Owner, Scrum Master oder leiten ein Projekt, das Software für Medizinprodukte entwickelt? Sie sind Einsteiger, der die Grundlagen der regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukt-Software kennenlernen will? Oder bereits erfahrener Entwickler, der mehr hinter die Kulissen schauen will und den Entwicklungsprozess mitgestalten möchte?

Die modulare zweistufige Ausbildung zum Specialist Medical Software – TÜV vermittelt genau die Kenntnisse, die Sie brauchen, um die Regulatorien in Ihrem Umfeld aktiv umsetzen zu können und erfolgreiche und regulatorisch einwandfreie Medical Device Software zu entwickeln.

Mit den fundierten Kenntnissen des Specialist Medical Software – TÜV sind Sie als Software-Entwickler in einem innovativen Wachstumsmarkt sehr begehrt. Ob Start-up oder Konzern, Ihre Expertise ist gesucht! Die zusätzliche Qualifikation schlägt sich nicht nur in Ihrer Gehaltsentwicklung nieder. Mitarbeiter mit hoher Fachkompetenz, die über den Tellerrand hinaussehen können, arbeiten erfolgreich in multidisziplinären Teams und erhalten langfristige berufliche Perspektiven mit attraktiven Konditionen und flexiblen Jobmodellen. Vor allem erfahrene Medical Device Software Spezialisten haben beste Aussichten und sind international sehr gefragt.

Viele Unternehmen wünschen sich Software-Ingenieure aus der Medizintechnik mit mehrjähriger Erfahrung in der Entwicklung komplexer Software-Systeme. Doch die Erfahrung zeigt, dass diese nicht einfach zu finden sind. Insbesondere, weil Software-Entwickler, die Kenntnisse über die regulatorischen Anforderungen sowie die Entwicklungsprozesse und die Anforderungen an die technische Dokumentation besitzen, nur selten längere Zeit auf dem Arbeitsmarkt zur Verfügung stehen.

Die Qualifizierung eigener Mitarbeiter ist daher für viele Unternehmen mindestens ebenso wichtig wie die Suche nach geeigneten Bewerbern. Die modulare Ausbildung Specialist Medical Software – TÜV ist darauf ausgelegt, fundiertes Mitarbeiterwissen zügig aufzubauen und das erworbene Wissen schnell und effektiv einzusetzen.
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