Medical Device Regulation

Die MDR Übergangsfrist endet am 26. Mai 2021

Durch MDR Seminare regulatorische Konformität garantieren

Die Zeit ist um, denn ab dem 26. Mai 2021 tritt die Medical Device Regulation (MDR 2017/745) in Kraft, laut Beschluss des Europäischen Parlaments vom vergangenen April. Die Verordnung über die MDR, die die bisherigen Richtlinien 93/42/EWG Medical Device Directive (MDD) und 90/385/EWG Active Implantable Medical Devices (AIMD) ersetzen wird, ist veröffentlicht.

Der Stichtag 26. Mai 2021 ist verpflichtend gültig und stellt die Hersteller von Medizinprodukten vor neue regulatorische Herausforderungen. So müssen beispielsweise alle Medizinprodukte neu bewertet werden. Medizinproduktehersteller sollten sich mit den neuen Klassifizierungsregeln schnellstens vertraut machen und die Klassen der eigenen Medizinprodukte überprüfen.

Erhalten Sie mehr Informationen in unserer MDR WebApp, der neuen MDR Checkliste oder dem White Paper zu MDR und PRRC. Außerdem ermöglichen wir Ihnen mit der modularen Weiterbildung zum MDR Expert – TÜV MDR-Fachwissen ganzheitlich auszubauen. 

JETZT MDR EXPERT WERDEN UND MODULARE WEITERBILDUNG STARTEN

Lernen Sie in den verschiedenen Modulen des MDR Expert – TÜV die regulatorischen Anforderungen der MDR kennen und verstehen Sie die Änderungen, die Ihr Unternehmen zeitnah bewältigen muss.

Zum Einstieg erhalten Sie einen Überblick über die neue EU-Verordnung über Medizinprodukte 2017/745 MDR und gehen anschließend auf Anforderungen im Qualitätsmanagementsystem ein, um Ihre internen und externen Abläufe MDR-konform abzubilden. Das System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market-Surveillance) wird zu einem der zentralen Bausteine Ihrer Prozesslandkarte mit dem Bestandteil PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) und wichtiger Schnittstelle zur klinischen Bewertung. Darüber hinaus werden UDI Anforderungen durch die Medical Device Regulation auch in der EU für die Hersteller von Medizinprodukten verpflichtend. Wir zeigen auf, welche Informationen in der Datenbank EUDAMED gespeichert werden müssen. Ein weiterer wichtiger Bestandteil ist die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC), die im Artikel 15 der MDR gefordert wird. Erfahren Sie mehr über die Tätigkeiten dieser Funktion und wie Sie die Kommunikation von und zur PRRC im Unternehmen gestalten.

Mit der erfolgreichen Prüfung zum MDR Expert – TÜV weisen Sie Ihre Qualifikation zu den aktuellsten Regularien der Medizintechnik nach und ermöglichen es Ihrem Unternehmen auch nach dem Inkrafttreten der MDR Medizinprodukte erfolgreich und sicher auf den Markt zu bringen. Da die Schulungsinhalte zur Verantwortlichen Person nach Artikel 15 MDR enthalten sind, bekommen Sie zusätzlich das Zertifikat Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR – Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC).


MDR Expert

FAQ | Fragen & Antworten zum MDR Expert

Wir beantworten Ihnen die wichtigsten Fragen zum Lehrgangskonzept MDR Expert – TÜV.

Der Alltag eines MDR Experts wird sehr stark von der Größe und der Medizinproduktevielfalt des Unternehmens abhängen. In Kleinst- und Kleinunternehmen wird der MDR Expert sehr oft die Aufgabe der PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance nach Artikel 15 MDR) übernehmen. Gleichzeitig wird der MDR Expert die Einführung der Anforderungen der MDR verantworten und die Audits mit den Benannten Stellen und Regulierungsbehörden durchführen. Mit wachsender Unternehmensgröße wird der koordinierende und beratende Anteil an der täglichen Arbeit ansteigen. Der MDR Expert wird die jeweiligen Bereiche im Unternehmen bei der Einführung und Aufrechterhaltung der MDR Compliance maßgeblich unterstützen. Es wird seine Aufgabe sein, die Schnittstellen zwischen den MDR Anforderungen herzustellen und lösungsorientierte Wege aufzuzeigen. So gilt es, Risikomanagement nachhaltig mit der klinischen Bewertung zu verknüpfen. Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Surveillance/PMS), einschließlich dem aktiven Erheben klinischer Daten (Post-Market Clinical Follow-up/PMCF), ist mit dem Reklamationsmanagement im steten Regelkreis zu steuern. Die regulatorische Strategie ist mit der Benannten Stelle und den Regulierungsbehörden zu koordinieren, um den Zugang zum europäischen Binnenmarkt aufrecht zu erhalten. Die rechtzeitige Umstellung und das Aufrechterhalten der vollständigen technischen Dokumentation sind insbesondere in der Übergangszeit unter Artikel 120 der MDR essenziell. Letztendlich wird auch die eindeutige Produktkennzeichnung und die Registrierung von Unternehmen und Produkten in der europäischen Datenbank EUDAMED ein Arbeitsgebiet des MDR Experts darstellen.

Der MDR Expert muss keine formellen Zugangsvoraussetzungen erfüllen. Jedoch sind Vorkenntnisse im Qualitätsmanagement und der Zulassung von Medizinprodukten von Vorteil. Unabdingbar sind die Bereitschaft, auch komplexe Gesetzestexte, Normen und Regularien genau zu lesen, und die Fähigkeit diese richtig zu interpretieren. Die hohe Verantwortung bei der Umsetzung der Regularien erfordert eine pragmatische Arbeitsweise. Um die hohen Konformitätsanforderungen im Unternehmen durchzusetzen, muss die Person gut moderieren können und sehr kommunikationsfähig sein. Das Regelwerk zur MDR ist noch in ständiger Bewegung, neue MDCG-Richtlinien erscheinen und die bereits veröffentlichen Regelungen werden immer wieder neu interpretiert. Somit ist die aktive Bereitschaft zur ständigen Weiterbildung wesentlich. Die modulare Ausbildung zum MDR Expert – TÜV bietet Fachkräften aus allen Unternehmensbereichen die Möglichkeit, sich das erforderliche Fachwissen anzueignen. Sie schafft eine solide Basis, um die Verantwortung zur Einführung und zum Aufrechterhalt der MDR im Unternehmen anzunehmen und sicher bewältigen zu können.

Der MDR Expert verfügt über Fachwissen in sehr unterschiedlichen Bereichen der MDR und ist somit sowohl Ausgangspunkt für Generalisten als auch für noch weitergehende Spezialisierungen, beispielsweise in Unique Device Identification (UDI) und EUDAMED. Gehälter im Bereich Quality Management und Regulatory Affairs hängen von der Erfahrung, dem Verantwortungsbereich, der Unternehmensgröße, der Anzahl und Internationalität der Neuzulassungen und der Region ab. Jahresgehälter starten in der Regel im oberen fünfstelligen Bereich. Mitarbeiter mit hoher Unternehmens- und Fachkompetenz bekommen oft langfristige Perspektiven, attraktive Konditionen und flexible Jobmodelle. Der MDR Expert wird beste Aussichten auch bei Regulierungsbehörden und Benannten Stellen haben. Da viele Kleinst- und Kleinunternehmen mit der Umsetzung der MDR Anforderungen hadern, ist auch die Selbstständigkeit für viele MDR Experts eine lohnende Option.

Da die MDR noch sehr neu ist, gibt es bislang nur wenige Experten, die ausreichende Erfahrung bei der Einführung der MDR aufweisen können. Daher ist es für Unternehmen wichtig, eigene Mitarbeiter an diese Expertise heranzuführen. Die modulare Ausbildung MDR Expert – TÜV ist darauf ausgerichtet, das entsprechende Wissen bei den Mitarbeitern zügig aufzubauen und ihnen zu ermöglichen, es schnell und effektiv einzusetzen.

FAQ | Fragen & Antworten zur PRRC

Wir beantworten Ihnen die wichtigsten Fragen zur Person Responsible for Regulatory Compliance.

Die MDR und die IVDR führen die neue Rolle der für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person ein, PRRC ist die Abkürzung für die englische Bezeichnung der Rolle „Person responsible for regulatory compliance“.

Die Rolle soll sicherstellen, dass die Vorschriften eingehalten werden und den Unternehmen ein qualifizierter Regulierungsexperte zur Verfügung steht.
Gemäß Artikel 15 MDR und IVDR müssen Hersteller (und Bevollmächtigte) mindestens eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person innerhalb ihrer Organisation zur Verfügung haben, um die Anforderungen zu erfüllen.
Diese Anforderung ist ab dem Datum des Inkraftretens der jeweiligen EU-Verordnung verbindlich, d.h. ab dem 26. Mai 2021 für die MDR und 26. Mai 2022 für die IVDR.

Alle Hersteller und Bevollmächtigte müssen über eine PRRC verfügen. Hersteller und Bevollmächtigte sind verpflichtet, eine PRRC zu ernennen.

Brauchen mehrere Niederlassungen je eine PRRC?

Wenn ein Unternehmen aus mehreren Herstellern besteht, muss jeder Hersteller seine eigene für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person ernennen.

Unternehmen können die Zuständigkeiten der für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person auf mehrere Personen verteilen, sofern alle Personen die Qualifikationsanforderungen erfüllen, und die Verteilung der jeweiligen Verantwortungsbereiche schriftlich dokumentiert ist (Artikel 15(4)). Wenn die Verantwortlichkeiten auf mehr als eine Person aufgeteilt werden, ist sicherzustellen, dass alle Verantwortlichkeiten abgedeckt sind.

Ja, die Hersteller müssen zudem bestätigen, dass ihr Bevollmächtigter eine Person ernannt hat, welche die PRRC-Qualifikationen gemäß Artikel 15 MDR und IVDR erfüllt.

Name und Kontaktdaten der für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person werden in EUDAMED eingetragen.
Grundsätzlich nicht, jedoch ist es in einigen Fällen möglich, die Rolle Ihrer PRRC an einen externen Experten auszulagern. Ausnahmen gelten nur für Kleinst- und Kleinunternehmen. Unternehmen mit weniger als 50 Mitarbeitern und einem Jahresumsatz von weniger als 10 Millionen Euro (die unter die Definition von Kleinst- und Kleinunternehmen gemäß der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission fallen) dürfen Ihre PRRC an einen externen Experten auslagern. Diese Ausnahme gilt unter der Bedingung, dass die PRRC die Qualifikationskriterien erfüllt und dem Unternehmen ständig und dauerhaft zur Verfügung steht.
Die MDR schreibt nicht vor, dass die verantwortliche Person alle Aufgaben und Tätigkeiten ausführen muss, um die Einhaltung der Anforderungen zu gewährleisten, sondern dass diese unter der PRRC Verantwortung durchgeführt werden. Daher sind ein klares Verantwortungssystem und ggf. Kontrolle der übernommen Tätigkeiten unerlässlich.

Wichtig ist es für die verantwortliche Tätigkeit die Haftungsrechtlichen Grundlagen für die PRRC genau zu beleuchten und ggf. per Berufshaftpflicht abzusichern.

Weitere Auslegungen findet man in der MDCG Guidance: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/36166

Mehr Informationen erhalten Sie in unserem Whitepaper sowie in ausgewählten Seminaren.

ACHTUNG: Keine Gewähr auf Vollständigkeit und Aktualität. Die Fragestellungen müssen immer im firmeneigenen Kontext in Bezug auf die aktuell geltenden rechtlichen Fassungen geprüft werden.

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