Wissen erwerben zur modularen Weiterbildung Manager Regulatory Affairs – TÜV

Als Manager Regulatory Affairs weisen Sie Ihre Kompetenzen im Bereich Medizinprodukterecht und Managementsysteme nach und können die Zulassung von Medizinprodukten im europäischen Wirtschaftsraum begleiten.

Manager Regulatory Affairs International – TÜV

Zusätzlich zum Abschluss Manager Regulatory Affairs – TÜV weisen Sie auch Kompetenzen in der Qualitätssicherung und Zulassung auf den wichtigsten internationalen Märkten nach.

Manager Regulatory Affairs
FAQ | Häufig gestellte Fragen

Egal um welche Bereiche in der Medizinprodukteindustrie es sich handelt: Qualifizierte Fachkräfte sind dringend notwendig, um die Zulassung der Produkte auf dem Markt sicherzustellen und die Entwicklung der Branche nicht zu gefährden. Wir beantworten Ihnen die wichtigsten Fragen zum Berufsbild "Manager Regulatory Affairs".


Was sind die spezifischen Herausforderungen des Marktes für Medizinprodukte?
Fachkräfte in dieser Branche werden händeringend gesucht, denn nicht zuletzt sehen Unternehmen sich heute besonders mit der Herausforderung konfrontiert, ihre Position im Markt zu sichern. Die große Vielfalt an Normen und Regularien in der Medizinprodukteindustrie stellt zudem hohe Anforderungen an die Hersteller, sei es bei der Umstellung des QM Systems auf die neue ISO 13485:2016, bei der Umsetzung der seit Mai 2017 in Kraft getretenen Medical Device Regulation (MDR) oder auch der In-vitro-Diagnostika Regulation (IVDR). Gemeinsam mit der 4. Revision der MEDDEV 2.7.1 formulieren diese und andere Regularien besonders strenge Anforderungen an die Zulassung von Medizinprodukten für den europäischen Markt.

Auch die Personalabteilungen merken zunehmend, dass die Ressourcen knapper werden, was man an der hohen Anzahl qualifizierter, offener Positionen im Bereich Medizinprodukte ablesen kann. Zu der personellen Mangelware zählt auch der Manager Regulatory Affairs für Medizinprodukte.
Am Markteinführungsprozess eines Medizinproduktes sind mehrere Bereiche eines Unternehmens beteiligt. Der Manager für Regulatory Affairs steuert und lenkt die Prozesse der Abteilungen von der Entwicklung bis zur Qualitätssicherung. Unternehmen, die ihre Medizinprodukte zügig und erfolgreich im Markt anbieten wollen, müssen diese Schlüsselposition deshalb qualifiziert besetzen, denn es ist weltweit streng reglementiert, unter welchen Voraussetzungen Medizinprodukte auf den Markt gebracht werden dürfen.

Von der Produktentwicklung angefangen über die Produktion bis zur Markteinführung müssen Unternehmen zahlreiche Anforderungen erfüllen. Was den Prozess zusätzlich erschwert ist, dass die regulatorischen Voraussetzungen sich ständig ändern und immer komplexer werden. Der MRA(I) muss sich in Bezug auf das QM-System für Medizinprodukte sehr gut auskennen und muss auch mit den gesetzlichen und normativen Anforderungen der einzelnen Länder vertraut sein. Für die Überwachungs- und Zulassungsbehörden ist der zuständige Regulatory Affairs Manager wegen seiner Schnittstellenfunktion der zentrale Ansprechpartner und daher ein kompetenter Wissensträger.
Die Aufgaben eines Regulatory Affairs Managers im Medizinproduktebereich sind herausfordernd und erfordern in der Regel ein Studium und Kenntnisse im Bereich der Medizintechnik. Er muss über das regulatorische Fachwissen verfügen, wie der Marktzugang von Medizinprodukten in der EU und weltweit geregelt ist. Es gibt darüber hinaus eine Menge aktueller Anforderungen an Medizinprodukte wie Richtlinien, Gesetze, Normen, länderspezifische Vorgaben, dazu die Produktregistrierung und Zulassungsaktivitäten. Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen oder in Verkehr bringen, müssen außerdem Dokumentationspflichten nachkommen. Hier ist Know-how hinsichtlich Risikomanagement und technischer Dokumentation gefordert. Ein Manager für Regulatory Affairs sollte außerdem wissen, welche Bedeutung Inspektionen und Kontrollen durch Behörden oder benannte Stellen haben und was dabei geschieht.

Es ist wichtig, dass der Manager Regulatory Affairs vor Gesetzestexten, Normen und Regularien nicht zurückschreckt, sondern er muss diese genau lesen und interpretieren können, um sie anzuwenden. Es ist eine überaus anspruchsvolle und vielseitige Tätigkeit, die eine analytische und gewissenhafte Arbeitsweise erfordert.

Manager Regulatory Affairs sind in der Regel Personen mit ausgezeichneter fachlicher und methodischer Kompetenz. Ihre Arbeit ist anspruchsvoll und erfordert ein hohes Maß an Flexibilität und Kommunikationsfähigkeit. Auf Grund der sich fortlaufend ändernden gesetzlichen oder normativen Sachverhalte ist es wichtig, gründlich zu arbeiten und einen kontinuierlichen Aktualisierungs- und Wissensaufbau zu betreiben.

Oft wünschen sich die Verantwortlichen in den Unternehmen promovierte Mitarbeiter oder Ingenieure aus der Medizintechnik mit langjähriger Zulassungserfahrung für diese hochqualifizierte Stelle. Doch der Fachkräftemangel macht auch vor der Medizinprodukteindustrie nicht Halt: Daher ist es wichtig, im Unternehmen klare Fortbildungskonzepte für die neuen Mitarbeiter zu schnüren und auch für bestehende Mitarbeiter dieses immer spezieller werdende Fachwissen zu aktualisieren.

Damit das Mitarbeiterwissen zielgerichtet aufbaut werden kann, bietet die TÜV SÜD Akademie spezifische Lösungen für Weiterbildungen in dem Bereich der Medizinproduktehersteller an. Die modulare Fortbildung zum Manager Regulatory Affairs International - TÜV ermöglich Ihren Mitarbeitern das erworbene Wissen schnell und effektiv einzusetzen und schont dabei die internen Weiterbildungsressourcen.

Die TÜV SÜD Akademie vermittelt das nötige regulatorische Fachwissen in diversen modularen Weiterbildungen – bitte informieren Sie sich und planen Sie schon für 2021.
"Das Modul 1 des Kompaktseminars Manager Regulatory Affairs International bot hervorragend die Möglichkeit, die Erfahrung von Experten verschiedenster regulatorischer Fachgebiete „anzuzapfen“. Ja, ich empfehle diese Medizintechnik-Weiterbildung weiter! Durch die breite Aufstellung und Erfahrung der TÜV SÜD Akademie konnte ich verschiedenste Expertisen innerhalb kurzer Zeit einholen. Wie zufrieden ich mit den Referenten war? In Schulnoten: 4 x sehr gut, 1 x gut.

Michael Hecker, DCU-Mitglied, Siemens Healthcare GmbH

Kompaktseminar Manager Regulatory Affairs International – TÜV

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