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Herbst-Update medical.device.forum

Eine Tagung des TÜV SÜD


Präsenz Training
10. - 11. November 2022
Austausch unter Experten
Hybridtagung

Das Herbst-Update medical.device.forum ist für Verantwortliche aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Risiko und Produktmanagement konzipiert und bietet Umsetzungshilfen zu aktuellen regulatorischen Vorgaben für Medizinprodukte.

Ziel der Tagung ist es, die wichtigsten Fragen und Probleme bei der Auslegung und Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung zu thematisieren. Die Vorträge bieten Ihnen aktuelle Informationen u.a. zu den vorhandenen Rechtsakten, harmonisierten Normen und gemeinsamen Spezifikationen.

Das Forum bietet Medizinprodukteherstellern Umsetzungsmöglichkeiten sowie eine Plattform zum fachlichen Austausch.

Das Programm finden Sie weiter unten auf dieser Seite.

Inhalte

  • Aktueller Stand der Implementierung der Medical Device Regulation in Europa und Deutschland
  • Stand der Umsetzung der MDR aus Sicht der Medizinprodukteindustrie
  • Klinische Bewertung nach MDR
  • Postmarket Surveillance
  • Was ändert sich mit der Neubenennung der Benannten Stellen?
  • Digitale Technische Dokumentation
  • MDR-Audit-Vorbereitung, erfolgreiche Zertifizierung und Implementierung in das QMS
  • Verantwortliche Person (Art. 15 MDR / IVDR) und Aktuelle zu beachtende Urteile zum Medizinprodukterecht
  • Auswirkungen der aktualisierten Fassung der ISO 14155:2020
  • Umsetzung der dritten Ausgabe der ISO 14971
  • Lieferantenmanagement nach MDR
  • Materialien und Biologische Sicherheit auf Basis der ISO 10993 in Kombination mit der MDR
  • Aktuelle regulatorische Anforderungen an medizinische Apps

Dauer

10. - 11. November 2022

  • Hersteller von Medizinprodukten: Geschäftsführer, Qualitätsmanager
  • Verantwortliche aus den Bereichen Regulatory Affairs, Clinical Affairs, F&E, Projektleiter, Produktmanager
  • Inverkehrbringer und Betreiber von Medizinprodukten
  • Behördenvertreter
  • Verbände
  • Beratungsunternehmen der Medizinproduktebranche
  • Clinical Research Organizations im Medizinprodukteumfeld

Hinweis

Es besteht die Möglichkeit, die Vorträge über einen Live Stream online zu verfolgen.

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Programm

Programm 10. November 2022

Aktueller Stand der Implementierung der MDR in Europa und Deutschland
Status von Implementierungsprojekten, Aktivitäten der MDCG: MDCG Guidances, Gemeinsame Spezifikationen, Implementing acts etc.
Offene Fragen/Stand bzgl. Benannte Stellen, Übergangsphase, Laufzeit der bisherigen Zertifikate, Bestandsprodukte, Orphan Devices etc.
Dr. Matthias Neumann, Medizinprodukterechtsexperte

 

Zusammenarbeit mit der Benannten Stelle unter MDR
Was ändert sich für die Hersteller? – Ausgewählte Verfahrensfragen: Alt-Zertikate, Sonderregelungen für Nischenprodukte, Bewertungsansätze für bewährte Bestandsprodukte/klinischen Daten etc.
QMS-Audits, Review von technischen Dokumentationen
Erfahrungen aus den TÜV-SÜD „MDR Zertifizierungen“– Wo gibt es Probleme? Was ist gut gelaufen?
Julia Hoyer, TÜV SÜD Product Service GmbH

 

Herausforderungen bei klinischen Bewertungen im Rahmen der MDR vor Ende der Übergangsphase 2024
Herausforderungen bei der Vorbereitung aus Unternehmenssicht
Neuerungen bei klinischen Bewertungsverfahren von Hochrisikoprodukten
Ausblick auf das Ende der Übergangsphase
Dr. Arkan Zwick, Croma-Pharma GmbH

 

Postmarket Surveillance – aktuelle Herausforderungen
Entwicklung des Prozesses und der Prozessschnittstellen
Erfüllung der Anforderungen in Bezug auf Datenmenge und -qualität
PMS-Dokumentation (PMS-Plan, PMS-Bericht, PSUR)
Dr. Maya Schönfelder, Paul Hartmann AG

 

Aktuelle Rechtsfragen zu Kombinationsprodukten zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten
Christian Karle, KOZIANKA & WEIDNER Rechtsanwälte 

 

Metamorphose des Risikomanagements durch die MDR
Herausforderungen bei der Umsetzung der EN ISO 14971:2019/ A11:2021
Schnittstelle zur klinischen Bewertung
Auswirkung von PMS-Anforderungen: Integration von PMCF Daten; Vorbereitung des Risk Management Files
Alexej Agibalow, Drägerwerk AG & Co. KGaA und Sarah Panten, avasis solutions GmbH

 

Implementierung der Anforderungen für das Qualitätsmanagementsystem nach MDR und der EN ISO 13485:2021
Auswirkungen der MDR im Zusammenhang mit der EN ISO 13485 auf das QMS und damit das Unternehmen
Umsetzung der Anforderungen im Unternehmen
Einbindung digitaler Tools zur Lenkung und Verwaltung der gesamten QM- sowie Ent-wicklungsdokumentation
Aus MDR-Audits gesammelte Erfahrungen - Praxisbericht
Dr. Insa Kahlen, BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG

 

Übergangsphase der Richtlinie 93/42/EWG zur MDR / Aktuelle Rechtsprechung
Old Device und Legacy Device nach dem 26.5.2021
Was gilt? MDD oder MDR bzw. MPG oder MPDG?
Aktuelle Rechtsprechung aus dem Medizinprodukterecht
Dr. Volker Lücker, Kanzlei Lücker MP Recht

Sorgfaltspflichten in der Lieferkette
Fragen und Antworten aus der aktuellen Beratungspraxis
Dr. Ingo Theusinger, Dr. Philipp Gergen, Noerr Partnerschaftsgesellschaft mbB

Programm 11. November 2022

Schweiz: Was Medizinprodukte Hersteller seit Mai 2021 beachten sollten?
Anforderungen an Medizinprodukte für die Schweiz
Anforderungen an Medizinprodukte aus der Schweiz
Barbara Lengert, Johnson & Johnson Medical GmbH

 
Regulatorische Rahmen für Medizinprodukte-Software mit künstlicher Intelligenz
Aktueller regulatorischer Rahmen in der Europäischen Union
Internationale Leitlinien und Anforderungen
KI in der Standardisierung für Medizinprodukte
Trends und Ausblicke
Tobias Schreiegg, Siemens Healthcare GmbH
 
 
Veränderte Haftungsrisiken durch die Digitalisierung der Medizinprodukte
Neue EU-Regeln zur Produkthaftung und harmonisierte Haftungsvorschriften bzgl. KI, Cybersecurity
Dr. Stefan Mayr, Nicole Saurin, Hogan Lovells International LLP
 

Zertifizierung von Roboter unterstützten Chirurgie-Geräten
Technische Sicherheitsanforderungen an medizinische Roboter in der Chirurgie
Anwendbarkeit der IEC 80601-2-77 und regulatorische Anforderungen
Erst-Fehler-Sicherheit
Klemens M. Thaler, TÜV SÜD Product Service GmbH

 

Unique Device Identification (UDI) System für Medizinprodukte
Regulatorische Anforderungen
Praxisbeispiele
Warum ist die Benannte Stelle daran interessiert?
Daniel Rubisoier, TÜV SÜD Product Service GmbH

 
Cyber-Security aus Sicht einer Benannten Stelle inkl. IEC 81001-5-1 & IEC TR 60601-4-5
Jan Küfner, TÜV SÜD Product Service GmbH
 
 
 

Kontakt



Tagungen und Kongresse
Eva Biechl
Westendstr. 160
80339 München
+49 89 5791-1122
[email protected]

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