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Herbst-Update medical.device.forum

Eine Tagung des TÜV SÜD

1. - 2. Dezember 2020
Austausch unter Experten
Live Online Tagung

Das Herbst-Update medical.device.forum ist für Verantwortliche aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Risiko und Produktmanagement konzipiert und bietet Umsetzungshilfen zu aktuellen regulatorischen Vorgaben für Medizinprodukte.

Ziel der Tagung ist es, die wichtigsten Fragen und Probleme bei der Auslegung und Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung zu thematisieren. Die Vorträge bieten Ihnen aktuelle Informationen u.a. zu den vorhandenen Rechtsakten, harmonisierten Normen und gemeinsamen Spezifikationen.

Das Forum bietet Medizinprodukteherstellern Umsetzungsmöglichkeiten sowie eine Plattform zum fachlichen Austausch.

Aufgrund der anhaltenden Pandemieauswirkungen werden wir das Herbst-Update medical.device.forum als Live Online Tagung durchführen. Zu unser aller Sicherheit treffen wir uns rein virtuell und Sie können von Ihrem Arbeitsplatz oder vom Home Office aus teilnehmen.

Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme!

Gesamtpreis (Brutto)

1.392,00 €

inkl. 192,00 € MwSt.


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Nettosumme
1200,00 €
zuzüglich 16 % MwSt.
192,00 €

Endpreis   inkl. 16 % MwSt.
1.392,00 €

Inhalte

  • Aktueller Stand der Implementierung der Medical Device Regulation in Europa und Deutschland
  • Stand der Umsetzung der MDR aus Sicht der Medizinprodukteindustrie
  • Klinische Bewertung nach MDR
  • Postmarket Surveillance
  • Was ändert sich mit der Neubenennung der Benannten Stellen?
  • Digitale Technische Dokumentation
  • MDR-Audit-Vorbereitung, erfolgreiche Zertifizierung und Implementierung in das QMS
  • Verantwortliche Person (Art. 15 MDR / IVDR) und Aktuelle zu beachtende Urteile zum Medizinprodukterecht
  • Auswirkungen der aktualisierten Fassung der ISO 14155:2020
  • Umsetzung der dritten Ausgabe der ISO 14971
  • Lieferantenmanagement nach MDR
  • Materialien und Biologische Sicherheit auf Basis der ISO 10993 in Kombination mit der MDR
  • Aktuelle regulatorische Anforderungen an medizinische Apps

Dauer

1. - 2. Dezember 2020

  • Hersteller von Medizinprodukten: Geschäftsführer, Qualitätsmanager
  • Verantwortliche aus den Bereichen Regulatory Affairs, Clinical Affairs, F&E, Projektleiter, Produktmanager
  • Inverkehrbringer und Betreiber von Medizinprodukten
  • Behördenvertreter
  • Verbände
  • Beratungsunternehmen der Medizinproduktebranche
  • Clinical Research Organizations im Medizinprodukteumfeld

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Ihr Zeitraum enthält keine Seminare.


01.12.2020 - 02.12.2020
Live Online

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1.392,00 €

Veranstaltungsnummer

4611000-20-0023

Veranstaltungsort



Live Online

Preis


Nettosumme

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zuzüglich 16 % MwSt.
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Zur Tagung

Programm 01. Dezember 2020


Aktueller Stand der Implementierung der Medical Device Regulation in Europa und Deutschland
  • MDR Umsetzung in Europa, MDR Umsetzung in Deutschland
  • Status von Implementierungsprojekten, „MDCG Guidances", "Gemeinsame Spezifikationen", "Implementing acts" etc.
Dr. Matthias Neumann, Medizinprodukterechtsexperte 


Stand der Umsetzung der MDR aus Sicht der Medizinprodukteindustrie
  • Fragen zu Rechtsakten, Guidelines, Expertengremien, Normen, Benannten Stellen usw.
  • Wie ist ein einheitliches Verständnis der Regelungen zu erzielen?
  • Welche Herausforderungen ergeben sich für die Medizinprodukteindustrie?
Dr. Cord Schlötelburg, VDE Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e. V.


Klinische Bewertung nach MDR
  • Das MDCG 2020-13 Dokument – Auswirkungen auf die Tätigkeit der Benannten Stelle
  • Erste Erfahrungen aus der Prüfungstätigkeit
Dr. med. habil. René Bombien, TÜV SÜD Product Service GmbH
 

Postmarket Surveillance – Einführung eines proaktiven Marktüberwachungssystems im Mittelstand
  • Umsetzung der Anforderung der MDR an ein systematisches und proaktives Marktüberwachungssystem
  • Entwicklung des Prozesses und der Prozessschnittstellen PMS/PSUR Plan und Report Templates
Christian Podolak, GS Corpuls GmbH


Was ändert sich mit der Neubenennung der Benannten Stellen?
  • Zusammenarbeit mit der Benannten Stelle – Aktuelle Verfahrensfragen
  • Was ändert sich für die Hersteller? – Ausgewählte Herausforderungen: Zertifizierung von Neuprodukten, Neuzertifizierung von Bestandsprodukten, Zweckerweiterung Qualitätsmanagement-Zertifikaten („Scope-Extension“), Rechtsrahmen in Bezug auf alternative Bewertungsverfahren
  • Beispiele aus den ersten TÜV-SÜD „MDR Zertifizierungen“– Audits der ersten Firmen, Wo hat es am meisten gehakt? Was ist sehr gut gelaufen?
  • Remote Audits in der Medizinprodukteindustrie: Audit-Ersatzmaßnahmen während der Pandemie, neue Möglichkeiten und deren Grenzen
Hans-Heiner Junker, TÜV SÜD Product Service GmbH


Digitale Technische Dokumentation: Aufwand reduzieren für Erstellung, Pflege und Review
  • Was die Benannte Stelle von der Technischen Dokumentation erwartet?
  • Worauf eine Benannte Stelle in der Technischen Dokumentation schaut?
  • Warum eine digitale Technische Dokumentation unumgänglich ist?
  • Probleme bei Erstellung und Verwaltung der TD mit Word/Excel
  • Vorteile/Nachteile bei der Implementierung
  • Mehrwert durch „Knowledge Units“ schaffen: Ein einheitliches Datenmodell als Schnittstelle zwischen Hersteller und Benannter Stelle
  • Praxisbeispiel: Clinical Evaluation Assessment Report nach MDCG 2020-13

Martin Witte, TÜV SÜD Product Service GmbH und 
Sarah Panten, avasis solutions GmbH
 

MDR-Audit-Vorbereitung, erfolgreiche Zertifizierung und Implementierung in das QMS
  • Ausrichtung der Prozesse nach den MDR-Vorgaben
  • Erfahrungsbericht Stage 1 & 2, Surveillance Audit aus der Sicht eines Medizinproduktherstellers
  • Auswirkungen auf das Produktportfolio
  • Aufwandsbetrachtung für die verbleibenden MDD Produkte bis 2024 sowie das parallele MDD und MDR Notified Body Sampling
  • Einfluss der MDR Maßnahmen auf die bestehenden (außereuropäischen) Medizinprodukte-Zulassungen
Stefan Fischer, Paul Hartmann AG 


Verantwortliche Person (Art. 15 MDR / IVDR) und Aktuelle zu beachtende Urteile zum Medizinprodukterecht
  • "Person responsible for regulatory compliance" gemäß Art. 15 MDR / IVDR:
    - Wer braucht sie?
    - Wann braucht man sie?
    - Was muss sie können?
    - Wofür haftet sie?
  • Aktuelle Rechtsprechung aus dem Medizinprodukterecht
Dr. Volker Lücker, Kanzlei Lücker MP Recht


Programm 02. Dezember 2020


Auswirkungen der aktualisierten Fassung der ISO 14155:2020 – Anforderungen für klinische Prüfungen von Medizinprodukten
  • Zusammenspiel von MDR und ISO 14155:2020
  • Zusammenspiel von ISO 14155:2020 und ISO 14971
Jessica Bettführ, Mathys AG Bettlach


Umsetzung der dritten Ausgabe der ISO 14971
  • Synergien und Chancen zwischen MDR und ISO 14971
  • Handlungsempfehlung aus Sicht eines Herstellers
  • Neuerungen der ISO 14971 & ISO/ TR 24971
Karim Djamshid, Alexej Agibalow, Karl Storz GmbH & Co. KG


Lieferantenmanagement nach MDR - OEM/PLM Rollenverteilung unter MDR
 
  • Die Rolle des Legal Manufacturers: gestiegenen Anforderungen an den Legal Manufacturer mit Bezug auf fremdbezogene „Handelsware“
  • Mögliche Vertragsverhältnisse / die Rolle der technischen Dokumentation
Dr. Daniela Padula, Henry Schein Services GmbH


Materialien und Biologische Sicherheit auf Basis der ISO 10993 in Kombination mit der MDR
  • Systematik der ISO 10993-1 und der MDR
  • Risiko- und Sicherheitsabschätzung in der Anwendung
  • Vorgaben und welche Tücken gilt es zu vermeiden
Udo Göbel, Alina Martirosyan, B. Braun Melsungen AG


Aktuelle regulatorische Anforderungen an medizinische Apps
  • Digitale-Versorgung-Gesetz, Digitale-Gesundheits-Anwendungen und erste Erfahrungen
  • Die „neuen MEDDEVs“: MDCG-Dokument 2019-11 zur Einordnung und Klassifizierung von medizinischen Apps
  • Regulatorische Anforderungen der DSGVO, Telemedizin und IT-Sicherheit, Vorgaben der Datenschutz-Aufsichtsbehörden
  • Beispiele für bisherige Fails und Best Practices sowie Beispiel für ein Digitalisierungsprojekt „Vernetzte App“
  • Know-how-Schutz für den Medizinproduktehersteller
  • Neue EU-Hersteller-Vorgaben für langfristige Softwareaktualisierungen
Dr. Gerrit Hötzel, VOELKER & Partner mbB


Technische Hinweise zur Live Online Tagung


Hier finden Sie weiterführende Informationen zu den technischen Voraussetzungen.
 
HARDWARE
Um bei einer Live Online Tagung teilzunehmen benötigen Sie einen Desktop PC oder Laptop. Kopfhörer sind von Vorteil. Eine Kamera ist optional.

SOFTWARE
Da eine Live Online Tagung auf einer browserbasierenden Microsite ausgespielt wird, ist kein Download einer speziellen Software oder Applikation im Vorfeld notwendig. Eine stabile Internetverbindung ist von Vorteil.

Eine vollumfängliche Darstellung und Funktionalität der Microsite ist allerdings mit dem aktuellen Chrome Browser gewährleistet.
Für Kleingruppenarbeiten oder Workshops wird bei manchen Tagungen die Applikation Microsoft Teams genutzt. Ob das bei Ihrer Tagung der Fall ist, erfahren Sie im Vorfeld von dem jeweiligen Organisationsteam.
 
Sie haben Fragen rund um die technischen Voraussetzungen? Dann kontaktieren Sie uns.
[email protected]


Impressionen des medical.device.forum 2015




Kontakt



Tagungen und Kongresse
Paulina Winter
Westendstr. 160
80339 München
+49 89 5791-4333
[email protected]

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