4611146-20

Webinar: Aktualisierung der klinischen Bewertung – Neue MDCG-Anforderungen an PMCF Plan und PMCF Evaluation Report

Medizintechnik Webinar: Aktuelle Informationen für Hersteller

60 Minuten
Austausch mit Experten
Online Training

Die MDR fordert für jedes Medizinprodukt eine klinische Bewertung nach Artikel 61 und Anhang XIV. Die klinische Bewertung wird das erste Mal während der Produktentwicklung durchgeführt und nach der Konformitätsbewertung im Rahmen des Post-market Surveillance System regelmäßig aktualisiert (Post-market Clinical Follow-up, „PMCF“). Ziel ist der kontinuierliche Nachweis von klinischer Sicherheit und Leistung, inkl. Nutzen, für das entsprechende Produkt über die gesamte Dauer des Produktlebenszyklus.

Laut MDR soll zu Beginn der klinischen Bewertung ein Clinical Evaluation Plan (CEP) erstellt werden. Darauf basierend werden klinischen Daten gesammelt, bewertet und analysiert. Ergebnisse dieser Aktivitäten sollen in Form eines Clinical Evaluation Reports (CER) dokumentiert werden. Die Aktualisierung der klinischen Bewertung soll im PMCF Plan geplant und die Ergebnisse der Aktualisierung im PMCF Evaluation Report zusammengefasst werden.

Gesamtpreis (Brutto)

145,24 €

inkl. 20,03 € MwSt.


Preisdetails ausblenden Preisdetails einblenden

Teilnahmegebühr
125,21 €

Nettosumme
125,21 €
zuzüglich 16 % MwSt.
20,03 €

Endpreis   inkl. 16 % MwSt.
145,24 €

Inhalte

Im April hat die Medical Device Coordination Group (MDCG) zwei Leitlinien für Inhalte und Struktur des PMCF Plans und PMCF Evaluation Reports herausgebraucht. Leitlinien werden als State-of-the-Art betrachtet, daher sollten sich Hersteller beim Erstellen ihrer internen Vorlagen an diesen Leitlinien orientieren. Damit Sie die Anforderungen der MDCG Dokumente auch im Hinblick auf eine digitale technische Dokumentation effizient umsetzen können, vermitteln wir Ihnen in diesem Webinar:

  • Welche Inhalte sind laut MDCG Leitlinien im PMCF Plan und PMCF Evaluation Report gefordert?
  • Welche geforderten Informationen sind an welcher Stelle in der Technischen Dokumenten vorhanden (Wiederverwendung von Informationseinheiten)?
  • Welche Informationen müssen Sie beim Erstellen der Aufzeichnungen komplett neu verfassen?
  • Wie sind die Inhalte der PMCF Aufzeichnungen mit Inhalten im CEP/CER sowie PMS Plan und PMS Report/PSUR verknüpft?

Dauer

60 Minuten

Trainer

Referentin Sarah Panten
Am Ende des einstündigen Webinars beantwortet sie gerne Ihre individuellen Fragen.

Das Webinar richtet sich an Mitarbeiter Clinical Affairs, Regulatory Affairs, Produktmanagement, Business Development, Projektleiter, Berater in der Medizinprodukteindustrie, Dienstleister für klinische Studien mit Medizinprodukten, sowie an Behörden.

Voraussetzung

Vorkenntnisse zum Thema klinische Bewertung bzw. Teilnahme am Grundkurs klinische Bewertung wird empfohlen.

Das Webinar wird über Microsoft Teams abgehalten und Sie erhalten alle Informationen sowie die Rechnung nach Ihrer Anmeldung.

Hinweis

Für weiterführende Informationen empfehlen wir Ihnen unser Seminar Klinische Bewertung von Medizinprodukten oder auch unser Kompaktseminar klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten

Seminar buchen: Ort & Termin wählen


Filter

Standort wählen

  • Von:

  • Bis:

Beide Felder müssen ausgefüllt sein.

Das Startdatum muss vor dem Enddatum liegen.

Ihr Zeitraum enthält keine Seminare.


09.10.2020 - 09.10.2020
Online

Genügend freie Plätze

145,24 €

Veranstaltungsnummer

4611146-20-0004

Veranstaltungsort


09.10.2020 um 10:00 Uhr, MESZ: UTC+2
Online

Preis

Teilnahmegebühr
125,21 €

Nettosumme

125,21 €
zuzüglich 16 % MwSt.
20,03 €

Endpreis inkl. 16 % MwSt.

145,24 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

03.12.2020 - 03.12.2020
Online

Genügend freie Plätze

145,24 €

Veranstaltungsnummer

4611146-20-0005

Veranstaltungsort


03.12.2020 um 10:00 Uhr, MESZ: UTC+2
Online

Preis

Teilnahmegebühr
125,21 €

Nettosumme

125,21 €
zuzüglich 16 % MwSt.
20,03 €

Endpreis inkl. 16 % MwSt.

145,24 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

  • 1