4611098-2020

Unique Device Identification (UDI) im Detail

UDI für Medizinprodukte praktisch umsetzen

8 Unterrichtseinheiten
Austausch mit Experten
Präsenz oder Virtuelles Klassenzimmer

Für Medizinproduktehersteller wird ein System zur Marktüberwachung und für die Rückverfolgbarkeit von Produkten gefordert, um die Patientensicherheit zu erhöhen und auch Produkt-Recalls zu vereinfachen. Diese Rückverfolgbarkeit muss für jedes Medizinprodukt gewährleistet sein und wird zukünftig durch einen maschinenlesbaren Code auf dem Medizinprodukt und den dazugehörigen Daten in der UDI-Datenbank (UDID) unterstützt. In dieser Datenbank werden die produktspezifischen Informationen, wie gesetzlich gefordert, hinterlegt. Neben der FDA UDI Anforderungen in den USA werden die UDI Anforderungen durch die neue Verordnung über Medizinprodukte (2017/745) auch in der EU für die Hersteller von Medizinprodukten verpflichtend. Jeder Hersteller von Medizinprodukten muss sich zeitnah mit den neuen Anforderungen auseinandersetzen und diese implementieren. Die Auswirkungen sind weitreichend und betreffen Medizinprodukte aller Klassen. Die Umsetzung erfolgt risikobasiert, beginnend mit den Klasse III Produkten. Wir machen Sie mit diesen Regularien vertraut und zeigen Ihnen die Unterschiede und Ergänzungen in den jeweiligen gesetzlichen Vorgaben auf. Die Umsetzung von UDI in Ihrem Unternehmen wird anhand von Praxisbeispielen aufgezeigt. So erwerben Sie einen kompakten Überblick, um Ihr Unternehmen auf die neuen Anforderungen von UDI auszurichten.

Gesamtpreis (Brutto)

868,84 €

inkl. 119,84 € MwSt.


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Teilnahmegebühr
650,00 €
Lernmittel
99,00 €

Nettosumme
749,00 €
zuzüglich 16 % MwSt.
119,84 €

Endpreis   inkl. 16 % MwSt.
868,84 €

Inhalte

  • Grundlagen und Definitionen „Was ist UDI?“
  • Regulatorische Anforderungen an UDI und die Umsetzung
  • Anforderungen an UDI im Vergleich
    • Empfehlungen der IMDRF an UDI
    • Anforderungen der FDA an UDI
    • Verordnung über Medizinprodukte (2017/745) und UDI
  • Abgleich der Anforderungen aus IMDRF, FDA, MDR
    • Marktüberwachung und Rückverfolgbarkeit
  • Umsetzung von UDI
    • Bestandteile UDI, UDI-Datenbank, Datenträger UDI
  • Anforderungen an bestimmte Produktgruppen
  • UDI im Unternehmensprozess
  • Zeitrahmen und Fristen für die Einführung von UDI
  • Abbildung UDI im Qualitätsmanagementsystem
  • Best Practice bei der Einführung UDI

Dauer

8 Unterrichtseinheiten

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

  • Manager Regulatory Affairs
  • Qualitätsmanagementbeauftragte, Leiter Forschung & Entwicklung, Sicherheitsbeauftragte und Geschäftsführer in Medizintechnikunternehmen
  • Software-Entwickler im Medizintechnik-Umfeld
  • EU-Repräsentanten und Mitarbeiter in Überwachungsbehörden
  • Berater und sonstige Dienstleister im Bereich Medizintechnik

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

Als Teilnehmer erhalten Sie eine Ausgabe des Taschenbuches Medical Device Regulation (MDR) sowie das Buch "UDI – Unique Device Identification - Grundlagen. Praxislösungen. Antworten".

Ihr Nutzen

  • Die neuen regulatorischen Anforderungen an UDI werden Ihnen kompakt vermittelt.
  • Sie erhalten einen Überblick über die Umsetzung von UDI.
  • Sie gewinnen Kenntnisse über Ihre Verantwortlichkeiten und Pflichten bei der Einführung von UDI im Unternehmensprozess.

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Ihr Zeitraum enthält keine Seminare.


01.10.2020 - 01.10.2020
- Online -

Genügend freie Plätze

Garantierte Durchführung

868,84 €

Veranstaltungsnummer

4611098-20-0013

Veranstaltungsort

Virtuelles Klassenzimmer

- Online -

Preis

Teilnahmegebühr
650,00 €
Lernmittel
99,00 €

Nettosumme

749,00 €
zuzüglich 16 % MwSt.
119,84 €

Endpreis inkl. 16 % MwSt.

868,84 €

05.11.2020 - 05.11.2020
Mannheim

Genügend freie Plätze

868,84 €

Veranstaltungsnummer

4611098-20-0004

Veranstaltungsort

Training Center Mannheim TÜV SÜD Akademie GmbH
Dudenstr. 28
68167 Mannheim

Preis

Teilnahmegebühr
650,00 €
Lernmittel
99,00 €

Nettosumme

749,00 €
zuzüglich 16 % MwSt.
119,84 €

Endpreis inkl. 16 % MwSt.

868,84 €

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