4611098-2023

Unique Device Identification (UDI) im Detail

UDI für Medizinprodukte praktisch umsetzen


Präsenz Training
1 Tag
Präsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer

Um die Patientensicherheit zu erhöhen und auch Produkt-Recalls zu vereinfachen, wird für Medizinproduktehersteller wird ein weltweites (für die jeweiligen definierten Zielmärkte der Produkte) System zur Marktüberwachung und für die Rückverfolgbarkeit von Produkten gefordert. Diese Rückverfolgbarkeit muss für jedes Medizinprodukt gewährleistet sein und wird zukünftig durch einen maschinenlesbaren Code auf dem Medizinprodukt und den dazugehörigen Daten in den UDI-Datenbanken (UDID) der jeweiligen Zielmärkte unterstützt. In diesen Datenbanken werden die produktspezifischen Informationen, wie gesetzlich gefordert, hinterlegt. Neben der FDA UDI Anforderungen in den USA werden die UDI Anforderungen durch die neue Verordnung über Medizinprodukte (MDR, 2017/745) auch in der EU für die Hersteller von Medizinprodukten verpflichtend. Länder wie Süd-Korea haben bereits die UDI Verpflichtungen seit 2019 umgesetzt, andere Länder wie z.B. China und Saudi-Arabien setzen die UDI Verpflichtungen 2022 um. Jeder Hersteller von Medizinprodukten muss sich zeitnah mit diesen Anforderungen auseinandersetzen und sie implementieren, damit die jeweiligen lokalen gesetzlichen Anforderungen erfüllt sind. Nur so wird ein konformer Vertrieb ermöglicht. Die Umsetzungen dieser Anforderungen sind weitreichend, zeitintensiv und betreffen Medizinprodukte aller Klassen. Die Umsetzung gemäß MDR erfolgt risikobasiert. Für alle MDR konformen, implantierbaren Produkte (unabhängig von der Risikoklasse) und den Klasse III Produkten war die Frist bereits im Mai 2021. Die Fristen der nächsten Risikoklassen sind 2023 und 2025. Diesen Ansatz zur Risikoklassen basierten Umsetzung verfolgen bisher alle Länder, die bereits die UDI Anforderungen umsetzen, bzw. zeitnah umsetzen werden. Wir machen Sie mit diesen Regularien vertraut und zeigen Ihnen die Unterschiede und Ergänzungen in den jeweiligen gesetzlichen Vorgaben auf. Die Umsetzung von UDI in Ihrem Unternehmen wird anhand von Praxisbeispielen aufgezeigt. So erwerben Sie einen kompakten Überblick, um Ihr Unternehmen auf die neuen Anforderungen von UDI auszurichten.

Inhalte

  • Grundlagen und Definitionen „Was ist UDI?“
  • Regulatorische Anforderungen an UDI, Umsetzung
  • Anforderungen an UDI im Vergleich
    • Empfehlungen der IMDRF an UDI
    • Verordnung über Medizinprodukte (MDR, 2017/745) und UDI
  • Abgleich der Anforderungen aus IMDRF, FDA, MDR
    • Marktüberwachung und Rückverfolgbarkeit
  • Umsetzung von UDI
    • Bestandteile UDI, UDI-Datenbank, Datenträger UDI
  • Anforderungen an bestimmte Produktgruppen
  • UDI im Unternehmensprozess
  • Qualitätsprüfungen UDI
  • Überblick zu den internationalen UDI Anforderungen
  • Zeitrahmen und Fristen für die Einführung von UDI
  • Abbildung UDI im Qualitätsmanagementsystem
  • Best Practice bei der Einführung UDI

Dauer

1 Tag

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

  • Manager Regulatory Affairs
  • Qualitätsmanagementbeauftragte, Leiter Forschung & Entwicklung, Geschäftsführer in Medizintechnikunternehmen
  • Software-Entwickler im Medizintechnik-Umfeld
  • EU-Repräsentanten und Mitarbeiter in Überwachungsbehörden
  • Dienstleister im Bereich Medizintechnik

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

Im Seminarpreis inkludiert sind die Fächbücher: "Medical Device Regulation (MDR)" und "UDI - Unique Device Indentification".

Ihr Nutzen

  • Die neuen regulatorischen Anforderungen an UDI werden Ihnen kompakt vermittelt.
  • Sie erhalten einen Überblick über die Umsetzung von UDI.
  • Sie gewinnen Kenntnisse über Ihre Verantwortlichkeiten und Pflichten bei der Einführung von UDI im Unternehmensprozess.

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07.02.2023 - 07.02.2023
- Online -

Ein Baum pro Buchung

ab  755,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611098-23-0004

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

07.02.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
755,00 €

Summe Nettopreis

755,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
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Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

898,45 €

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24.03.2023 - 24.03.2023
Frankfurt am Main

Genügend freie Plätze

ab  755,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611098-23-0005

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Olof-Palme-Str. 17
60439 Frankfurt am Main

Unterrichtsplan

24.03.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
755,00 €

Summe Nettopreis

755,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
143,45 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

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15.05.2023 - 15.05.2023
- Online -

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ab  755,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611098-23-0003

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

15.05.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
755,00 €

Summe Nettopreis

755,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
143,45 €

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01.08.2023 - 01.08.2023
- Online -

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ab  755,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611098-23-0002

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

01.08.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
755,00 €

Summe Nettopreis

755,00 €
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143,45 €

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16.11.2023 - 16.11.2023
- Online -

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ab  755,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611098-23-0001

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

16.11.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
755,00 €

Summe Nettopreis

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05.12.2023 - 05.12.2023
München

Genügend freie Plätze

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Veranstaltungsnummer

4611098-23-0006

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Westendstr. 160
80339 München

Unterrichtsplan

05.12.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
755,00 €

Summe Nettopreis

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zuzüglich 19 % MwSt.
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