4611098-2021

Unique Device Identification (UDI) im Detail

UDI für Medizinprodukte praktisch umsetzen

8 Unterrichtseinheiten
Austausch mit Experten
Präsenz oder Virtuelles Klassenzimmer

Für Medizinproduktehersteller wird ein System zur Marktüberwachung und für die Rückverfolgbarkeit von Produkten gefordert, um die Patientensicherheit zu erhöhen und auch Produkt-Recalls zu vereinfachen. Diese Rückverfolgbarkeit muss für jedes Medizinprodukt gewährleistet sein und wird zukünftig durch einen maschinenlesbaren Code auf dem Medizinprodukt und den dazugehörigen Daten in der UDI-Datenbank (UDID) unterstützt. In dieser Datenbank werden die produktspezifischen Informationen, wie gesetzlich gefordert, hinterlegt. Neben der FDA UDI Anforderungen in den USA werden die UDI Anforderungen durch die neue Verordnung über Medizinprodukte (MDR, 2017/745) auch in der EU für die Hersteller von Medizinprodukten verpflichtend. In naher Zukunft werden auch andere Länder UDI Anforderungen in die Gesetzgebung übernehmen, wie z. B. China. Jeder Hersteller von Medizinprodukten muss sich zeitnah mit diesen Anforderungen auseinandersetzen und sie implementieren, damit die jeweiligen lokalen gesetzlichen Anforderungen erfüllt sind. Die Umsetzungen dieser Anforderungen sind weitreichend, zeitintensiv und betreffen Medizinprodukte aller Klassen. Die Umsetzung erfolgt risikobasiert, beginnend mit den Klasse III Produkten. Wir machen Sie mit diesen Regularien vertraut und zeigen Ihnen die Unterschiede und Ergänzungen in den jeweiligen gesetzlichen Vorgaben auf. Die Umsetzung von UDI in Ihrem Unternehmen wird anhand von Praxisbeispielen aufgezeigt. So erwerben Sie einen kompakten Überblick, um Ihr Unternehmen auf die neuen Anforderungen von UDI auszurichten.

Gesamtpreis (Brutto)

925,82 €

inkl. 147,82 € MwSt.


Preisdetails ausblenden Preisdetails einblenden

Teilnahmegebühr
679,00 €
Lernmittel
99,00 €

Nettosumme
778,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
147,82 €

Endpreis   inkl. 19 % MwSt.
925,82 €

Inhalte

  • Grundlagen und Definitionen „Was ist UDI?“
  • Regulatorische Anforderungen an UDI, Umsetzung
  • Anforderungen an UDI im Vergleich
    • Empfehlungen der IMDRF an UDI
    • Anforderungen der FDA an UDI
    • Verordnung über Medizinprodukte (MDR, 2017/745) und UDI
  • Abgleich der Anforderungen aus IMDRF, FDA, MDR
    • Marktüberwachung und Rückverfolgbarkeit
  • Umsetzung von UDI
    • Bestandteile UDI, UDI-Datenbank, Datenträger UDI
  • Anforderungen an bestimmte Produktgruppen
  • UDI im Unternehmensprozess
  • Qualitätsprüfungen UDI
  • Zeitrahmen und Fristen für die Einführung von UDI
  • Abbildung UDI im Qualitätsmanagementsystem
  • Best Practice bei der Einführung UDI

Dauer

8 Unterrichtseinheiten

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

  • Manager Regulatory Affairs
  • Qualitätsmanagementbeauftragte, Leiter Forschung & Entwicklung, Geschäftsführer in Medizintechnikunternehmen
  • Software-Entwickler im Medizintechnik-Umfeld
  • EU-Repräsentanten und Mitarbeiter in Überwachungsbehörden
  • Dienstleister im Bereich Medizintechnik

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

Als Teilnehmer erhalten Sie eine Ausgabe des Taschenbuches Medical Device Regulation (MDR) sowie das Buch „UDI – Unique Device Identification – Grundlagen. Praxislösungen. Antworten".

Ihr Nutzen

  • Die neuen regulatorischen Anforderungen an UDI werden Ihnen kompakt vermittelt.
  • Sie erhalten einen Überblick über die Umsetzung von UDI.
  • Sie gewinnen Kenntnisse über Ihre Verantwortlichkeiten und Pflichten bei der Einführung von UDI im Unternehmensprozess.

Seminar buchen: Ort & Termin wählen


Filter

Standort wählen

  • Von:

  • Bis:

Beide Felder müssen ausgefüllt sein.

Das Startdatum muss vor dem Enddatum liegen.

Ihr Zeitraum enthält keine Seminare.


14.01.2021 - 14.01.2021
- Online -

Genügend freie Plätze

925,82 €

Veranstaltungsnummer

4611098-21-0003

Veranstaltungsort

Virtuelles Klassenzimmer

- Online -

Preis

Teilnahmegebühr
679,00 €
Lernmittel
99,00 €

Nettosumme

778,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
147,82 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

925,82 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

12.04.2021 - 12.04.2021
Dresden

Genügend freie Plätze

925,82 €

Veranstaltungsnummer

4611098-21-0006

Veranstaltungsort

Training Center Dresden TÜV SÜD Akademie GmbH
Drescherhäuser 5 d
01159 Dresden

Preis

Teilnahmegebühr
679,00 €
Lernmittel
99,00 €

Nettosumme

778,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
147,82 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

925,82 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

28.06.2021 - 28.06.2021
Stuttgart

Genügend freie Plätze

925,82 €

Veranstaltungsnummer

4611098-21-0005

Veranstaltungsort

Training Center Stuttgart TÜV SÜD Akademie GmbH
Friedensstr. 10
70794 Stuttgart

Preis

Teilnahmegebühr
679,00 €
Lernmittel
99,00 €

Nettosumme

778,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
147,82 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

925,82 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

06.09.2021 - 06.09.2021
Frankfurt

Genügend freie Plätze

925,82 €

Veranstaltungsnummer

4611098-21-0004

Veranstaltungsort

Training Center Rhein-Main TÜV SÜD Akademie GmbH
Olof-Palme-Str. 17a
60439 Frankfurt

Preis

Teilnahmegebühr
679,00 €
Lernmittel
99,00 €

Nettosumme

778,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
147,82 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

925,82 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

17.09.2021 - 17.09.2021
Hamburg

Genügend freie Plätze

925,82 €

Veranstaltungsnummer

4611098-21-0002

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH Training Center Hanse
Beim Strohhause 29
20097 Hamburg

Preis

Teilnahmegebühr
679,00 €
Lernmittel
99,00 €

Nettosumme

778,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
147,82 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

925,82 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

29.10.2021 - 29.10.2021
- Online -

Genügend freie Plätze

925,82 €

Veranstaltungsnummer

4611098-21-0001

Veranstaltungsort

Virtuelles Klassenzimmer

- Online -

Preis

Teilnahmegebühr
679,00 €
Lernmittel
99,00 €

Nettosumme

778,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
147,82 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

925,82 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

  • 1