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Inhaltsvorschau
Usability (dt. Gebrauchstauglichkeit) ist ein wichtiges Sicherheits- und Leistungsmerkmal von Medizinprodukten. Die Medizinprodukteverordnung (MDR, 2017/745) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR, 2017/746) stellen deutlich schärfere Anforderungen an die Usability, die auch die EN 62366-1:2015 + AMD1:2020 nicht komplett abdeckt. Jedoch stellt die EN 62366-1 + AMD1 für viele Anforderungen den Stand der Technik dar. Alle diese regulatorischen Anforderungen fordern Usability Engineering im Entwicklungsprozess von Medizinprodukten. In diesem Seminar lernen Sie die Anforderungen der Norm zu verstehen und umzusetzen. Eine gute Usability bietet die Chance, sich von Mitbewerbern abzusetzen und mit den richtigen Methoden einen enormen Mehrwert zu schaffen. Dieses Seminar zeigt wie die regulatorischen Anforderungen umzusetzen sind und gleichzeitig den größtmöglichen Mehrwert durch gute Usability zu schaffen. Mit Hilfe von Workshops werden die gelernten Inhalte praxisnah umgesetzt.Gesamtpreis (Brutto)
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Detaillierte Inhalte
Inhalte
- Gesetzliche Grundlagen insbesondere MDR und IVDR
- Aufbau und Anforderungen der IEC 62366-1:2015
- Begriffe und Grundprinzipien
- Usability Engineering Prozess
- Verknüpfung des Usability Engineering mit dem Risikomanagement gemäß ISO 14971
- Methoden zur Analyse des Nutzungskontextes (Benutzer und Nutzungsumgebung)
- Einbettung des Usability Engineerings in Innovationsprojekte und Produktentwicklung:
- Use Specification
- Mit gefährdungsbezogenen Use Scenarios Use Errors analysieren
- Zusammenhang zwischen Use Errors und Risikoanalyse
- Integration von Use Scenarios in System- und Software-Requirements-Dokumenten
- User Interface Requirements für die User Interface Specification aufstellen
- Planung, Durchführung, Auswertung Usability-Tests
- Als formative User Interface Evaluationen
- Als summative User Interface Evaluation und Teil der Validierung
- Weitere Quellen – ISO 9241-Normenreihe, AAMI HE 75
- Zusätzliche Anforderungen der FDA in Bezug auf Usability Engineering/Human Factors Engineering
Dauer
2 TageTrainer
Fachdozenten der TÜV SÜD AkademieTeilnehmerkreis
Usability Engineers, User Experience Designer, Qualitätssicherung, Forschung und Entwicklung, Produktmanagement, Risikoanalyse, Mitarbeiter Regulatory Affairs
Abschluss
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD AkademieHinweis
- Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung.
- Das Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.
- Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:
- Specialist Medical Software – TÜV Foundation Level.
Ihr Nutzen
- Sie lernen gebrauchstaugliche, sicher anwendbare Medizinprodukte systematisch zu entwickeln.
- Sie wissen, wie Sie Benutzungsfehler durch geschicktes Design von Medizinprodukten vermeiden können.
- Sie erhalten konkrete Informationen zur effizienten Umsetzung der normativen Anforderungen für die Usability von Medizinprodukten.
