4611041-2021

Usability von Medizinprodukten nach IEC 62366-1 - normative Anforderungen und Implementierung

Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten erhöhen

2 Tage
Austausch mit Experten
Präsenz oder Virtuelles Klassenzimmer

Usability (dt. Gebrauchstauglichkeit) ist ein wichtiges Sicherheits- und Leistungsmerkmal von Medizinprodukten. Die Medizinprodukteverordnung (MDR, 2017/745) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR, 2017/746) stellen deutlich schärfere Anforderungen an die Usability, die auch die 2015 erschienene EN 62366-1:2015 als neue Version der Norm nicht komplett abdeckt. Jedoch stellt die EN 62366-1 für viele Anforderungen den Stand der Technik dar. Alle diese regulatorischen Anforderungen fordern Usability Engineering im Entwicklungsprozess von Medizinprodukten. In diesem Seminar lernen Sie die Anforderungen der Norm zu verstehen und umzusetzen. Jedoch bietet eine gute Usability auch die Chance sich von Mitbewerbern abzusetzen und mit den richtigen Methoden einen enormen Mehrwert zu schaffen. Dieses Seminar zeigt wie die regulatorischen Anforderungen umzusetzen sind und gleichzeitig den größtmöglichen Mehrwert durch gute Usability zu schaffen. Mit Hilfe von intensiven Workshops werden die gelernten Inhalte für Sie umgesetzt.

Gesamtpreis (Brutto)

1.414,91 €

inkl. 225,91 € MwSt.


Preisdetails ausblenden Preisdetails einblenden

Teilnahmegebühr
1.189,00 €

Nettosumme
1.189,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
225,91 €

Endpreis   inkl. 19 % MwSt.
1.414,91 €

Inhalte

  • Gesetzliche Grundlagen insbesondere MDR und IVDR
  • Aufbau und Anforderungen der IEC 62366-1:2015
    • Begriffe und Grundprinzipien
    • Usability Engineering Prozess
  • Verknüpfung des Usability Engineering mit dem Risikomanagement gemäß ISO 14971
  • Methoden zur Analyse des Nutzungskontextes (Benutzer und Nutzungsumgebung)
  • Einbettung des Usability Engineerings in Innovationsprojekte und Produktentwicklung:
    • Use Specification
    • Mit gefährdungsbezogenen Use Scenarios Use Errors analysieren
    • Zusammenhang zwischen Use Errors und Risikoanalyse
    • Integration von Use Scenarios in System- und Software-Requirements-Dokumenten
    • User Interface Requirements für die User Interface Specification aufstellen
  • Planung, Durchführung, Auswertung Usability-Tests
    • Als formative User Interface Evaluationen
    • Als summative User Interface Evaluation und Teil der Validierung
  • Weitere Quellen – ISO 9241-Normenreihe, AAMI HE 75
  • Zusätzliche Anforderungen der FDA in Bezug auf Usability Engineering/Human Factors Engineering

Dauer

2 Tage

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

Usability Engineers, User Experience Designer, Qualitätssicherung, Forschung und Entwicklung, Produktmanagement, Risikoanalyse, Mitarbeiter Regulatory Affairs

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:

  • Specialist Medical Software – TÜV Foundation Level. Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung. Das Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.

Ihr Nutzen

  • Sie lernen gebrauchstaugliche, sicher anwendbare Medizinprodukte systematisch zu entwickeln.
  • Sie wissen, wie Sie Benutzungsfehler durch geschicktes Design von Medizinprodukten vermeiden können.
  • Sie erhalten konkrete Informationen zur effizienten Umsetzung der normativen Anforderungen für die Usability von Medizinprodukten.

Trainer


Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

Seminar buchen: Ort & Termin wählen


Filter

Standort wählen

  • Von:

  • Bis:

Beide Felder müssen ausgefüllt sein.

Das Startdatum muss vor dem Enddatum liegen.

Ihr Zeitraum enthält keine Seminare.


10.03.2021 - 11.03.2021
München

Genügend freie Plätze

1.414,91 €

Veranstaltungsnummer

4611041-21-0004

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH Training Center München / 3. Stock
Westendstr. 160
80339 München

Preis

Teilnahmegebühr
1.189,00 €

Nettosumme

1.189,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
225,91 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

1.414,91 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

18.05.2021 - 19.05.2021
Frankfurt

Genügend freie Plätze

1.414,91 €

Veranstaltungsnummer

4611041-21-0005

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH Training Center Rhein-Main
Olof-Palme-Str. 17
60439 Frankfurt

Preis

Teilnahmegebühr
1.189,00 €

Nettosumme

1.189,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
225,91 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

1.414,91 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

30.06.2021 - 01.07.2021
Stuttgart

Genügend freie Plätze

1.414,91 €

Veranstaltungsnummer

4611041-21-0006

Veranstaltungsort

Training Center Stuttgart TÜV SÜD Akademie GmbH
Friedensstr. 10
70794 Stuttgart

Preis

Teilnahmegebühr
1.189,00 €

Nettosumme

1.189,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
225,91 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

1.414,91 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

05.07.2021 - 06.07.2021
- Online -

Genügend freie Plätze

1.414,91 €

Veranstaltungsnummer

4611041-21-0002

Veranstaltungsort

Virtuelles Klassenzimmer

- Online -

Preis

Teilnahmegebühr
1.189,00 €

Nettosumme

1.189,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
225,91 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

1.414,91 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

21.09.2021 - 22.09.2021
Dresden

Genügend freie Plätze

1.414,91 €

Veranstaltungsnummer

4611041-21-0007

Veranstaltungsort

Training Center Dresden TÜV SÜD Akademie GmbH
Drescherhäuser 5D
01159 Dresden

Preis

Teilnahmegebühr
1.189,00 €

Nettosumme

1.189,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
225,91 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

1.414,91 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

13.10.2021 - 14.10.2021
München

Genügend freie Plätze

1.414,91 €

Veranstaltungsnummer

4611041-21-0003

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH Training Center München / 3. Stock
Westendstr. 160
80339 München

Preis

Teilnahmegebühr
1.189,00 €

Nettosumme

1.189,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
225,91 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

1.414,91 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

18.11.2021 - 19.11.2021
Berlin

Genügend freie Plätze

1.414,91 €

Veranstaltungsnummer

4611041-21-0008

Veranstaltungsort

Training Center Berlin TÜV SÜD Akademie GmbH
Wittestr. 30 Haus L, 7. OG
13509 Berlin

Preis

Teilnahmegebühr
1.189,00 €

Nettosumme

1.189,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
225,91 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

1.414,91 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

07.12.2021 - 08.12.2021
Hamburg

Genügend freie Plätze

1.414,91 €

Veranstaltungsnummer

4611041-21-0009

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH Training Center Hanse
Beim Strohhause 29
20097 Hamburg

Preis

Teilnahmegebühr
1.189,00 €

Nettosumme

1.189,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
225,91 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

1.414,91 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

  • 1