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Specialist Medical Software


Damit ein Medizinprodukt sicher und wirksam ist, ist das Wissen über die gewünschten Funktionen von Software und darüber, dass diese Funktionen die gewünschten Effekte ohne etwaige Risiken erzielen, notwendig. Bereits beim Software-Entwicklungsprozess sind die gesetzlichen und normativen Grundlagen mit einzubeziehen.
Der Specialist Medical Software – TÜV kümmert sich darum, dass die einschlägigen Normen und Richtlinien angewandt werden. Sie sind mit den Inhalten der Medical Device Directive (MDD) vertraut, haben das Medizinprodukterecht kennengelernt und verstehen das einschlägige Risikomanagement nach EN ISO 14971:2012. Außerdem können Sie in Anwendung der Normen EN 62366:2008 und IEC 60601-1-6:2010 Ihre Softwareprodukte möglichst anwenderfreundlich entwickeln. Nicht zuletzt ist Ihnen vertraut, wie Sie den Softwarelebenszyklus in das Qualitätsmanagementsystem sowie das Risikomanagementsystem integrieren.

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Modulare Grafik Specialist Medical Software