4611029-2020

Biologische Sicherheit von Medizinprodukten

Teil 1 der ISO 10993 – biologische Sicherheit von Medizinprodukten

2 Tage
Austausch mit Experten
Präsenz oder Virtuelles Klassenzimmer

Bei Implantaten und Medizinprodukten mit direktem oder indirektem Körperkontakt ist die biologische Sicherheit einer der wichtigsten Aspekte. Die Produkte sollen biologisch verträglich sein, das heißt möglichst keine Abstoßungsreaktionen des Körpers, Vergiftungen, Entzündungen oder sonstige Komplikationen hervorrufen. Der dokumentierte Nachweis der biologischen Sicherheit ist ein Grundbaustein zur Erfüllung der „Grundlegenden Anforderungen” nach Anhang I der Medizinprodukterichtlinie, also zum legalen Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Europa. Im Rahmen des Seminars geben wir eine detaillierte Einführung in die Anforderungen der DIN EN ISO 10993 (Teil 1). Anhand von praktischen Beispielen werden die Einbindung in das Risikomanagementsystem sowie die Kategorisierung und Klassifizierung von Medizinprodukten gemäß der Norm erarbeitet. Art und Umfang der notwendigen Prüfungen werden aus der ISO 10993 (Teil 1) abgeleitet, sowie die normenkonforme Berichterstattung und die Verknüpfung wird mit dem Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 behandelt. Die Bewertung von Testberichten wird am Praxisbeispiel geübt. Die Anforderungen der überarbeiteten ISO 10993 (Teil 1) werden denen des FDA Final Guidance Dokuments „Use of International Standard ISO 10993, Biological Evaluation of Medical Devices – Part 1: Evaluation and Testing within a risk management process“ (Juni 2016) gegenüber gestellt.

Gesamtpreis (Brutto)

ab 1.321,24 €

inkl. 182,24 € MwSt.


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Teilnahmegebühr
1.139,00 €

Nettosumme
1.139,00 €
zuzüglich 16 % MwSt.
182,24 €

Endpreis   inkl. 16 % MwSt.
1.321,24 €

Inhalte

Anforderungen an die biologische Sicherheit nach DIN EN ISO 10993-1 Aufbau und Inhalt des strukturierten Bewertungsprogramms Notwendige Prüfungen in der Entwicklungsphase nicht-aktiver Medizinprodukte Was ist bei der Literaturrecherche zu beachten? Prüfumfang, Prüfdauer, Prüfstrategie Anforderungen der normenkonformen Dokumentation Praxisorientierter Workshop

Dauer

2 Tage

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

Verantwortliche für das EG-Konformitätsbewertungsverfahren und die Zulassung Mitarbeiter von Entwicklung, Qualitätssicherung, Clinical Affairs, Regulatory Affairs Produktmanager aus den Bereichen Herstellung und Vertrieb von Medizinprodukten Behördenvertreter, Entscheider, Berater, Juristen

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben: Safety Expert Non-active Medical Devices – TÜV Das Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland. Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung.

Ihr Nutzen

Sie verfügen über fundierte Kenntnisse der Regelungen zur biologischen Sicherheit Ihrer Medizinprodukte. Sie erwerben Know-how zur Erstellung eines biologischen Bewertungsprogrammes und den empfohlenen Verträglichkeitsprüfungen für Implantate und Medizinprodukte. Sie erkennen das Potenzial zur Reduktion des Prüfaufwands gemäß der Normenreihe DIN EN ISO 10993 für biologische Sicherheit von Medizinprodukten.

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Ihr Zeitraum enthält keine Seminare.


02.09.2020 - 03.09.2020
Frankfurt

Genügend freie Plätze

1.321,24 €

Veranstaltungsnummer

4611029-20-0003

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Olof-Palme-Str. 17
60439 Frankfurt

Preis

Teilnahmegebühr
1.139,00 €

Nettosumme

1.139,00 €
zuzüglich 16 % MwSt.
182,24 €

Endpreis inkl. 16 % MwSt.

1.321,24 €

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Teilnehmeranzahl



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02.11.2020 - 03.11.2020
Hamburg

Genügend freie Plätze

1.321,24 €

Veranstaltungsnummer

4611029-20-0004

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Beim Strohhause 29
20097 Hamburg

Preis

Teilnahmegebühr
1.139,00 €

Nettosumme

1.139,00 €
zuzüglich 16 % MwSt.
182,24 €

Endpreis inkl. 16 % MwSt.

1.321,24 €

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