4611063-2021

Design Control im Bereich Medizinprodukte

Medizinprodukte sicher entwickeln

2 Tage
Austausch mit Experten
Präsenz oder Virtuelles Klassenzimmer

Erfolg oder Misserfolg neuer Medizinprodukte werden bereits im Stadium der Produktentwicklung grundlegend festgelegt. Dabei steht nicht nur die Sicherheit, sondern auch die Anwendbarkeit und Effizienz im Vordergrund. Dieses Seminar verdeutlicht die wesentlichen Elemente des Instrument Design Control in Anlehnung an 21 CFR 820 (FDA), ISO 13485:2016 und das Medical Device Single Audit Program (MDSAP). Sie lernen die grundlegende Terminologie kennen und es werden praxisnahe Methoden und Beispiele zu deren Einsatz vermittelt. Dabei haben Sie stets den gesamten Produktlebenszyklus von der Produktidee bis zum Ende der Produktvermarktung im Blick.

Gesamtpreis (Brutto)

1.414,91 €

inkl. 225,91 € MwSt.


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Teilnahmegebühr
1.189,00 €

Nettosumme
1.189,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
225,91 €

Endpreis   inkl. 19 % MwSt.
1.414,91 €

Inhalte

1. Tag:

  • Grundlagen Design Control
  • Überblick über den aktuellen Stand der Gesetzgebung (21 CFR 820) und Normung (ISO 13485)
  • Design- und Development Planung
  • Von den User Needs zum Design Input
  • Design Change Management
  • Design Reviews
  • Design-Verifizierung und -Validierung
  • Design-Transfer
  • DHF (Design History File) und Design Development File 2. Tag: Umsetzungsorientierter Workshop
  • Erstellen der wesentlichen Elemente eines DHFs anhand eines realen Beispiels aus dem Bereich nicht-aktiver Medizinprodukte
    • User Needs und deren Umsetzung in Design Input
    • Design und Development Plan
    • Design Verifizierung und Validierung
  • Ableiten einer Risikoanalyse auf Produktebene
  • Umgang mit externer und älterer Dokumentation

Dauer

2 Tage

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

Bei der Entwicklung von Medizinprodukten beteiligte Personen wie

  • QM-Fachkräfte
  • Entwickler
  • Projektleiter
  • Regulatory Affairs
  • Führungspersonen mit Entwicklungsverantwortung

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:

  • Safety Expert (Non-)Active Medical Devices – TÜV Dieses Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland. Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung.

Ihr Nutzen

  • Sie wissen wie Sie normgerecht nach ISO 13485:2016 Medizinprodukte entwickeln.
  • Sie erhalten Know-how zur Erstellung einer Entwicklungsdokumentation nach 21 CFR 820.
  • Dieses Seminar verdeutlicht Ihnen die wesentlichen Elemente des Instruments Design Control.

Trainer


Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

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25.01.2021 - 26.01.2021
- Online -

Genügend freie Plätze

1.414,91 €

Veranstaltungsnummer

4611063-21-0001

Veranstaltungsort

Virtuelles Klassenzimmer

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Preis

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Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

08.03.2021 - 09.03.2021
- Online -

Genügend freie Plätze

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Veranstaltungsnummer

4611063-21-0009

Veranstaltungsort

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17.03.2021 - 18.03.2021
Frankfurt

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1.414,91 €

Veranstaltungsnummer

4611063-21-0004

Veranstaltungsort

Training Center Rhein-Main TÜV SÜD Akademie GmbH
Olof-Palme-Str. 17a
60439 Frankfurt

Preis

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26.04.2021 - 27.04.2021
München

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Veranstaltungsnummer

4611063-21-0002

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TÜV SÜD Akademie GmbH Training Center München / 3. Stock
Westendstr. 160
80339 München

Preis

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15.06.2021 - 16.06.2021
Mannheim

Genügend freie Plätze

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Veranstaltungsnummer

4611063-21-0005

Veranstaltungsort

Training Center Mannheim TÜV SÜD Akademie GmbH
Dudenstr. 28
68167 Mannheim

Preis

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14.09.2021 - 15.09.2021
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4611063-21-0003

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Virtuelles Klassenzimmer

- Online -

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25.10.2021 - 26.10.2021
Berlin

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Veranstaltungsnummer

4611063-21-0008

Veranstaltungsort

Training Center Berlin Raum Spreewald TÜV SÜD Akademie GmbH
Wittestr. 30 Haus L, 7. OG
13509 Berlin

Preis

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14.12.2021 - 15.12.2021
Dresden

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Veranstaltungsnummer

4611063-21-0007

Veranstaltungsort

Training Center Dresden TÜV SÜD Akademie GmbH
Drescherhäuser 5 d
01159 Dresden

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