4611063-2023

Design Control im Bereich Medizinprodukte

Medizinprodukte sicher entwickeln


Präsenz Training
2 Tage
Präsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer

Erfolg oder Misserfolg neuer Medizinprodukte werden bereits im Stadium der Produktentwicklung grundlegend festgelegt. Dabei steht nicht nur die Sicherheit, sondern auch die Anwendbarkeit und Wirksamkeit im Vordergrund. Dieses Seminar verdeutlicht die wesentlichen Elemente des Instrument Design Control in Anlehnung an 21 CFR 820 (FDA), ISO 13485:2016 und dem Medical Device Single Audit Program (MDSAP). Sie lernen die grundlegende Terminologie kennen und es werden praxisnahe Methoden und Beispiele zu deren Einsatz vermittelt. Nach dem Seminar sind Sie in der Lage, den Entwicklungsprozess in Ihrem Unternehmen korrekt umzusetzen. Sie verstehen die Ziele von Design Control und wissen, wie Sie regulatorische Anforderungen im Entwicklungsplan abbilden. Die Unterschiede zwischen Design Verifizierung und Design Validierung sind Ihnen bekannt und Sie können die Ergebnisse sachgerecht dokumentieren. Dabei haben Sie stets den gesamten Produktlebenszyklus von der Produktidee bis zum Ende der Produktvermarktung im Blick.

Inhalte

1. Tag:
  • Grundlagen Design Control
  • Überblick über den aktuellen Stand der Gesetzgebung (21 CFR 820) und Normung (ISO 13485:2016)
  • Design- und Development Planung
  • Von den User Needs zum Design Input
  • Design Change Management
  • Design Reviews
  • Design-Verifizierung und -Validierung
  • Design-Transfer
  • DHF (Design History File) und Design Development File
  • Statistische Stichprobenpläne 2. Tag:
  • Umsetzungsorientierter Workshop
  • Erstellen der wesentlichen Elemente eines DHFs anhand eines realen Beispiels aus dem Bereich nicht-aktiver Medizinprodukte
    • User Needs und deren Umsetzung in Design Input
    • Design und Development Plan
    • Design Verifizierung und Validierung
  • Ableiten einer Risikoanalyse auf Produktebene
  • Umgang mit externer und älterer Dokumentation

Dauer

2 Tage

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

Bei der Entwicklung von Medizinprodukten beteiligte Personen wie:

  • QM-Fachkräfte
  • Entwickler
  • Projektleiter
  • Regulatory Affairs
  • Führungspersonen mit Entwicklungsverantwortung
  • Berater
  • Dienstleister

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

  • Dieses Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.
  • Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Normung.
  • Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:
    • Safety Expert (Non-)Active Medical Devices – TÜV

Ihr Nutzen

  • Sie wissen wie Sie normgerecht nach ISO 13485:2016 Medizinprodukte entwickeln.
  • Sie erhalten Know-how zur Erstellung einer Entwicklungsdokumentation nach 21 CFR 820.
  • Dieses Seminar verdeutlicht Ihnen die wesentlichen Elemente des Instruments Design Control.

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06.02.2023 - 07.02.2023
- Online -

Genügend freie Plätze

ab  1.289,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611063-23-0004

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

06.02.2023 | 09:00 - 16:30
07.02.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
1.289,00 €

Summe Nettopreis

1.289,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
244,91 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

1.533,91 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

19.04.2023 - 20.04.2023
- Online -

Genügend freie Plätze

ab  1.289,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611063-23-0001

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

19.04.2023 | 09:00 - 16:30
20.04.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
1.289,00 €

Summe Nettopreis

1.289,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
244,91 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

1.533,91 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

15.06.2023 - 16.06.2023
München

Genügend freie Plätze

ab  1.289,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611063-23-0008

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Westendstr. 160
80339 München

Unterrichtsplan

15.06.2023 | 09:00 - 16:30
16.06.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
1.289,00 €

Summe Nettopreis

1.289,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
244,91 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

1.533,91 €

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Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

04.07.2023 - 05.07.2023
- Online -

Genügend freie Plätze

ab  1.289,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611063-23-0002

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

04.07.2023 | 09:00 - 16:30
05.07.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
1.289,00 €

Summe Nettopreis

1.289,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
244,91 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

1.533,91 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

18.09.2023 - 19.09.2023
- Online -

Genügend freie Plätze

ab  1.289,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611063-23-0003

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

18.09.2023 | 09:00 - 16:30
19.09.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
1.289,00 €

Summe Nettopreis

1.289,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
244,91 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

1.533,91 €

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Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

26.10.2023 - 27.10.2023
Stuttgart

Genügend freie Plätze

ab  1.289,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611063-23-0009

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie
Friedensstraße 10
70794 Filderstadt

Unterrichtsplan

26.10.2023 | 08:45 - 16:15
27.10.2023 | 08:45 - 16:15

Preis

Teilnahmegebühr
1.289,00 €

Summe Nettopreis

1.289,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
244,91 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

1.533,91 €

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23.11.2023 - 24.11.2023
Dresden

Genügend freie Plätze

ab  1.289,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611063-23-0006

Veranstaltungsort

Training Center Dresden
Drescherhäuser 5d
01159 Dresden

Unterrichtsplan

23.11.2023 | 09:00 - 16:30
24.11.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
1.289,00 €

Summe Nettopreis

1.289,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
244,91 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

1.533,91 €

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28.11.2023 - 29.11.2023
- Online -

Genügend freie Plätze

ab  1.289,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611063-23-0005

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

28.11.2023 | 09:00 - 16:30
29.11.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
1.289,00 €

Summe Nettopreis

1.289,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
244,91 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

1.533,91 €

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14.12.2023 - 15.12.2023
Frankfurt am Main

Genügend freie Plätze

ab  1.289,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611063-23-0007

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Olof-Palme-Str. 17
60439 Frankfurt am Main

Unterrichtsplan

14.12.2023 | 09:00 - 16:30
15.12.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
1.289,00 €

Summe Nettopreis

1.289,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
244,91 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

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