4611063-2022

Design Control im Bereich Medizinprodukte

Medizinprodukte sicher entwickeln

Präsenz Training
2 Tage
Austausch mit Experten
Präsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer

Erfolg oder Misserfolg neuer Medizinprodukte werden bereits im Stadium der Produktentwicklung grundlegend festgelegt. Dabei steht nicht nur die Sicherheit, sondern auch die Anwendbarkeit und Effizienz im Vordergrund. Dieses Seminar verdeutlicht die wesentlichen Elemente des Instrument Design Control in Anlehnung an 21 CFR 820 (FDA), ISO 13485:2016 und dem Medical Device Single Audit Program (MDSAP). Sie lernen die grundlegende Terminologie kennen und es werden praxisnahe Methoden und Beispiele zu deren Einsatz vermittelt. Dabei haben Sie stets den gesamten Produktlebenszyklus von der Produktidee bis zum Ende der Produktvermarktung im Blick.

Inhalte

1. Tag:

  • Grundlagen Design Control
  • Überblick über den aktuellen Stand der Gesetzgebung (21 CFR 820) und Normung (ISO 13485:2016)
  • Design- und Development Planung
  • Von den User Needs zum Design Input
  • Design Change Management
  • Design Reviews
  • Design-Verifizierung und -Validierung
  • Design-Transfer
  • DHF (Design History File) und Design Development File
  • Statistische Stichprobenpläne 2. Tag: Umsetzungsorientierter Workshop
  • Erstellen der wesentlichen Elemente eines DHFs anhand eines realen Beispiels aus dem Bereich nicht-aktiver Medizinprodukte
    • User Needs und deren Umsetzung in Design Input
    • Design und Development Plan
    • Design Verifizierung und Validierung
  • Ableiten einer Risikoanalyse auf Produktebene
  • Umgang mit externer und älterer Dokumentation

Dauer

2 Tage

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

Bei der Entwicklung von Medizinprodukten beteiligte Personen wie

  • QM-Fachkräfte
  • Entwickler
  • Projektleiter
  • Regulatory Affairs
  • Führungspersonen mit Entwicklungsverantwortung
  • Berater
  • Dienstleister

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:

  • Safety Expert (Non-)Active Medical Devices – TÜV Dieses Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland. Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Normung.

Ihr Nutzen

  • Sie wissen wie Sie normgerecht nach ISO 13485:2016 Medizinprodukte entwickeln.
  • Sie erhalten Know-how zur Erstellung einer Entwicklungsdokumentation nach 21 CFR 820.
  • Dieses Seminar verdeutlicht Ihnen die wesentlichen Elemente des Instruments Design Control.

Seminar buchen: Ort & Termin wählen


Filter

Standort wählen

  • Von:

  • Bis:

Beide Felder müssen ausgefüllt sein.

Das Startdatum muss vor dem Enddatum liegen.

Ihr Zeitraum enthält keine Seminare.


30.03.2022 - 31.03.2022
- Online -

Genügend freie Plätze

1.445,85 €

Veranstaltungsnummer

4611063-22-0010

Veranstaltungsort



Unterrichtsplan

Präsenz: 30.03.2022 09:00 Uhr - 30.03.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 31.03.2022 09:00 Uhr - 31.03.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
1.215,00 €

Nettosumme

1.215,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
230,85 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

1.445,85 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

12.05.2022 - 13.05.2022
Mannheim

Genügend freie Plätze

1.445,85 €

Veranstaltungsnummer

4611063-22-0006

Veranstaltungsort

TÜV Süd Akademie GmbH
Dudenstr. 28
68167 Mannheim

Unterrichtsplan

Präsenz: 12.05.2022 09:00 Uhr - 12.05.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 13.05.2022 09:00 Uhr - 13.05.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
1.215,00 €

Nettosumme

1.215,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
230,85 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

1.445,85 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

06.07.2022 - 07.07.2022
Berlin

Genügend freie Plätze

1.445,85 €

Veranstaltungsnummer

4611063-22-0012

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Wittestr. 30 L
13509 Berlin

Unterrichtsplan

Präsenz: 06.07.2022 09:00 Uhr - 06.07.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 07.07.2022 09:00 Uhr - 07.07.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
1.215,00 €

Nettosumme

1.215,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
230,85 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

1.445,85 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

11.08.2022 - 12.08.2022
Nürnberg

Genügend freie Plätze

1.445,85 €

Veranstaltungsnummer

4611063-22-0007

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
"Auf AEG" Fürther Straße 248
90429 Nürnberg

Unterrichtsplan

Präsenz: 11.08.2022 09:00 Uhr - 11.08.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 12.08.2022 09:00 Uhr - 12.08.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
1.215,00 €

Nettosumme

1.215,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
230,85 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

1.445,85 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

29.09.2022 - 30.09.2022
- Online -

Genügend freie Plätze

1.445,85 €

Veranstaltungsnummer

4611063-22-0001

Veranstaltungsort



Unterrichtsplan

Präsenz: 29.09.2022 09:00 Uhr - 29.09.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 30.09.2022 09:00 Uhr - 30.09.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
1.215,00 €

Nettosumme

1.215,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
230,85 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

1.445,85 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

27.10.2022 - 28.10.2022
- Online -

Genügend freie Plätze

EN

Seminarsprache Englisch

1.445,85 €

Veranstaltungsnummer

4611063-22-0011

Veranstaltungsort



Unterrichtsplan

Präsenz: 27.10.2022 09:00 Uhr - 27.10.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 28.10.2022 09:00 Uhr - 28.10.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
1.215,00 €

Nettosumme

1.215,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
230,85 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

1.445,85 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

10.11.2022 - 11.11.2022
Stuttgart

Genügend freie Plätze

1.445,85 €

Veranstaltungsnummer

4611063-22-0008

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie
Friedensstraße 10
70794 Filderstadt

Unterrichtsplan

Präsenz: 10.11.2022 09:00 Uhr - 10.11.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 11.11.2022 09:00 Uhr - 11.11.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
1.215,00 €

Nettosumme

1.215,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
230,85 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

1.445,85 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

08.12.2022 - 09.12.2022
Dresden

Genügend freie Plätze

1.445,85 €

Veranstaltungsnummer

4611063-22-0005

Veranstaltungsort

Training Center Dresden
Drescherhäuser 5d
01159 Dresden

Unterrichtsplan

Präsenz: 08.12.2022 09:00 Uhr - 08.12.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 09.12.2022 09:00 Uhr - 09.12.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
1.215,00 €

Nettosumme

1.215,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
230,85 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

1.445,85 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

15.12.2022 - 16.12.2022
Frankfurt am Main

Genügend freie Plätze

1.445,85 €

Veranstaltungsnummer

4611063-22-0009

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Olof-Palme-Str. 17
60439 Frankfurt am Main

Unterrichtsplan

Präsenz: 15.12.2022 09:00 Uhr - 15.12.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 16.12.2022 09:00 Uhr - 16.12.2022 16:30 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
1.215,00 €

Nettosumme

1.215,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
230,85 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

1.445,85 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

  • 1

Zuletzt angesehen

Alle anzeigen