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Inhaltsvorschau
Die Sicherheit elektrischer medizinischer Geräte ist in der internationalen Norm IEC 60601-1 (Ausgabe 3.2) geregelt. Ihre Anforderungen müssen im Entwicklungsprozess medizinischer Geräte berücksichtigt sein. Das Seminar baut auf dem Basiskurs auf und vertieft Ihre Kenntnisse der Prüfungsanforderungen. Dabei stellen die Themen der allgemeinen Anforderungen an die elektrische Sicherheit, die Festlegungen für die Prüfungen von Ableitströmen und die Isolationskoordination einen Schwerpunkt dar.
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Detaillierte Inhalte
Inhalte
- Begrenzung von Spannung, Strom oder Energie
- Spannungsbegrenzung/Energiebegrenzung
- Schutzleiter
- Ableitströme und deren Messung (Prüfung)
- Aufbau von Medizinprodukten
- Netzteile, Zwischenstromkreise, Anwendungsteile
- Schnittstellen, Gehäuse
- Normalzustand und Erster Fehler
- Isolationsbarrieren
- Isolationsdiagramm
- Arten der Isolierungen, Schutzmaßnahmen
- Festlegen der Betriebsspannungen
- Spannungsfestigkeit und deren Werte
- Ermittlung der Kriech- und Luftstrecken für Patienten und Bediener
- Entwicklung eines Isolationsdiagramms
Dauer
1 Tag
Trainer
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie
Teilnehmerkreis
- Hersteller von aktiven Medizinprodukten
- Mitarbeiter von Prüflaboren, Benannten Stellen, Normungsorganisation und Behörden
- Mitarbeiter von Entwicklungsabteilungen
- Mitarbeiter im Bereich Regulatory Affairs
Abschluss
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
Hinweis
Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:
- Safety Expert Active Medical Devices – TÜV Das Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland. Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung.
Ihr Nutzen
- Sie kennen die Anforderungen an den Entwicklungsprozess medizinischer Geräte.
- Sie können die Sicherheit Ihrer elektrischen Medizinprodukte gewährleisten.
- Sie erwerben Know-how für die praxisorientierte Umsetzung der Norm IEC 60601-1:2005+A1:2012+ A2:2020 (Ausgabe 3,2).
