4611029-2022

Biologische Sicherheit von Medizinprodukten

Teil 1 der ISO 10993 – biologische Sicherheit von Medizinprodukten


Präsenz Training
2 Tage
Austausch mit Experten
Modulare Weiterbildung
Präsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer

Bei Implantaten und Medizinprodukten mit direktem oder indirektem Körperkontakt ist die biologische Sicherheit einer der wichtigsten Aspekte. Die Produkte sollen biologisch verträglich sein, das heißt möglichst keine Abstoßungsreaktionen des Körpers, Vergiftungen, Entzündungen oder sonstige Komplikationen hervorrufen. Der dokumentierte Nachweis der biologischen Sicherheit ist ein Grundbaustein zur Erfüllung der „Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen” nach Anhang I der Medizinprodukteverordnung, also zum legalen Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Europa. Im Rahmen des Seminars geben wir eine detaillierte Einführung in die Anforderungen der ISO 10993 (Teil 1). Anhand von praktischen Beispielen werden die Einbindung in das Risikomanagementsystem sowie die Kategorisierung und Klassifizierung von Medizinprodukten gemäß der Norm erarbeitet. Art und Umfang der notwendigen Prüfungen werden aus der ISO 10993 (Teil 1) abgeleitet, sowie die normenkonforme Berichterstattung und die Verknüpfung wird mit dem Risikomanagement nach EN ISO 14971 behandelt. Die systematische Vorgehensweise bei der biologischen Bewertung wird am Praxisbeispiel geübt. Die Anforderungen der überarbeiteten ISO 10993 (Teil 1) werden denen des FDA Final Guidance Dokuments „Use of International Standard ISO 10993, Biological Evaluation of Medical Devices – Part 1: Evaluation and Testing within a risk management process“ (September 2020) gegenüber gestellt. Auf die Bedeutung der chemisch/ physikalischen Charakterisierung nach Norm ISO 10993-18 wird eingegangen.

Inhalte

  • Anforderungen an die biologische Sicherheit nach DIN EN ISO 10993-1
  • Aufbau und Inhalt des strukturierten Bewertungsprogramms
  • Notwendige Prüfungen in der Entwicklungsphase nicht-aktiver Medizinprodukte
  • Was ist bei der Literaturrecherche zu beachten?
  • Prüfumfang, Prüfdauer, Prüfstrategie
  • Anforderungen der normenkonformen Dokumentation
  • Praxisorientierter Workshop

Dauer

2 Tage

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

  • Verantwortliche für das EG-Konformitätsbewertungsverfahren und die Zulassung
  • Mitarbeiter von Entwicklung, Qualitätssicherung, Clinical Affairs, Regulatory Affairs
  • Produktmanager aus den Bereichen Herstellung und Vertrieb von Medizinprodukten
  • Behördenvertreter, Entscheider, Berater, Juristen

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

  • Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:
    • Safety Expert Non-active Medical Devices – TÜV
  • Das Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland. Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung.

Ihr Nutzen

  • Sie verfügen über fundierte Kenntnisse der Regelungen zur biologischen Sicherheit Ihrer Medizinprodukte.
  • Sie erwerben Know-how zur Erstellung eines biologischen Bewertungsprogrammes und den empfohlenen Verträglichkeitsprüfungen für Implantate und Medizinprodukte.
  • Sie erkennen das Potenzial zur Reduktion des Prüfaufwands gemäß der Normenreihe ISO 10993 für biologische Sicherheit von Medizinprodukten.
  • Sie lernen internationale Unterschiede in der Anwendung der Normenreihe ISO 10993 z. B. zwischen EU und USA.

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19.09.2022 - 20.09.2022
- Online -

Ein Baum pro Buchung

ab  1.215,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611029-22-0004

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

19.09.2022 | 09:00 - 16:30
20.09.2022 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
1.215,00 €

Summe Nettopreis

1.215,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
230,85 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

1.445,85 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

24.10.2022 - 25.10.2022
Stuttgart

Genügend freie Plätze

ab  1.215,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611029-22-0002

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie
Friedensstraße 10
70794 Filderstadt

Unterrichtsplan

24.10.2022 | 08:45 - 16:15
25.10.2022 | 08:45 - 16:15

Preis

Teilnahmegebühr
1.215,00 €

Summe Nettopreis

1.215,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
230,85 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

1.445,85 €

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15.12.2022 - 16.12.2022
- Online -

Ein Baum pro Buchung

ab  1.215,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611029-22-0007

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

15.12.2022 | 08:30 - 16:00
16.12.2022 | 08:30 - 16:00

Preis

Teilnahmegebühr
1.215,00 €

Summe Nettopreis

1.215,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
230,85 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

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