4611468-2022

Erfahrungsaustausch und Praxislösungen für QM-Beauftragte nach ISO 13485

Neuer Input für Ihre tägliche Arbeit im Qualitätsmanagement

Präsenz Training
1 Tag
Präsenz Training

Als Qualitätsmanagement-Beauftragter bzw. -Verantwortlicher in der Medizinprodukteindustrie spielen Sie eine wichtige Rolle bei der Umsetzung und Weiterentwicklung Ihres Qualitätsmanagement-Systems (QMS) nach ISO 13485. Sie sind dafür verantwortlich, dass die Elemente des QMS ineinandergreifen. Im Detail sind Sie für dessen Einführung, Umsetzung, Überwachung und kontinuierliche Weiterentwicklung zuständig. All das stellt in dem stark regulierten Bereich eine große Herausforderung dar! Bleiben Sie auf dem Laufenden und begegnen Sie diesen Anforderungen mit dem notwendigen Fachwissen, um Ihre Aufgaben bestmöglich zu erfüllen. Mit unserem Seminar aktualisieren Sie Ihre Kenntnisse, finden Antworten auf Fragen sowie zielorientierte und praxisnahe Lösungswege. Die Auswirkungen der seit Mai 2021 europaweit gültigen MDR und des deutschen MPDGs auf die normkonforme Umsetzung der ISO 13485 sind vielfältig. Etliche Prozesse im Anwendungsbereich des QMS mussten bereits, oder müssen noch, angepasst werden. Gerade deshalb ist die effiziente Gestaltung von Prozessen ein Aspekt, mit dem sich Verantwortliche in der Medizinprodukteindustrie auseinandersetzen sollten. Dieser Erfahrungsaustausch (Erfa) soll Ihnen Methoden zeigen, die für das systematische Erkennen von Schwachstellen und für die gezielte Ableitung von optimalen Maßnahmen angewendet werden können. Aufgrund der zunehmenden Ausgliederung von Prozessen werden in diesem Erfahrungsaustausch auch die gesetzlichen Rahmenbedingungen und die Möglichkeiten zum Umgang mit externen Dienstleistern diskutiert. Des Weiteren werden Ihnen Aspekte zur Vorbereitung, Durchführung und Dokumentation von internen Audits gezeigt und es wird dargestellt, inwieweit Sie die neuen Forderungen der gesetzlichen Regularien in Zusammenhang mit Ihrem QMS in Ihr Auditsystem integrieren können. Insbesondere die enge Verknüpfung der ISO 13485 mit anderen Regularien und die Konsequenzen der MDR werden anhand besonders betroffener ISO-Kapitel dargestellt; es wird diskutiert, welche MDR Anforderungen es gibt, die spezifischer als ISO 13485 sind. Auch sollen Ihnen die aufgezeigten Schwerpunkte von Abweichungen aus Zertifizierungsaudits helfen, entsprechende Themen in Ihr Auditprogramm einzubinden. Weiterhin soll Ihnen dieser Erfahrungsaustausch eine Anleitung geben, wie Sie Ihr QMS im Unternehmen positiv in Form eines Selbstmarketings darstellen können. Die in vielen Unternehmen vorherrschenden aktuellen Themen und Herausforderungen in der täglichen Arbeit eines QM-Beauftragten werden besprochen und Lösungsvorschläge vorgestellt. Holen Sie sich jetzt neuen Input für Ihre tägliche QM-Arbeit und diskutieren Sie mit praxiserfahrenen Trainern und Teilnehmern.

Inhalte

Es handelt sich um einen aktiven Erfahrungsaustausch zu folgenden Themen:
  • Effiziente Gestaltung von Prozessen
  • Systematisches Erkennen von Schwachstellen
  • Erweiterung der Wirksamkeit von Prozessen auf Effizienz
  • Umgang mit externen Dienstleistern / Anbietern
  • Lieferantenaudits, -bewertung, -management
  • Grundlagen der Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV)
  • Vorbereitung, Durchführung und Dokumentation von internen Audits
  • Auditprogramm, -plan, -dokumentation und -bericht
  • Kontinuierlicher Verbesserungsprozess (KVP)
  • Lernen aus Abweichungen und Feststellungen von Zertifizierungsaudits
  • Darstellung und Selbstmarketing von QM im Unternehmen
  • Aktuelle Themen und Herausforderungen: Tägliche Arbeit eines QM-Beauftragten
  • Berücksichtigung regulatorischer Änderungen (z. B. MDR)

Dauer

1 Tag

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

  • QM-Beauftragte mit Praxiserfahrung
  • Führungskräfte
  • Qualitätsverantwortliche aus dem Bereich Medizinprodukteindustrie

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

  • Der Erfahrungsaustausch richtet sich an Teilnehmer, die sich um den systemischen Aufbau des ISO 13485 QMS kümmern.
  • Erfahrung in Bezug auf die ISO 13485 sind empfehlenswert, z. B. durch die vorherige Teilnahme am Seminar Qualitätsmanagementfachkraft nach ISO 13485 (Seminarnummer: 4611121) oder am Seminar Qualitätsmanagementbeauftragter nach ISO 13485 (Seminarnummer: 4611122).
  • Für grundlegende Information zum Thema MDR empfehlen wir das Seminar MDR im Detail (Seminarnummer 4611092).

Ihr Nutzen

  • Sie bleiben „up to date“ im Qualitätsmanagement nach ISO 13485.
  • Sie erkennen potenzielle Schwachstellen Ihres Systems frühzeitig und können diese durch kontinuierliche Verbesserungsprozesse beseitigen.
  • Sie diskutieren Praxislösungen im QM-Netzwerk direkt mit erfahrenen Fachtrainern.

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23.06.2022 - 23.06.2022
- Online -

Ein Baum pro Buchung

827,05 €

Veranstaltungsnummer

4611468-22-0002

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

23.06.2022 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €

Nettosumme

695,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
132,05 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

827,05 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

04.10.2022 - 04.10.2022
München

Genügend freie Plätze

827,05 €

Veranstaltungsnummer

4611468-22-0003

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Westendstr. 160
80339 München

Unterrichtsplan

04.10.2022 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €

Nettosumme

695,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
132,05 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

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