Validierung von Sterilverpackungsprozessen und Verpackungsdesign für Medizinprodukte

Sicher verpackt, steril versorgt!

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In unserem Seminar erläutern wir umfassend die Normen EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 und EN ISO 11607-2:2020/A1:2023, die für die Validierung von Verpackungsdesigns und -prozessen terminalsterilisierter Medizinprodukte entscheidend sind. Diese Normen präzise umzusetzen, ist für Medizinproduktehersteller essenziell, stellt jedoch oft eine Herausforderung dar. Durch die Expertise unserer Fachleute erhalten Teilnehmende einen tiefen Einblick in die Kernanforderungen dieser Normen und lernen, Validierungsprozesse gemäß spezifischen Vorgaben effektiv zu gestalten. Zusätzlich bieten wir Klarheit zu regulatorischen Anforderungen zur Durchführung von Validierungsstudien, inklusive Risikoanalysen und der Dokumentation der Ergebnisse. Das Seminar ist interaktiv gestaltet, mit Vorträgen, Diskussionen und Übungen, um eine erfolgreiche Anwendung im Berufsalltag zu fördern. Es richtet sich an Neueinsteiger und erfahrene Fachkräfte in der Medizinprodukteindustrie, die ihre Kenntnisse in der Validierung von Sterilverpackungen erweitern möchten.

Ihre Vorteile

Unser Seminar bietet Ihnen folgende Vorteile:

Fundierte Kenntnisse der Anforderungen an sterile Verpackungen gemäß EN ISO 11607.
Sie werden mit den Normen vertraut gemacht und können diese gezielt in Ihrer Arbeit anwenden.
Unsere Experten informieren über den Stand der Technik, um Ihnen zu ermöglichen, Verpackungsprozesse selbstständig bewerten zu können.
Sie lernen, wie Sie die Sterilität Ihrer Medizinprodukte durch Verpackungsprozesse gewährleisten können.

Inhalte im Überblick

Definitionen und Begriffsbestimmungen:

Klare Abgrenzung der relevanten Begriffe im Kontext der Sterilverpackung
- Anforderungen der EN ISO 11607-1:2020/A1:2023
Vertiefte Einblicke in die grundlegenden Anforderungen an sterile Verpackungen
Verständnis der Norm, um die Sicherheit und Integrität von Medizinprodukten zu gewährleisten
- Grundlegende Anforderungen an die Sterilverpackung:
Praktische Umsetzung der Normvorgaben
Auswahl geeigneter Verpackungsmaterialien und -prozesse zur Ermöglichung der Sterilisation und Aufrechterhaltung der Sterilität
- Grundlagen des Verpackungsprozesses:
Verständnis der Abläufe und Best Practices bei der Verpackung von Medizinprodukten
- Anforderungen der MDR bzgl. Sterilverpackung:
- Entscheidungskriterien bei der Auswahl von Verpackungsmaterialien:
Kriterien zur Materialauswahl für sterile Verpackungen.
- Prüfverfahren für Verpackungsmaterialien und Verpackungssysteme:
Methoden zur Überprüfung qualitativer und quantitativer Eigenschaften von Verpackungsmaterialien -und systemen
- Validierung des Verpackungsprozesses (OQ/PQ) nach EN ISO 11607-2:2020/A1:2023:
Vorgehen zur konformen Validierung
Praxisbeispiele
- Validierung des Verpackungsdesigns:
Evaluierung der Gebrauchstauglichkeit der Sterilverpackung zur aseptischen Präsentation
Nachweis der Integrität der Sterilverpackungnach Transport
Nachweis der Integrität der Sterilverpackung nach Alterung