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Labeling von Medizinprodukten - normgerechte und sichere Umsetzung

Anforderungen an die Kennzeichnung und das Labeling von Medizinprodukten

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Bei Medizinprodukten ist eine gesetzeskonforme und sichere Kennzeichnung für Patienten, Anwender und Dritte elementar. Auch Vertrieb und Marketing stellen Anforderungen an die Kennzeichnung, um einen erfolgreichen Marktzugang zu erreichen.
Hersteller von Medizinprodukten stehen bei der Produktkennzeichnung vor zahlreichen Herausforderungen, verursacht durch neue Gesetze und Normen, eine Vielzahl von Symbolen und Sprachen sowie nationale Besonderheiten. Daher ist es wichtig, dass die normativen und gesetzlichen Anforderungen bei allen Beteiligten vollständig bekannt sind und im Detail verstanden werden. Mit der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte sind die Anforderungen an die Kennzeichnung gestiegen. Neben den regulatorisch geforderten Inhalten ist es vor allem wichtig, die Kennzeichnung eng in die Prozesse des Risikomanagements und der Gebrauchstauglichkeit zu integrieren. Da die Kennzeichnung nicht nur die Kennzeichnung der Verpackung und die Beschriftung des Medizinproduktes umfasst, sollte zunächst geklärt werden, welche weiteren Inhalte in diesen Bereich fallen. Auch Marketingmaterialien wie Produktkataloge und Broschüren sind dabei eng einzubeziehen. Symbole, die nicht in der ISO 15223-1 abgebildet sind, dürfen zwar verwendet werden, müssen aber z.B. in der Gebrauchsanweisung erklärt werden.
Zum einen ist die Sicherheit von Patienten und Anwendern gefährdet, zum anderen entstehen Unternehmensrisiken durch Auditabweichungen und Produkthaftungsfälle. Eine Missachtung der Anforderungen an die Kennzeichnung kann im schlimmsten Fall einem Verkaufsstopp für das nicht korrekt gekennzeichnete Medizinprodukt zur Folge haben.
Kümmern Sie sich nicht alleine um die Kennzeichnung Ihrer Medizinprodukte. Bringen Sie die Experten aus den verschiedenen Fachabteilungen an einen Tisch und stimmen Sie sich ab.
Das Seminar gibt einen Überblick über die Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten, insbesondere für den europäischen Markt. Erfahrene Referenten und Beispiele aus der Praxis erläutern Ihnen die Anforderungen und Zusammenhänge verschiedener internationaler Gesetze und Richtlinien sowie normativ geforderter Inhalte.
  • Sie verstehen die regulatorischen Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten.
  • Sie erhalten Input zur Optimierung der Produktkennzeichnung
  • Qualitätssichernde Aspekte zur Medizinproduktekennzeichnung.
  • Einführung - nationale Besonderheiten, Gesetze und Normen
    • MDR, ISO 13485
    • ISO 20417, ISO 15223-1, Stand der Harmonisierung unter MDR
  • Definitionen, Symbole
  • Lesbarkeit und Dauerhaftigkeit
  • Sprachen
  • Exkurs UDI
  • Gebrauchsanweisung und Elektronische IFU
  • Begleitinformationen, Implantationsausweis, Werbematerial
  • Etikett und Produktkennzeichnung
  • Auswirkung auf das QMS
    • Freigabe von Kennzeichnung, Marketing
    • Übersetzungen, Technische Dokumentation
    • Verknüpfung zu Usability und Risikomanagement
    • Etikettendruck
    • Dokumentation in der Chargenaufzeichnung
  • Besondere Anforderungen
    • Artikel 16 MDR
    • Artikel 22 MDR
  • Hersteller von Medizinprodukten
  • Importeure und Händler
  • EU-Bevollmächtigte
  • Zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Personen (PRRC)
  • Marketing und Vertrieb
  • Regulatory Affairs
  • Berater und Auditoren aus dem Medizinprodukteumfeld
  • Mitarbeiter aus Forschung und Entwicklung
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