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EUDAMED (European Database on Medical Devices) – Anforderungen kennen und umsetzen

Sicherer Umgang mit EUDAMED

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Im Zuge regulatorischer Anforderungen aus MDR (EU) 2017/745 und IVDR (EU) 2017/746 treibt die Europäische Kommission die Weiterentwicklung der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte – EUDAMED – voran. EUDAMED trägt maßgeblich zur Überwachung der Sicherheit und der Leistung von Medizinprodukten sowie zur Information von Händlern, Anwendern und Patienten bei. Dadurch soll eine zentrale europaweite Erfassung der Medizinproduktehersteller, der Bevollmächtigten und der Importeure erreicht werden. Die Datenbank wird teilweise öffentlich zugänglich sein und dient damit der Information aller Beteiligten. Es wird Transparenz zu von den Benannten Stellen ausgestellten Zertifikaten geschaffen und Vorkommnisse im Zusammenhang mit CE-gekennzeichneten Medizinprodukten und IVD-Produkten werden erfasst. Ein großer Schritt in Richtung harmonisierter Datenverwaltung im europäischen Binnenmarkt ist die Koordinierung der Aktivitäten und der Kommunikation zwischen den europäischen Behörden und der Europäischen Kommission. Für Hersteller und andere beteiligte Parteien ist es jetzt wichtig, sich im Rahmen eines qualifizierten Trainings zeitnah mit EUDAMED auseinanderzusetzen. Ein solches Training vermittelt ein Verständnis darüber, welche Daten in welcher zeitlichen Folge unter Berücksichtigung vorgegebener Fristen einzugeben sind. Beispielsweise muss in einem ersten Schritt die Registrierungsnummer (Single-Registration-Number – SRN) über das Modul für Wirtschaftsakteure beantragt werden. Die SRN ist der Schlüssel zum Öffnen der Datenbank für weitere Eingaben. Für die Produktkennung ist ein sogenannter Unique Device Identifier (UDI) erforderlich. Der UDI wird die Produktrückverfolgbarkeit erleichtern, Fälschungen bekämpfen und Rückrufe vereinfachen. Unser Training vermittelt wichtige Aspekte für Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler von Medizinprodukten bei der Implementierung von EUDAMED. Ihnen wird erläutert, welche Aufgabe auf Sie zukommen, was Sie zukünftig beachten sollten und welche relevanten Zeitlinien die Medizinproduktehersteller zu berücksichtigen haben.
  • Sie erhalten ein besseres Verständnis über den Aufbau und die Module der Datenbank EUDAMED.
  • Sie wissen, welche Datenelemente einzugeben sind.
  • Sie lernen die verschiedenen Funktionen der Datenbank EUDAMED kennen.
  • Sie wissen Bescheid über die notwendige Wartung und Pflege der Daten und der Fristen.
  • Aktuelle gesetzliche und normative Grundlagen
    • MDR
    • MDCG Guidance Dokumente
    • BMG Veröffentlichungen
  • Rolle von EUDAMED bei der MDR/IVDR-Compliance
  • Aufbau von EUDAMED
  • Module der Datenbank und deren Verlinkung
  • Überblick über die funktionalen Spezifikationen von EUDAMED
  • Datenaustausch und Überwachung
  • Zugriffsregelungen auf EUDAMED Definition, Identifkation und Umgang mit Legacy Devices
  • Pflege der Daten in EUDAMED
  • Einbindung ins QM-System
  • Zeitplan und Fristen
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
Allgemeine Grundkenntnisse zum Rechtsrahmen in Europa sind wünschenswert.
  • Regulatory Affairs Manager
  • Verantwortliche für Zulassung und Qualitätsmanagement Medizintechnik
  • Hersteller, Bevollmächtigte , Importeure, Händler und Sponsoren
  • Fach- und Führungskräfte, Consultants
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie
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4611477-24-0006

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TÜV SÜD Akademie GmbH
Westendstr. 160
80339 München

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4611477-24-0002

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Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

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4611477-24-0004

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Beim Strohhause 29
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